機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

クルクミン＆ビサクロンドリンクタイプ(ハウスウェルネスフーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハウスウェルネスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クルクミン＆ビサクロン　ドリンクタイプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D491
【届出日】
2019/01/25
【届出者名】
ハウスウェルネスフーズ株式会社
ハウスウェルネスフーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
クルクミン＆ビサクロン　ドリンクタイプ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クルクミン、ビサクロン
クルクミンを含む商品一覧楽天市場ビサクロンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはクルクミンとビサクロンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。

【想定する主な対象者】

肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験
　クルクミン及びビサクロンは、ウコンに含まれる成分であり、国民食として親しまれるカレーにも含まれています。
２．既存情報の調査
　クルクミンはJECFAによりADI（1日摂取許容量）が体重1kg当たり3mgと設定されています。ビサクロンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が3報ありました。それによると、クルクミン30mgとビサクロン400μgを錠剤または飲料で12週間、あるいはビサクロン2400μgを錠剤で8週間連続摂取させ、いずれも安全性に問題はなかったと報告されています。これらの試験に使用のクルクミン、ビサクロンは本届出食品と同一のものです。
３．医薬品との相互作用等
　疾病を持つ方や医薬品を服用中の方では健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。しかし本届出食品は、健常者を対象としたものです。表示しようとする機能性を「健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があることが報告されています。」と限定し、「なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」としました。特にウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクを減らすため、【摂取上の注意】に注意喚起の文章を記載しました。これらの表示により想定される対象者以外が本届出食品を使用することの未然防止を行います。なお、「肝機能を評価する指標である酵素値」とは健診で測定できるAST（GOT）・ALT（GPT）を指し「酵素値の異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に記載された「基準範囲（AST（GOT）およびALT（GPT）:30U/L以下）」「要注意（AST（GOT）またはALT（GPT）:31～50U/L）」「異常（AST（GOT）またはALT（GPT）:51U/L以上）」のうち、「異常」をいいます。
４．機能性関与成分同士の相互作用
　相互作用を理由とする有害事象は報告されていません。　

以上の結果から、本届出食品の安全性には問題がないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
ウイルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。
消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は、食品製造の国際的な安全管理基準であるFSSC 22000 の認証工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　クルクミン、ビサクロン摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
　肝機能を評価する指標である酵素値の一部（AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP）が境界域にある健常者（※）を対象として、クルクミン、ビサクロンの2成分を同時に継続摂取することが、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的としました。
（ウ）背景
　上記の目的について検証した研究レビューは存在しませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　検索対象のデータベースとして、PubMed、JDreamⅢを使用し、目的とするランダム化比較試験（RCT）の文献を検索しました。文献検索から抽出された46報の内容を精査し、最終的に2報のRCT文献をレビュー対象として採用しました。
（オ）主な結果
　2報の採用文献では、クルクミン30mgとビサクロン400μgを含む食品を12週間摂取させ、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を評価していました。肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある被験者を対象とした層別解析において、ASTとALTの効果は2報ともに肯定的な結果でした。一方で、研究計画どおりの方法で解析・報告されているかどうかの記載が不十分であることに起因するバイアスリスクやγ-GTPの効果に2報間での非一貫性が認められました。
（カ）科学的根拠の質
　肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある健常者によるクルクミン30mg、ビサクロン400μgの2成分の同時継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部（AST、ALT）を改善する効果については、一定のバイアスリスクが認められますが、採用文献2報ともに肯定的な結果が得られていたので、その科学的根拠は中程度と判断しました。一方で、γ-GTPを改善する効果については、一定のバイアスリスクに加え採用文献2報間での非一貫性が認められたので、その科学的根拠は弱いと判断しました。以上より、本届出表示における「肝機能を評価する指標である酵素値の一部」は、AST、ALTであり、γ-GTPを含まないこととしました。

（※）「境界域」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に示された「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示します。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

尿酸値対策（株式会社日本薬師堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬師堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸値対策】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D490
【届出日】
2019/01/25
【届出者名】
株式会社日本薬師堂
株式会社日本薬師堂の商品一覧楽天市場
【商品名】
尿酸値対策
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アンセリン
アンセリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、アンセリンが含まれます。アンセリンには血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制し、下げる機能があります。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験
　届出商品「尿酸値対策」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、健康被害等の報告はございません。
　また、機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（参考文献1）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「アンセリンタブレット」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。
2. 安全性試験
　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。
3. 医薬品との相互作用
　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。念のために、その薬とは併用しない旨の注意喚起表示を行いますので、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。
4. 結論
　以上の理由から、届出商品「尿酸値対策」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

○本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
○抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】アンセリンを含有する錠剤の血清尿酸値に対する効果の検討

【目的】血清尿酸値5.5～7.0mg/dLで疾患に罹患していない成人男女を対象に、アンセリンを含有する錠剤（以下試験食品と称する）を摂取した際に、血清尿酸値に及ぼす効果を、アンセリンを含有しない錠剤（以下擬似食品と称する）を比較して評価しました。

【背景】血清尿酸値が高い状態が維持されると、痛風等各種の病気を発症させる可能性を高めることが知られています。アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、尿酸値抑制効果が報告されていますが、健常者での効果について評価されていないため、検証を行いました。

【方法】
・被験者は、疾患に罹患していない成人男女（血清尿酸値5.5～7.0mg/dL）とした。
・試験は、試験食品群と擬似食品群の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した。
・試験食品に含まれるアンセリンは、1日あたり50 mgとした。
・機能性は、血清尿酸値で評価した。

【主な結果】試験食品群は、平常時の血清尿酸値がそれぞれ擬似食品群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制し、低値に保つことができると考えられました。また、試験食品摂取による安全性に対する問題は生じませんでした。

【科学的根拠の質】本研究の対象者は男性が8割を占めるものの、実際の高尿酸血症の94.8%は男性が占めており（平成28年国民生活基礎調査）、被験者と当該製品の対象者の各比率はほぼ同等で問題はないものと考えられます。一方で、血清尿酸値が増加するタイプは、産生過剰型、排泄低下型、混合型に分けられるのに対し、本研究では被験者のタイプ分けはしていない。そのため、作用機序についてより詳細な研究が必要であると考えられます。

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純国産理想のトマト(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【純国産理想のトマト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D489
【届出日】
2019/01/25
【届出者名】
株式会社伊藤園
株式会社伊藤園の商品一覧楽天市場
【商品名】
純国産理想のトマト
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「純国産理想のトマト」はトマトのみを原材料としたトマトジュースです。また、GABAは、トマトに含まれるアミノ酸の一つであり、当該製品に含まれるGABAも原材料のトマトに由来するものです。トマトやトマトジュースは、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えています。
当該製品は、弊社で2011年5月16日に発売を開始した「理想のトマト」と同等であり、これまでに1270万ケースの販売実績があります。また、幅広い世代で男女問わず飲んでいただいておりますが、「理想のトマト」に起因する重篤な健康被害情報はありませんでした。また、機能性関与成分の2次情報の評価からも、安全性に問題はないと考えられます。
よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。また、降圧剤等の医薬品と併用すると、血圧を下げすぎてしまう可能性がありますので、服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】「純国産理想のトマト」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下に関する研究レビュー
【目的】当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査しました。
【背景】
GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人及び軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、15件の文献がヒットしました。
【主な結果】
　血圧降下作用について調査した文献には、GABAを12.3mg摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が低下し、軽症血圧者の方を除外して評価しても同様に血圧を低下させることが明らかとなりました。また、正常血圧者のみを対象とした結果においてはSBP及びDBPは低下しないことが明らかとなりました。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能がありますが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられます。
【科学的根拠の質】
　GABAの血圧効果作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTでした。バイアス・リスクはや非一貫性については中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。

　よって、「純国産理想のトマト」はGABAを33mg含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が期待できます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

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ＤＨＣ腸内サポートコーンポタージュ(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＣ（ディーエイチシー）　腸内サポート　コーンポタージュ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D488
【届出日】
2019/01/25
【届出者名】
株式会社ディーエイチシー
株式会社ディーエイチシーの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＤＨＣ（ディーエイチシー）　腸内サポート　コーンポタージュ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
当該製品に類似する食品（含有量、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた安全性試験の評価
国立健康・栄養研究所のデータベース等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40g/日までの摂取は問題無いと評価されている。
①～②の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
③イヌリンのアレルギーに関する評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。
④医薬品との相互作用に関する評価：ナチュラルメディスンデータベースに記載の臨床研究において、イヌリンは女性糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示唆されており、理論的には、併用により低血糖のリスク上昇の可能性がある。しかし、血糖降下作用をもつかは定かでないとの記述もあり、実際に相互作用を起こす可能性は低いと考えられる。これらの臨床的な意義は明確ではなく、理論的推測に基づく相互作用であるため、エビデンスとしては低いと評価する。さらに、本届出製品は健常者を対象としており、上記医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

【摂取する上での注意事項】

過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は一般社団法人日本能率協会によるFSSC22000認証およびISO22000認証をうけている味日本株式会社において中間製品まで製造・加工を行い、その後、中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを株式会社寺田商会東雲工場にて行っている。株式会社寺田商会東雲工場では食品衛生法に基づき製造施設・従業員の衛生管理等を維持するための手順を定め、その体制を確立している。また、株式会社寺田商会の品質管理部門は、東雲工場での品質管理が正しく機能しているかを定期的に監査・点検し、品質や安全性の確保に取り組んでいる。さらに、弊社においても、原料、中間製品、完成品の段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー
②目的
イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。
③背景
イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。
④レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL）
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。
⑤主な結果
イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
⑥科学的根拠の質
評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。なお、限界としては日本人を対象とした論文は1報しかなく、その他は非日本人を対象とした検討であったことから、これらの課題が解決されることが望まれるが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。なお、臨床試験登録システムの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断している。
以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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DHCイヌリン配合アーモンドチョコビター(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＣ（ディーエイチシー）　イヌリン配合　アーモンドチョコ　ビター】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D487
【届出日】
2019/01/25
【届出者名】
株式会社ディーエイチシー
株式会社ディーエイチシーの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＤＨＣ（ディーエイチシー）　イヌリン配合　アーモンドチョコ　ビター
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報を用いた安全性試験の評価
①摂取量に関する評価：当該製品の機能性関与成分であるイヌリンは、国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて安全性に関する情報が開示されている。その中で、イヌリンの8～14 g/日の摂取は8週間までは安全とされている。生じうる副作用には、胃腸におけるガスの発生、腹部膨満感、胃痙攣などがあげられるが、これらはイヌリンの摂取量が30 g/日以上になると表れる確率が高くなるとの報告がある。また、アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されている。GRAS Notice 000477では、健常者、病床者の様々な母集団における安全性評価の結果、37.5 g/日までのイヌリンの摂取は問題ないと評価されており、GRAS Notice 000118では、ヒトの臨床試験において、40 g/日までのイヌリンの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。以上のことから、当該製品のイヌリンとして一日4.5 gの摂取は安全性に問題ないと判断した。
②アレルギー性に関する評価：国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから問題ないと判断した。
③医薬品との相互作用に関する評価：ナチュラルメディスンデータベースに記載の臨床研究において、イヌリンは女性糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示唆されており、理論的には、併用により低血糖のリスク上昇の可能性がある。しかし、血糖降下作用をもつかは定かでないとの記述もあり、実際に相互作用を起こす可能性は低いと考えられる。これらの臨床的な意義は明確ではなく、理論的推測に基づく相互作用であるため、エビデンスとしては低いと評価する。さらに、本届出製品は健常者を対象としており、上記医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

【摂取する上での注意事項】

過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。摂りすぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品はDNV GL ビジネスアシュアランスによるFSSC22000認証をうけている東京フード株式会社第二工場においてその基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ、品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

DHCイヌリン配合アーモンドチョコ抹茶(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＣ（ディーエイチシー）イヌリン配合　アーモンドチョコ　抹茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D486
【届出日】
2019/01/25
【届出者名】
株式会社ディーエイチシー
株式会社ディーエイチシーの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＤＨＣ（ディーエイチシー）イヌリン配合　アーモンドチョコ　抹茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ブルーベリーソフト粒ルテインプラス(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリーソフト粒ルテインプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D485
【届出日】
2019/01/25
【届出者名】
オリヒロプランデュ株式会社
オリヒロプランデュ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ブルーベリーソフト粒ルテインプラス
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニンルテイン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場ルテインを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコンなどのVDT作業による眼の疲労感を軽減することが報告されています。
本品はルテインが含まれます。ルテインはブルーライト光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素を増やす働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（パソコンなどのVDT作業による眼の疲労感が気になる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ビルベリー由来アントシアニン】
ヒト試験においてビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日の摂取は安全性に問題がないと確認された。さらに、動物試験における無毒性量から、種間係数を100、ヒトの体重が60kgとした場合、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。
本品の一日摂取目安量中のビルベリー由来アントシアニンは45㎎であり、その9倍量以上の安全性が示唆されたことから、安全性に問題はないと判断した。

【ルテイン】
・ルテインの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
・ナチュラルメディスンデータベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
・（独）国立健康・栄養研究所の｢健康食品｣の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。
・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日まで安全としている。

・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる

上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。
●開封日を記入の上ご利用ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社カマタ　土気工場　　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【ビルベリー由来アントシアニン】
標題
　ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、眼の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー

目的
　健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、眼の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

背景
　ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。
　アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、眼の機能改善効果が期待されている。しかしながらビルベリー由来アントシアニンがピント調節、眼の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューが無いため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

レビュー対象とした研究の特性
　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース、ハンドサーチにて検索（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

主な結果
　健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg/日）の摂取は眼のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

科学的根拠の質
　英語及び日本語文献データベース、ハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアス・リスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。尚、本品に配合されているビルベリー抽出物は1報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

【ルテイン】
標題
　届出製品「ブルーベリーソフト粒ルテインプラス」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討

目的
　この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。

背景
　ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

レビュー対象とした研究の特性
　Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など眼の調子に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテインを摂取していない群）と比較を行った。

主な結果
　本レビューにおいて、ルテイン摂取（10～20mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10mg/日摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。
　本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

科学的根拠の質
　本レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。