機能性表示食品リストとエビデンス: 2018-02-18

2018年2月18日日曜日

Ｃ１０００グリーンレモネード(ハウスウェルネスフーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハウスウェルネスフーズ株式会社（法人番号：5140001080460）が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｃ１０００　ＧＲＥＥＮ　ＬＥＭＯＮＡＤＥ（グリーンレモネード）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C376
【届出日】
2017/12/26
【届出者名】
ハウスウェルネスフーズ株式会社
ハウスウェルネスフーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｃ１０００　ＧＲＥＥＮ　ＬＥＭＯＮＡＤＥ（グリーンレモネード）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クエン酸
クエン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は、継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活において疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・喫食実績の評価
　本届出食品は2014年から日本国内の店舗、自動販売機等で発売し、幅広い年齢層の方に飲用されてきた。これまでに約4,000万本の販売実績を持つが、健康被害の報告はない。
　また、クエン酸はレモン､オレンジ、グレープフルーツ等の柑橘類に有機酸の一種として含まれており、長い食経験がある。また、クエン酸は指定添加物として認められており、爽快な酸味を呈することから清涼飲料水の酸味料として一般に用いられている。
　以上より、本届出食品の販売実績、クエン酸の食歴及び飲料としての使用実績から安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品はFSSC 22000を取得している工場にて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　クエン酸摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー
（イ）目的
　クエン酸の摂取が日常生活や運動後の疲労感軽減に対し効果があるのかを検証するために、調査を実施した。
（ウ）背景
　クエン酸は生体内では代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。一般に、「疲労回復によい」「筋肉や神経の疲労回復によい」などと言われているが、これらの効果を検証した研究レビューは見当たらない。そこで、本研究レビューでは、クエン酸の疲労感軽減に対する効果を検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　J-DreamⅢ〈JST Plus(1981～)+JMED Plus(1981～)〉（検索日2017年9月7日）及びPubMed（検索日2017年9月6日）を用いて検索を実施し、該当する論文3 報を評価対象とした。この3報はいずれも、健常成人を対象として日常生活や運動後の疲労感を主観指標であるVASにて評価を行っていた。
（オ）主な結果
　採用文献３報は、いずれもクエン酸摂取による疲労感軽減効果を主観指標であるVASで評価しており、３報中２報で効果ありとの結果であった。残る１報も疲労感軽減の傾向が認められ、全体として肯定的な結果であった。また、採用文献３報とも、８～２８日間の継続的なクエン酸摂取による日常生活や運動後の疲労感の軽減を評価していることから、クエン酸の継続的な摂取が望ましいと考えられる。
（カ）科学的根拠の質
　定性的レビューでは、UMIN-CTR の活用や割り付けの隠蔵などにおいてバイアスリスクは認められたが、非直接性、非一貫性ともに問題ないと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

テクノHMB（株式会社テクノフーズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社テクノフーズ（法人番号：1200001027153）が消費者庁に届出た機能性表示食品【テクノＨＭＢ（エイチエムビー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C375
【届出日】
2017/12/26
【届出者名】
株式会社テクノフーズ
株式会社テクノフーズの商品一覧楽天市場
【商品名】
テクノＨＭＢ（エイチエムビー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手を除いた成人健常者（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBを一日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2016年1月の3年半における販売量はHMB換算で約2.4ｔ（約1,200,000食に相当、30日分換算で約40,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社テクノフーズ　国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）株式会社エスビーケー・トヤマ　国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー

目的：成人健常者に、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要な要素の一つです。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加したり、低下を抑制して維持したりすることが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、成人健常者に、HMBを摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかについて論文を検索しました（検索日 2016年1月28日、2016年1月29日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2016年1月29日）。最終的に5 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：採択した5報のうち、筋肉量が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに3報が肯定的で、2報が傾向を示しました。筋力については、5報のうち4報で報告があり、4報の全てで筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに肯定的でした。HMBの一日当たりの有効な摂取量は1.2g～2.4g/日であることが示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質： HMBの1.2g/日摂取には、少なくとも筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが示唆されました。研究の限界としては日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究を報告した参考文献においても筋肉量や筋力の低下が抑制されて維持することを支持していることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

プラス豆腐ギャバ（株式会社アサヒコ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アサヒコ（法人番号：5030001103315）が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラス豆腐ＧＡＢＡ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C374
【届出日】
2017/12/25
【届出者名】
株式会社アサヒコ
株式会社アサヒコの商品一覧楽天市場
【商品名】
プラス豆腐ＧＡＢＡ（ギャバ）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAは血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり15mg配合した豆腐形状の加工食品である。
【機能性関与成分の安全性について】
GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社はISO9001認証を取得している。また当社月夜野工場は、組織上行田工場に属しており（行田工場製造三課）、行田工場はFSSC22000の認証を取得し、本認証に従って生産・製造及び品質管理を実施している。本届出品を製造する月夜野工場においても、行田工場と同等の生産・製造及び品質管理体制の下で、生産・品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

コレステ対策(株式会社ハーブ健康本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーブ健康本舗（法人番号：5290001029526）が消費者庁に届出た機能性表示食品【コレステ対策】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C373
【届出日】
2017/12/25
【届出者名】
株式会社ハーブ健康本舗
株式会社ハーブ健康本舗の商品一覧楽天市場
【商品名】
コレステ対策
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）
松樹皮由来プロシアニジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれるので、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があります。悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140mg/dL 未満)であるが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価＜喫食実績＞
本品と類似する食品が2013年以降に約57万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。
なお、上記の本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/一日摂取目安量）以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。これらのことから、下記の「本品と類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること

2.食経験の評価＜既存情報＞
　公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。

3．安全性試験に関する評価
公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。
　また、文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。

4. 医薬品との相互作用
　公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物と医薬品との相互作用が確認された事例はない。

5. まとめ
　本品の安全性は、本品と類似した食品の喫食実績による食経験の評価及び本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）についての既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。一方で松樹皮についてのアレルギーに関しては注意喚起が必要であると考えられた。
なお、フラバンジェノール（Ｒ）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場１：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］ ●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000：認証取得［製造工場２：バイホロン株式会社　大沢野工場］ ●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）　[製造工場３：日成興産株式会社　本社工場]　●GMP：認証取得（日健栄協GMP）　[製造工場４：株式会社ウメケン]　●GMP：認証取得（日健栄協GMP）　[製造工場５：株式会社アスナロ化工研究所]　●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

※略語の注釈
TC：総コレステロール
LDL-C：LDL-コレステロール（いわゆる悪玉コレステロール）

1.標題
松樹皮由来プロシアニジン含有錠剤の摂取がヒト血中脂質（LDL-C）に及ぼす影響

2.背景
松樹皮由来プロシアニジンは、TCが高め（200 mg/dL以上）でLDL-Cが160 mg/dL未満の方に対するTC及びLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、既報という）。
しかし、既報では解析対象者に軽症者（LDL-Cが140～159 mg/dL）が含まれており、疾病に罹患していない方（LDL-Cが140 mg/dL未満）に限定したLDL-C低下作用は明らかにされていない。

3.目的
本研究は、既報の臨床試験から、LDL-Cが140 mg/dL未満の方に対する松樹皮由来プロシアニジンのLDL-C及びTCに及ぼす影響を再評価することを目的とした。

4.方法
①既報の臨床試験の方法
20-65歳未満のTCが200 mg/dL以上の男女を試験対象者とした。被験者を無作為に3群に割り付け、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46及び1.16 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群及び低用量群）、と含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行った。解析対象者は摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の方とした。
②再解析の方法
既報のデータについて、摂取前のLDL-Cが140 mg/dL未満の方を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-C及びTCについて評価した。

5.主な結果
本研究の解析対象は、高用量群11名、低用量群13名、対照群13名の計37名となった。
高用量群では、摂取12週間後において、LDL-Cが対照群と比較して有意な低下が認められた。また、試験期間を通じて、試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。

6.科学的根拠の質
本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界としては、対象者がTCが高め（200 mg/dL以上）の方に限定されたものであることが挙げられる。本解析結果より、TCが高め（200 mg/dL以上）で健常な方が松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として2.46 mg/日）を12週間連続摂取することで、LDL-Cを低下させることが示唆された。

お茶の力べにふうきティーバッグ（株式会社市川園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社市川園（法人番号：5080001000433）が消費者庁に届出た機能性表示食品【お茶の力　べにふうき　ティーバッグ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C372
【届出日】
2017/12/22
【届出者名】
株式会社市川園
株式会社市川園の商品一覧楽天市場
【商品名】
お茶の力　べにふうき　ティーバッグ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）
メチル化カテキンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれます。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

ほこり、ハウスダストなどにより、目、鼻に不快感の有る成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

茶は、茶の樹の芽や葉から作られる嗜好飲料で、茶の飲用は中国では2000年以上、日本でも1000年以上の歴史があります。現在、世界では年間300万トンの茶が生産され、消費されています。もともと野生茶はありましたが中国小葉樹の移植は、中国江南地方からです。
　日本では、明治時代から茶の育成が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されています。｢べにふうき｣に関しては昭和４０年に｢べにほまれ｣を母親、｢枕Cｄ86｣を父親の交配組み合わせにより得られた実生群から選抜、育成された品種です。メチル化カテキンを多く含む｢べにふうき｣は平成２０年には全国栽培面積１００ｈa、生産量約５００ｔになり、緑茶として全国で飲用されています。
　「べにふうき」と同一のメチル化カテキンは、もともと静岡在来種などにも含まれており（在来種S6等）、これは聖一国師らが800年前に日本に持ち込んだものであります。その後代の品種である「かなやみどり」（農林登録：昭和45年）は、全国で555ha（平成26年）（年間生産量約1550t）が栽培されており、緑茶として広く飲用されています。さらに全国生産量第2位をほこる「ゆたかみどり」（農林登録：昭和41年）もメチル化カテキンを含んでおり、全国で2472ha（平成26年）（年間生産量約1万t）、緑茶として製造されて日本中で広く飲用されています。
　弊社におきましても、「べにふうき」と同一のメチル化カテキンを含む製品を2006年より販売をはじめ現在までに約２万キロの販売実績がありますが、お客様からの体調不良のご意見は寄せられておりません。しかし、上記喫食実績のみでの安全性評価は不十分であると判断し、既存情報を検索、評価いたしました。その結果、既存情報による安全性試験結果として、１日摂取目安量の３倍量を４週間摂取させた過剰摂取試験及び、１日摂取目安量で12週間摂取させた試験においても被験者に異常が認められないことが報告されていました。
　以上のようなことをふまえ、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる成分であり、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品はカフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますのでカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

●原材料について・トレサビリティー（生産履歴）の記録、保管、農薬の管理を徹底しています。●製造、品質管理について・ＦＳＳＣ２２０００に準じた管理を実施しております。この規格は世界で通用する食品製造業界の規格の一つであります。食品を製造、加工する工場には、｢農場から食卓｣まで、消費者に安心、安全な食品をお届けする使命がありますが、工場全体の管理や原材料から製品、消費の流れを意識した制度です。本製品の製造はFSSC22000に沿って行っています。・メチル化カテキンは研究により葉の部分に多く含まれ、熱に弱いことが知られている成分です。そのため熟練スタッフのもと、熱風乾燥、火入れを避け、含有量を減らさず、苦渋味をおさえた選別加工、管理を行っています。・最終製品の機能性関与成分の含有量をロット毎に測定し、含有量の満たない製品が流通しない体制を構築しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
メチル化カテキン（エピガロカテキン－３－０－（３－０－メチル）ガレート）を含む緑茶飲用における目や鼻の不快感軽減の作用について

②目的
メチル化カテキンを含む緑茶を継続的に飲用することで、ハウスダスト、ほこりなどが引き起こす目や鼻の不快感を軽減する機能を明らかにすることを目的とします。

③背景
茶は日本で1000年以上飲用されてきた農産物で、明治時代から多くの品種が育成されてきました。中でもべにふうきはメチル化カテキンを多く含む品種で、メチル化カテキンは目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われていることから、目や鼻の不快感の軽減が期待されています。

④レビュー対象とした研究の特性（方法）
通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師に判断された日本人成人男女を対象に、メチル化カテキンを多く含む緑茶の継続摂取による、目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験（被験者を無造作に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験）に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施しました。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行いました。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全対象を取りまとめ、５名の外部有識者からなる評価委員会において総合評価を行いました。

⑤主な結果
メチル化カテキン（一日３４mg）を含む、べにふうき緑茶の一ヶ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まない緑茶（やぶきた）飲用に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させました。

⑥科学的根拠の質
メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が４報以上、効果がないとされる論文が０報だったことから、評価委員会において、あらかじめ定めた総合評価表により評価したところ、「研究のタイプ、質、数」はB（５段階で上から１番目）となった。以上により「総合評価」はＡと評価されたことから、メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断しました。
しかし一方で、本研究には、①採用文献が4報と少なく出版バイアスの可能性が否定できない。②4報すべて同じ研究グループによる報告であり、ランダム化や割付の隠蔵化等の記載が不足している。③うち1報がPPS解析であるためにバイアスリスクを有する可能性がある。④2報において、各群9名と人数が少ないといった研究限界も存在しています。

べにふうき緑茶（国産）(丸山製茶株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸山製茶株式会社（法人番号：9080401014475）が消費者庁に届出た機能性表示食品【べにふうき緑茶（国産）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C371
【届出日】
2017/12/22
【届出者名】
丸山製茶株式会社
丸山製茶株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
べにふうき緑茶（国産）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル）ガレート）
メチル化カテキンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル）ガレート）が含まれます。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性の評価方法】

本届出食品は、「べにふうき緑茶」をティーバッグ包装した日本茶の商品で、これを熱水で抽出した液には機能性関与成分のメチル化カテキンが含まれている。
べにふうきは、1995年に品種登録された日本茶の品種であり、メチル化カテキンを多く含んでいると報告されている。そのメチル化カテキンは、国内での栽培面積が多いゆたかみどり、おくみどり、かなやみどりなどの品種にも含まれている。したがって、メチル化カテキンを含む日本茶は、国内で広く流通しており、十分な喫食実績があると考えられる。
また、当社は届出の食品と同等のべにふうき緑茶のティーバッグを2007年から10年間で累計36トン（3gティーバッグに換算して1200万包）を製造・販売して、その約半量を全国規模で通信販売してきたが、これまでに主だった健康被害の報告はない。
さらに、メチル化カテキンの安全性に関する情報として、一日摂取目安量の3倍量による4週間の過剰摂取試験および一日摂取目安量による12週間の長期摂取試験において、いずれも異常が認められなかったと報告されている。
以上のことから、本届出食品は、適切に摂取すれば、安全性に問題はないと考えられる。

【安全性に関する届出者の評価】

空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。本品は、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますのでカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本施設の第二工場は2017年3月にFSSC22000の認証を認定機関SGS United Kingdom Ltd.から取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
メチル化カテキンを含む緑茶の継続的な摂取による目や鼻の不快感軽減の効果について
【目的】
メチル化カテキンを含む緑茶の継続的な飲用が、ハウスダストやほこりなどに暴露された時の目や鼻の不快感を軽減させるかどうかを明らかにすることを目的とした。
【背景】
メチル化カテキンに抗アレルギー作用が認められることが報告されているが、過去に、メチル化カテキンを含む緑茶の摂取とハウスダストやほこりなどに暴露された時の目や鼻の不快感を軽減させることとの関係を総合的に評価したものはなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2015年12月24日に、検索期間を限定せず、検索日までの全範囲を対象に、メチル化カテキンを含む緑茶の摂取が目や鼻の不快感を軽減させると報告した文献があるかを検索した。その結果、最終的に4報が評価の対象となった。これら文献が対象とした集団は、通年性アレルギー性鼻炎あるいは季節性アレルギー性鼻炎の不快症状を有する日本人男女で、アレルギー性鼻炎の境界域に該当する（疾病に罹患していない）と医師が判断した者であった。なお、届出者は、4報とも関与はなく、研究レビューに係った者との利益相反もない。
【主な結果】
メチル化カテキン26.8～34.9mg/日を含む緑茶飲料の摂取により、目や鼻のアレルギー症状に有意な低下が認められ、ハウスダストやほこりなどに暴露された時の目や鼻の不快感を軽減させることが確認された。
【科学的根拠の質】
採用文献が4報と少なく、かつすべて同じ研究グループの報告であるため、出版バイアスの可能性を否定できない。かつ、2報は1群当たりの対象者数が少ない。しかしながら、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性がある結果が得られており、明確で十分な根拠があると判断した。

べにふうき緑茶(丸山製茶株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸山製茶株式会社（法人番号：9080401014475）が消費者庁に届出た機能性表示食品【べにふうき緑茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C370
【届出日】
2017/12/22
【届出者名】
丸山製茶株式会社
丸山製茶株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
べにふうき緑茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル）ガレート）
メチル化カテキンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健康な成人男女、ハウスダストやほこりなどにより目や鼻に不快感のある方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本施設の第二工場は2017年3月にFSSC22000の認証を認定機関SGS United Kingdom Ltd.から取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ギャバつゆ(ヤマモリ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヤマモリ株式会社（法人番号：3190001012691）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ギャバつゆ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C369
【届出日】
2017/12/22
【届出者名】
ヤマモリ株式会社
ヤマモリ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ギャバつゆ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、ＧＡＢＡ（ギャバ）が含まれています。ＧＡＢＡ（ギャバ）には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

・血圧値が正常または正常高値の方・血圧が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は、機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）を１日摂取目安量あたり12.3ｍｇ配合した食品である。当該食品の販売実績はないが、当該食品に含まれるＧＡＢＡ（ギャバ）と同じ基原のＧＡＢＡ（ギャバ）を配合した食品は、2006年よりヤマモリ株式会社製として「ギャバ醤油」、「減塩ギャバ醤油」、「ギャバつゆ」の販売実績がある。これらの食品はいずれも日本全国で販売されたが、これまでにＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性試験に関する文献を検索し、最終的に20報の文献を抽出した。長期摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）12.3ｍｇ以上を12週間以上摂取させた文献を、過剰摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）36.9ｍｇ以上を4週間以上摂取させた文献を評価に用いた。被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性の評価方法としては問題なかった。結果として、長期摂取安全性および過剰摂取安全性いずれの観点においても、ＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。
　ＧＡＢＡギャバ）は分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡ（ギャバ）の性状は一定である。このため、各安全性試験の結果は、当該食品中のＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性として適用できると考えられる。
　以上より、当該食品に含まれている機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）には十分な安全性があると評価できる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。
当該食品の対象は健常成人だが、パッケージにおいて注意喚起し、当該食品と医薬品との併用に関する対策を講じているため、安全上問題が無いと評価した。摂取上の注意は以下の通りである。

・血圧は、さまざまな食生活や生活習慣に大きく影響を受けます。そのため本品の機能に差が生じる場合がございます。
・多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って食塩摂取量が多くならないようご注意ください。
・高血圧治療薬をご使用の方は医師にご相談の上ご使用ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ヤマモリ株式会社　桑名工場　ISO22000：JQA－FS0077　FSSC　22000：JQA－FC0038－2

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：
「ギャバつゆ」に含有する機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下ＧＡＢＡと略す）の血圧降下効果に関する研究レビュー

目的：
日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に、８週間以上ＧＡＢＡを含む食品を経口摂取させると、ＧＡＢＡを含まない対照品を摂取した場合と比べて、血圧を下げる機能があるかを評価した。

背景：
現代社会において、生活習慣病は大きな問題となっている。生活習慣病の1つ、高血圧に関して、平成26年の国民健康・栄養調査によれば、日本人の19.6％が高血圧とされている。高血圧は心筋梗塞や脳卒中など重篤な病気を引き起こす要因となるため、日常から正常な血圧を維持することが重要とされる。ＧＡＢＡは血圧が高めの人の血圧を下げ、正常な血圧を維持する効果が示唆されており、改めてその効果について検証するため、本研究レビューを行った。

レビューを対象とした研究の特性：
2016年9月28日に2つのデータベースにある2016年までの全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は10報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

主な結果：
血圧状態は収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、GABAとして1日あたり12.3 mg～120 mgを摂取することにより、対照品を摂取した時と比べて、血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。Ⅰ度高血圧者を除き健常成人のみで評価した場合、正常高値血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。正常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままであった。

科学根拠の質：
10報における研究の妥当性や信頼性を調べたところ、10報全ての研究で日本人の健常成人およびⅠ度高血圧者を対象としており、GABAを含む食品であった。研究方法の偏り（バイアス）は総合的に低いと判断されたが、出版バイアスは、定量的な判断をしていないため不明であり、バイアスの疑いが残ると判断された。10報中1報で効果なしと判断されたが、効果ありとする研究の方が多い事から一貫性は認められた。総合的に判断してこれらの論文の質は高く、効果を裏付けるものであったので、科学的根拠の質は中程度と判断した。

（構造化抄録）

いたわりみそ汁（株式会社永谷園の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社永谷園（法人番号：9010401117929）が消費者庁に届出た機能性表示食品【いたわりみそ汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C368
【届出日】
2017/12/22
【届出者名】
株式会社永谷園
株式会社永谷園の商品一覧楽天市場
【商品名】
いたわりみそ汁
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）が含まれています。γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品（商品名：いたわりみそ汁）は機能性関与成分γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）（以下ＧＡＢＡと記述する）を一日摂取目安量あたり20mg配合した加工食品（みそ汁）である。

ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりＧＡＢＡが20～50mg含まれている。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、ＧＡＢＡを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのＧＡＢＡを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
ＧＡＢＡは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと当該食品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該食品に含まれるＧＡＢＡの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、ＧＡＢＡは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。塩分の過剰摂取をさけるため、普段のおみそ汁に置き換え、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は以下の工場で製造している。株式会社永谷園茨城工場：都道府県等HACCPを取得している。同工場内、本品製造とは異なるラインはFSSC22000の認証を受けており、それに基づき工場全体の衛生管理を行っている。株式会社ニシエイ：各種認証は有していないが、AIB（米国製パン研究所）で規定している規定を参考に自社基準を制定し品質管理を実施している。アダチサンギョウ株式会社：各種認証は有していないが、HACCPを参考にした食品安全前提条件プログラムやフードディフェンスの管理を強化した自社基準に基づき、品質管理を実施している。株式会社サニーフーズ：各種認証は有していないが、HACCPを参考にした食品安全前提条件プログラムやフードディフェンスの管理を強化した自社基準に基づき、品質管理を実施している。とじるし海寶水産株式会社：各種認証は有していないが、HACCPを参考にした食品安全前提条件プログラムやフードディフェンスの管理を強化した自社基準に基づき、品質管理を実施している。株式会社中央食品工業：当該ラインにて各種認証は有していないが、別ラインで都道府県HACCPを取得しており、それに基づき品質管理を実施している。有限会社高橋加工場：ISO9001の認証を取得しており、さらに、HACCPを参考にした自社基準に基づき、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ＧＡＢＡの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者が長期間ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2016年3月11日に、2016年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のＧＡＢＡを摂取しており、これより少ない量ではＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。

のむDHA＋EPA900(株式会社ノーベル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ノーベル（法人番号：7200001011358）が消費者庁に届出た機能性表示食品【のむＤＨＡ＋ＥＰＡ９００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C367
【届出日】
2017/12/22
【届出者名】
株式会社ノーベル
株式会社ノーベルの商品一覧楽天市場
【商品名】
のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープラスイーピーエー）９００
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
EPA・DHA
EPAを含む商品一覧 DHAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力を維持する機能が報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者[疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。
国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの補給摂取であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。
ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品は食品安全マネージメントシステム、ISO22000を取得した工場にて生産を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　EPA・DHAを用いた健常人に対する認知機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
　健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、認知機能を維持する作用がみられるか検証しました。

【背景】
　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は認知機能の維持に有効ではないかと報告されています。

【レビュー対象とした研究の特性】
　疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの認知機能に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者に軽度認知障害の人を含まない文献に限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。

【主な結果】
　データベース検索により、422報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、14報が採用文献となりました。
　認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」に関する指標を調べたところ、9報で認知機能（一時的に物事を記憶し、思い出す力である「記憶力」や、「注意力」「判断力」「空間認識力」）を維持する作用があることが報告されていました。なお、軽度認知障害の人を含まない文献のみを対象とした場合にも、「記憶力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用があると報告されていました。
　以上より、EPA・DHAを1日当たり900mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力の維持が期待できると判断しました。
　本品はEPA・DHAを900mg含んでおり、上記のとおり認知機能を維持する作用が期待できるものと判断しました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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2018年2月18日日曜日