ハマダコンフェクト株式会社（法人番号：7140001060774）が消費者庁に届出た機能性表示食品【９枚 ギャバプラス ウエハース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D159 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/08/30 | |
| 【届出者名】 | |
| ハマダコンフェクト株式会社 | |
| ハマダコンフェクト株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ９枚 ギャバプラス ウエハース | |
| ９枚 ギャバプラス ウエハース楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ＧＡＢＡ | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該食品は機能性関与成分ＧＡＢＡを一日摂取目安量あたり12.3mg配合したウエハース形状の加工食品です。 ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりＧＡＢＡが20～50mg含まれています。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されています。 当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されています。原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されていますが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。これらの食経験を踏まえ、ＧＡＢＡを1日12.3mg摂取することについての安全性に問題はないと考えます。 さらに、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報ありました。11.5～1000mgのＧＡＢＡを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されています。 以上のことから、機能性関与成分ＧＡＢＡを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 理論的に考えられる医薬品との相互作用として、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされています。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージの「摂取上の注意」に以下のように注意喚起しています。 ・「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。また降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談の上お召し上がりください。」 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 「FSSC 22000」を参考に自社基準を制定し、製造・品質管理を行っています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】ＧＡＢＡの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月23日までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。最終的に評価した論文は14報ありました。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もありましたが特に問題となるものはありませんでした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されました。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して有意な効果（統計上、偶然ではなく意味のある効果）が認められました。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も有意な血圧低下効果が認められました。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものでした。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のＧＡＢＡを食べており、これより少ない量ではＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要です。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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