井藤漢方製薬株式会社（法人番号：7122001000489）が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン１６００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D153 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/08/29 | |
| 【届出者名】 | |
| 井藤漢方製薬株式会社 | |
| 井藤漢方製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| グルコサミン１６００ | |
| グルコサミン１６００楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グルコサミン塩酸塩 | |
| グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の可動域の改善、ひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。 グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。例えば米国では45歳から64歳の約7%が、65歳以上では約9%がグルコサミンを摂取しているとの統計データが2006年に公開されています。日本でもグルコサミンの需要は高く、昨今の国内流通量は1,350tと推定されています。 本届出品と同等品は2013年から2015年までに累積29,000本超の販売実績がありますが、安全性情報として既報告されている軽い胃もたれ感についてのご相談数件を除いて、これまでに当該品摂取による健康被害の報告はありません。 医薬品との相互作用におきまして、グルコサミンは幾つかの医薬品との相互作用が報告されていますが、(1)併用禁忌レベルのものはないこと、(2)本届出品は健康な方を対象にしていること、(3)「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載すること、（4）摂取上の注意に「血液凝固阻止薬（ワルファリン等）や血糖降下薬を服用中の方は医師にご相談ください。」と注意喚起を行っていることから、安全性上の問題は無いと考えます。 以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量 1,600mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●一日摂取目安量を守ってください。 ●血液凝固阻止薬（ワルファリン等）や血糖降下薬を服用中の方は医師にご相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品を製造する工場は、健康補助食品のGMP認証を取得した工場であり、品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しております。また、品質管理と品質保証を総括する品質保証部及び製造部管理グループを設置することで、品質の保証された製品を安定供給するとともに、原材料調査から製品出荷後のクレーム対応までのプロセス分析及び品質監査を行っています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ※ 様式Ⅰ ３．（２） （ア）標題 グルコサミン塩酸塩を摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討 （イ）目的 健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミン塩酸塩が膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。 （ウ）背景 グルコサミン塩酸塩の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分ではありません。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択しました。 （オ）主な結果 ・膝の可動域について 選択した査読付き1報にて、グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばし時の可動域が拡大していくことが示された。 ・膝の違和感の軽減について 選択した査読付き3報にて、グルコサミン塩酸塩1.5g/日または2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感を軽減することが示唆された。 評価した3報の内、グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取した2報はVAS値を用いている。1報は、4週間後に評価して有意差がないとなったが、もう1報の12週間後の評価では、有意差ありとなった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関して、8週間後、12週間後に、介入群は対照群に関して有意差が出た。その他のKOOS項目の痛み、症状、日常生活機能、スポーツレクレーション機能、総得点においては、12週間後において、介入群は対照群と比較して有意な差が出なかった。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取した1報は、8週間後から有意差が出ている。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われる。グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。 ・炎症マーカーについて 選択した査読付き1報にて、グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が出なかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。 （カ）科学的根拠の質 選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されましたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断しました。 以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g/日で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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