サンキノウクリルオイルプラス(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社（法人番号：8080001008119）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　クリルオイルプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D126
【届出日】
2018/08/10
【届出者名】
三生医薬株式会社
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【商品名】
ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　クリルオイルプラス
ＳＵＮＫＩＮＯＵ　クリルオイルプラス楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
クリルオイル由来EPA,クリルオイル由来DHA
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【表示しようとする機能性】

本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があります。

【想定する主な対象者】

膝の違和感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品に使用しているEPA・DHAを含むクリルオイルはナンキョクオキアミから抽出したオイルで、欧米ではEPA・DHAを含有するサプリメントとして広く摂取されており、10年以上の食経験があります。FDAからもGRASに認定されている安全な食品原料です。日本においても2010年頃から約20トンの使用実績があり、サプリメントとして利用されています。クリルオイルの安全性に関する検索を行ったところ、3件の文献について本届出製品と同原料を用いた文献がありましたので、下記に記します。
①クリルオイルを1日1.08g（EPA：約129.6mg、DHA：約59.4mg）と3.24g（EPA：約388.8mg、DHA：約178.2mg）、プラセボの3群に分け12週間摂取させたところ、各群内において摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取終了4週後のいずれにおいても医学的に問題のある変化は認められず、各試験参加者からの有害事象補報告もなかった。（日本）
②クリルオイルを1日0.5g（EPA：約60mg、DHA：約27.5mg）、1g（EPA:約120mg、DHA：約55mg）、2g（EPA：約240mg、DHA：約110mg）、4g（EPA：約480mg、EPA：約220mg）、プラセボの5群に分け、12週間摂取させたところ、クリルオイル摂取による軟便、ガスだまり、胸焼け等、軽度の症状の発生は見られたが、重篤な有害事象は起こらず、体重、血圧に関しては全ての群において試験中変動はなかったことが報告されている。（海外）
③クリルオイルを1日3g（EPA：約360mg、DHA：約165mg）（分析値：EPA+DHA=543mg）または魚油1.8g（EPA+DHA=864mg）、を7週間摂取させたところ、いずれの群においても有害事象や血液検査においても明らかな相違はなかった。（海外）
本届出製品は、ソフトカプセル形状で、クリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）と、1日摂取目安量も少なく、5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていません。クリルオイル以外の原材料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものです。これらの情報をふまえ、本届出製品の安全性に問題はないと判断し、以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断致しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。
※FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はEPAとDHAをあわせて１日2gを超えないようにとされていることから「一日摂取目安量をお守りください。」と記載する。（本届出製品はEPAとDHAをあわせて87.5mgなので、一日摂取目安量を守れば安全性に問題ないと言える。）
●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
※オキアミ類は特定原材料に含まれていないため、一括表示枠内の原材料名にはアレルギー表示はしていない。分類学上、えびとは異なる生物ではあるが、同じ甲殻類に含まれるため、念のため甲殻類にアレルギーを持つ者に対して「甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。」と記載する。

＜医薬品との相互作用に関する評価＞
血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬に影響を及ぼす可能性があるが、本届出製品の利用対象者は健常な成人であり、上記のような医薬品を服用されている方に対して医師への相談を促す注意喚起表示を行っていること、また「血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬を服用の方は医師にご相談ください」と具体的な注意喚起を記載していることから、本届出製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断しました。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
クリルオイルの摂取が膝関節の痛みに関わるQOLに与える影響
【目的】
膝関節に痛みを感じている健常者（KLグレード1以下）を対象に、EPA・DHAを含むクリルオイルを摂取した人の膝関節に対する影響を、EPA・DHAを含まない食品（以下、疑似食品）を摂取した人と比べ、比較、検討することを目的としました。
【背景】
健常な日本人に対して、クリルオイルを2000mg（EPA：240mg、DHA：110mg）摂取したときの有効性が報告されています。摂取量を500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）まで下げた時の有効性について、検証しました。
【方法】
試験責任医師が診断した膝関節に痛みを感じている健常者81名の男女に対し、無作為に3つのグループに分け、クリルオイル500mgあるいは1000mg（EPA：120mg、DHA：55mg）を、残りのグループには疑似食品を4週間連続で摂取してもらいました。被験者及び試験実施者（解析者含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価には、医師が膝関節の曲げ角度や硬直度（柔軟性）を客観的に評価するJOAスコア（日本整形外科学会膝疾患治療成績判定基準）と、被験者が膝関節の状態を主観的に評価するVAS（Visual Analog Scale）及びJKOM（日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度）を利用しました。これらの評価法は広く認知された評価法です。
【主な結果】
クリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）摂取群と疑似食品摂取群に対して、複数の統計手法により解析を行いました。その結果、JKOMにおいて、設問「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることはどの程度困難ですか」において、総合的に有意な改善効果が見られました。また、今回の試験で安全性に関する問題はありませんでした。本試験における費用は三生医薬株式会社が負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。
【科学的根拠の質】
今回の臨床試験は、質の高いランダム化比較試験で行われた結果であり、膝関節痛に対する主観的評価（JKOM）において有意な改善効果が多角的に確認されたので、信頼性は高いと考えられます。しかしながら、被験者が限定的であることから、引き続き検討が必要と思われます。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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2018年10月16日火曜日

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