QOLソムニケア(池田糖化工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

ＱＯＬソムニケアの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出製品全リスト

池田糖化工業株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H786 2022/11/16 池田糖化工業株式会社 (7240001029826) ＱＯＬソムニケア 加工食品(その他) Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）が含まれます。QOL納豆菌は、睡眠の質（起床時の眠気）を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠に問題を感じている健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

以下に記述する①、②の評価から、当該製品は摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 ①機能性関与成分の食経験の評価 　QOL納豆菌は、納豆由来の納豆菌であり、Bacillus subtilis種に分類される、好気性グラム陽性菌です。Bacillus subtilisは、EFSA（欧州食品安全機関）の安全性適格推定（QPS）微生物リストに記載されていることから、QOL納豆菌の安全性については問題ないと考えられます。 　また、納豆菌によって発酵させた食品である納豆は、日本国内で長年摂取されている食品であることから、納豆に含まれる納豆菌についても十分な食経験があるといえます。納豆には、1食当たり納豆菌が約1250億個含まれており、本届出品の1日当たりの摂取量であるQOL納豆菌200億個がこれを超えないことと、QOL納豆菌が一定の食経験を有する納豆由来の納豆菌であることとを考え合わせると、QOL納豆菌の安全性について、納豆の安全性に関する情報を適用し評価することは、問題ないと考えられます。そのため、納豆の安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースを用いて調査したところ、「ナットウを通常の食事に含まれる量摂取する場合、おそらく安全である。」と評価されており、QOL納豆菌の安全性については問題ないと考えられます。 ②機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する評価 　機能性関与成分であるBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）には、納豆菌が含まれており、納豆菌はビタミンKを産生することが知られています。ビタミンKは、以下に示す医薬品との相互作用がある可能性が報告されています。 ・ワルファリンカリウム 　ビタミンKはワルファリンカリウムの血液凝固抑制作用を弱める恐れがあることから、ビタミンKとワルファリンカリウムを併用してはならないとされています。 　本届出品の機能性関与成分であるBacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）には、ビタミンKが含まれている可能性があるため、上記医薬品と相互作用する可能性があることから、ワルファリン（抗凝固薬）を服用されている方は、医師等にご相談ください。また、上記注意文を製品パッケージに記載することで、リスクを低減する対策を行っています。

【摂取する上での注意事項】

・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・一日の摂取目安量を守ってください。 ・ワルファリン（抗凝固薬）を服用されている方は、医師等にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する上越フーズ株式会社（第一工場、第二工場）は、FSSC22000を取得しており、FSSC22000にもとづき、製造現場の作業員及び設備の作業管理、衛生管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　ＱＯＬソムニケアに含有する機能性関与成分「Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌）」による睡眠の質の改善効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 　健常者を対象とした、納豆菌の摂取による睡眠の質改善効果を確認することを目的としました。 【背景】 　多くの人が質の高い睡眠を得られていないことが知られており、睡眠の質の低下は、疾患のリスクを高める可能性や、日中の覚醒を妨げることで生産性を低下させ、社会経済にも悪影響を与える可能性があります。質の高い睡眠を得ることは、個人の健康と生活の質の向上及び社会的利益の両面において重要な課題であると考えられます。そこで、睡眠の質の改善効果について、納豆菌の摂取による影響を確認するため、システマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人を対象にした納豆菌を含有する食品の経口摂取による睡眠の質の改善効果を報告した臨床試験論文を、文献データベースを用いて検索し、1報の論文を採用しました。採用した論文について、その内容を精査し、評価しました。 【主な結果】 　採用した論文を精査した結果、QOL納豆菌含有食品を摂取した群（1日当たりの摂取量：QOL納豆菌200mg（200億個））は、プラセボを摂取した群と比較して、起床時の眠気が軽減されており、睡眠の質が改善されることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　バイアス・リスクは低く、科学的根拠は十分でしたが、採用した文献が1報のみであったことから十分に評価できなった項目があります。そのため総合的に判断して、科学的根拠の質は中程度と判断しました。

H785 日本ケロッグ合同会社 オールブラン　免疫ケア H786 池田糖化工業株式会社 ＱＯＬソムニケア H787 株式会社電子機械サービス ヒハツのちから　ヒハツ×黄金しょうが H788 株式会社ドットミー Ｈａｎａｋｏ×Ｃｙｃｌｅ．ｍｅ　ＭＯＯＮ　ＭＩＬＫ　Ｃｉｎｎａｍｏｎ＆Ｃｈａｍｏｍｉｌｅ　Ｔａｓｔｅ＋Ｒｏｓｅ　ｓｙｒｕｐ（ハナコサイクルミームーンミルク　シナモンカモミールテイスト　ローズシロップ） H789 キリンビバレッジ株式会社 キリン　おいしい免疫ケア　カロリーオフ H790 有限会社マイケア がんこの出口 H791 草次京 健脳美人 H792 四季乃舎株式会社 肝匠プロネス H793 四季乃舎株式会社 管循プロネス H794 株式会社スタッフス ＫＡＬＯＰｏｉ（カロポイ） H795 株式会社セルフケアテクノロジーズ ＳＬＥＥＰ　ＰＲＯＴＥＩＮ　ＤＥＥＰ（スリーププロテインディープ） H796 株式会社セルフケアテクノロジーズ ＳＬＥＥＰ　ＰＲＯＴＥＩＮ　ＷＡＫＥ（スリーププロテインウェイク） H797 株式会社セルフケアテクノロジーズ ＳＬＥＥＰ　ＰＲＯＴＥＩＮ　ＲＥＬＡＸ（スリーププロテインリラックス） H798 オハヨー乳業株式会社 のむヨーグルト　甘さすっきり H799 RIZAP株式会社 ｃｈｏｃｏＺＡＰ（チョコザップ）サポートバー　チョコレート H800 株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　イチョウ葉ダブルプラス H801 株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　イチョウ葉ダブルプラス　Ａ H802 RIZAP株式会社 ｃｈｏｃｏＺＡＰ（チョコザップ）サポートバー　ストロベリー H803 ダイドードリンコ株式会社 ＪＥＬＬＹ（ゼリー）

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

東方虫草(池田糖化工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

池田糖化工業株式会社:東方虫草（水溶性食物繊維ぷらす）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H476 2022/09/01 池田糖化工業株式会社 (7240001029826) 東方虫草（水溶性食物繊維ぷらす） 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維）

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池田糖化工業株式会社

楽天市場で検索 イソマルトデキストリン（食物繊維）の機能性表示食品 池田糖化工業株式会社の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者において糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇や食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値は体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

1日あたりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：上越フーズ株式会社　第二工場 認証　：FSSC22000 製造所：上越フーズ株式会社　第一工場 認証　：FSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2019年12月25日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究2例） 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.53 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2020年7月14日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた（2020年8月28日）。 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社