機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

プライムアップル！（王林）（弘前農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

つがる弘前農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【プライムアップル！（王林）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D399
【届出日】
2018/12/18
【届出者名】
つがる弘前農業協同組合
つがる弘前農業協同組合の商品一覧楽天市場
【商品名】
プライムアップル！（王林）
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
リンゴ由来プロシアニジン
リンゴ由来プロシアニジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【農産物の概要】
　リンゴ（Malus pumila）は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹である。リンゴの原産地はカザフスタン南部とされ、トルコやスイスの遺跡からリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年頃には栽培されていた記録がある。日本へは中国から持ち込まれたが、明治時代以降に欧米のリンゴが本格的に導入され、病害抵抗性、食味、収量などの品種改良がなされ、7,500以上の品種が栽培されている。「王林」は「ゴールデン・デリシャス」×「印度」を交配して福島県で育種された品種で、黄緑色系りんごの生産高日本一である。リンゴの栄養成分は、ビタミンC、カリウム、食物繊維が多く、そのほかプロシアニジン(含有量63.8 %)、カテキン(9.6 %)などのフラボノール、クロロゲン酸(10.8 %)などのフェノール酸など約50種類のポリフェノールが報告されている。
　リンゴは現在80か国以上で栽培、年間約8,463万t生産され(2014年FAO統計)、果物ではバナナに次いで２番目である。日本では年間約73.5万t生産され、半分が青森県産である。「王林」の生産量は約5.7万tで品種別生産量では第3位である（平成29年）。平成27年農林水産省食糧需給表によると、加工用、生食用合わせて約137万tが消費されている。平成25年度家計調査によると、一世帯当たりのリンゴの年間購入量はみかんに次いで2位、購入金額は1位であった。リンゴは世界中で栽培され、食べられており、日本でも長年食され、購入量の多い果物であり、食経験は十分であると考えられる。
【機能性関与成分の評価】
　機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンは、それぞれカテキン分子が2個から多数重合した構造を持つ。プロシアニジンは、ブドウ種子、松樹皮、リンゴ未熟果実、カカオ、柿などにも含まれることが知られている。特にカテキンの2～4量体は機能性が高く、また、リンゴではカテキン類が15個結合した重合体も存在することが確認されている。プロシアニジンは果肉部や摘果した未熟果に多くのリンゴ由来プロシアニジンが含まれているため、健康食品や化粧品等の素材として用いられている。また、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。
　以上より、当該製品は安全性を有すると評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保　適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制　栽培では、月一回の生産情報の発行、現場でのリンゴセミナーによる栽培指導を実施しています。また、当組合員毎にリンゴ選果場において選果したデータ（大きさ・着色・糖度・傷など）を管理し、このデータを基に営農指導担当職員が栽培指導を実施する体制としています。組合員が収穫後、冷蔵庫で貯蔵します。貯蔵は、温度0℃、酸素濃度1.8％～2.5％、炭酸ガス濃度1.5％～2.5％に調整したCA貯蔵により行ない、鮮度や品質を保持しています。　「プライムアップル！（王林）」は、28玉（大きさ）以上の大きさのものです。○選果・選別段階における衛生管理体制　河東地区りんご施設は、リンゴの選果場としては東洋一の規模を誇ります。選果場には、作業従事者の手洗設備の設置と選果ライン等への異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。　選果ラインでは、①熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「内部品質判別装置」による糖度の選別や内部障害果の除去、③「外観カメラ」による大きさと着色の選別、④熟練したスタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、「規格」に合致するリンゴを出荷しています。　「プライムアップル！（王林）」は、出荷後の鮮度を維持するため、1個毎に鮮度保持フィルム（Pプラス）で包装し、出荷されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　「プライムアップル！（王林）」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー
（イ）目的
　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。
（ウ）背景
　リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培さている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。
　リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。
（エ）レビューを対象とした研究の特性
「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合の体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。
（カ）科学的な根拠の質
　6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。
その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。
選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ”低（0）”と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ”高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。
研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ミルキーチャージギャバ（株式会社不二家）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社不二家が消費者庁に届出た機能性表示食品【ミルキーチャージ（ＧＡＢＡ（ギャバ））】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D398
【届出日】
2018/12/17
【届出者名】
株式会社不二家
株式会社不二家の商品一覧楽天市場
【商品名】
ミルキーチャージ（ＧＡＢＡ（ギャバ））
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには事務的作業による一時的な精神的ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人日本人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分ＧＡＢＡを一日摂取目安量あたり28mg配合したハードキャンディ形状の加工食品である。

ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりＧＡＢＡが20～50mg含まれている。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、ＧＡＢＡを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該製品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのＧＡＢＡを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
ＧＡＢＡは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと当該製品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるＧＡＢＡの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分ＧＡＢＡを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、ＧＡＢＡは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場では、FSSC22000認証取得（登録番号：JMAQA-FC203）および米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。本製品を製造する㈱不二家秦野工場では、適正な品質管理マニュアルのもと生産管理、品質管理における基準を設け運用しています。〔用語説明〕※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ＧＡＢＡの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ＧＡＢＡにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのＧＡＢＡを含んだ食品は、ＧＡＢＡを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのＧＡＢＡを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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キオクリーフ(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

新日本製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キオクリーフ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D397
【届出日】
2018/12/17
【届出者名】
新日本製薬株式会社
新日本製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
キオクリーフ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた食経験及び安全性の評価】
本届出商品の1日摂取目安量には、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されている。本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行った。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。イチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されている。
イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されている。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとしている。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記の日本国内の基準に準じて規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられる。

【医薬品との相互作用に関する評価】
公的機関のデータベースにおいて、｢総合評価として、抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中の人は出血傾向になるため注意が必要である。｣と記載されている。医薬品を服用している場合には注意が必要だが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない者で、疾病に罹患していない健常者が適切に摂取する場合において、安全性に問題はないものと考えられる。
しかし、対象外の者も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに注意事項を記載している。

以上より、本届出商品の1日摂取目安量（1粒）に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・摂取する上での注意事項として、以下の内容を商品パッケージの「摂取上の注意」に記載する。
●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。
●妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。
●1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。
●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合、又コーティングにより表面が白っぽくみえる場合がありますが、品質には問題ありません。
●開封後は早めにお召し上がりください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP工場であり、適正な製造基準に従って本製品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証した。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得た。6報の文献とも中高年者を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものであった。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられる。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられる。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

お抹茶ラテ（株式会社小谷穀粉）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社小谷穀粉が消費者庁に届出た機能性表示食品【お抹茶ラテ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D396
【届出日】
2018/12/17
【届出者名】
株式会社小谷穀粉
株式会社小谷穀粉の商品一覧楽天市場
【商品名】
お抹茶ラテ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο(3-Ο-メチル)ガレート）
メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο(3-Ο-メチル)ガレート）を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれています。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を感じている成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品は機能性関与成分として緑茶由来のメチル化カテキンを含む粉末緑茶飲料です。メチル化カテキンは、べにふうき、おくみどり、ゆたかみどり、やまかい等の緑茶に多く含まれています。平成27年度のゆたかみどり、おくみどり、やまかいの全国での栽培面積は合計で3820haであり（農林水産省、茶の動向）、主産地における栽培面積当たりの荒茶生産量は1.73t/haであることから、6608tのメチル化カテキンを含むこれらの緑茶が滲出飲用、粉末茶等として利用されています。国民一人当たりの摂取量については推定が困難ですが、メチル化カテキンには長年にわたって十分な喫食実績があると考えられます。また、これらの茶の消費による有害事象は報告されていませんので、安全に消費されてきたと考えられます。また、当社では、2013年1月から、2017年12月まで、372kgのべにふうき製品を販売してきましたが、有害事象のクレームはありませんでした。
また、1次情報による安全性試験の評価を行ったところ、メチル化カテキンを過剰(102㎎／日)に4週間摂取させても、血液検査（血液生化学検査、血液学・免疫細胞学検査）、理化学検査、尿生化学検査で異常は認められませんでした。
以上の事からべにふうき由来のメチル化カテキンを含む本製品も安全であると評価しました。

【摂取する上での注意事項】

過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。また、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用をお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社は、品質マネジメントシステムISO9001に基づいて、品質管理に取り組んでいます。品質マニュアル及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示します。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.　標題
エピガロカテキン-3-O（3-O-メチル）ガレート（メチル化カテキン）の継続的な摂取による目や鼻の不快感軽減に関する研究レビュー
2.　目的
ハウスダストやほこりなどに暴露された時に目や鼻の不快感を感じる者において、「べにふうき」緑茶などに多く含まれるメチル化カテキンの継続的な摂取が、目や鼻の不快感を軽減させるかを定性的研究レビューにより検証する。
3.　背景
わが国で1000年以上飲用されてきた緑茶の中で「べにふうき」や「べにふじ」などは、メチル化カテキンを多く含む品種であり、その抗アレルギー作用（異物による目や鼻の不快感の低減作用等）が多く報告されています。そこで、ハウスダストやほこりなどに暴露された時に、ほとんど日常生活に支障がなく、医療を必要としていないが、目や鼻の不快感を感じる者において、緑茶に含まれるメチル化カテキンの継続的な摂取が、その目や鼻の不快感を軽減させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
4.　レビュー対象とした研究の特性
レビューワ3名が、収載開始時から2015年12月24日までの期間で、目や鼻の不快感を有する健康な日本人成人男女において、メチル化カテキンを含む緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、有効論文を抽出、採択論文の必要情報を抽出、評価しました。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠を取りまとめ、５名の外部有識者からなる委員会で総合評価を行いました。
5.　主な結果
疾病に罹患していない者において、メチル化カテキンを1日あたり26.8～34.9mg含む緑茶を4週間以上継続飲用することで、ハウスダストやほこりなどに暴露された時の目や鼻の不快感を軽減させる機能性について明確で十分な根拠があると考えられました。
6.　科学的根拠の質
・出版バイアスは、採用文献が4報で可能性が否定できない。
・4報すべて同じ研究グループの報告であること、ランダム化や割付の隠蔵化等の記載が不足している点、1報がPPS解析であるためにバイアスリスクを有する可能性がある。
・非一貫性については1報が試験前後での有意差であったが、残りの3報は対照群との比較での有意差があり、4報とも効果ありと判断できるので問題ない。これらを総合的に評価し、バイアスリスクは否定できないものの、エビデンス総体への影響は重大ではないと判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

大麦パンケーキミックス(吉原食糧株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

吉原食糧株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大麦パンケーキミックス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D395
【届出日】
2018/12/15
【届出者名】
吉原食糧株式会社
吉原食糧株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
大麦パンケーキミックス
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
大麦β-グルカン
大麦β-グルカンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、大麦粉を主原料としたパンケーキ用の商品で、機能性関与成分である大麦β-グルカンは1日摂取目安量当たり2,000mg含有するその他の加工食品です。大麦は、麦ごはんとして食べられてきており、大麦粉も様々な加工食品の原料として利用されております。

本品の原料である大麦は、多くの国で主食とされてきた穀物で、我が国においては米に次ぐ主食として広く喫食され続けてきた穀物です。
我が国における大麦(はだか麦を含む。)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表1)｣)によれば、昭和26年度には、1人1日当たり58.5g、平成26年度では1人1日当たり0.7gの喫食実績があり、近年の喫食実績は減少しているものの、昭和26年には多くの喫食経験があります。

大麦β-グルカン含有量については、平成26年12月に全国精麦工業協同組合連合会が行った大麦・はだか麦30点(とう精歩留60%)の第三者機関による分析の結果では、平均4.1%であり、昭和26年当時、全国民平均1日当たり約2.4gの大麦β-グルカンを摂取していたことが推定されます。

法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)3)によると、成人及び少年(男性)の1日当たりの大麦の給与量は105～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり96～123gの精麦を喫食していることになります。これを機能性関与成分の大麦β-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.0～3.1gの喫食経験があることになります。

大麦β-グルカン含有製品については、①麦飯用、②大麦粉、β-グルカン濃縮大麦粉、③β-グルカン抽出物、④β-グルカン加工品、⑤①～③を利用した加工食品と多岐に渡っており、②大麦粉の販売実績は、販売年数：４０年間、数量：200トン2)となっています。

上記により、大麦及び大麦β-グルカンには十分な喫食実績があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該当製品の安全性に問題はないと考えます。

1)農林水産省「食料需給表」
2)公益財団法人日本健康・栄養食品協会
平成24年度「食品の機能性評価事業」結果報告
3) 法務省矯正局
法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日あたりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社におきましては、自主的な取り組みとして、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう社内基準を作成し、万全を期しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能に関する研究レビュー
【目的】
大麦β-グルカンの食後血糖の上昇を抑制する機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。
【背景】
大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であり、今日に至るまで一般的な主食などとして、あるいは味噌、ビール、焼酎、麦茶などの加工食品の原料として用いられています。最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されています。食後の血糖の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されています。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。
【主な結果】
この5報のうち2報が日本人を対象とした文献であり、他はイタリア2報、スウェーデン1報でありました。食後血糖の上昇抑制効果の指標である食後血糖のピーク値と食後血糖の上昇曲線下面積（ＡＵＣ）値の二つの値について評価を行ったところ、4報においては両指標で有効性が確認され、1報においては食後血糖のピーク値において有意な低下が報告されていました。両指標において有効性が確認された大麦β-グルカン摂取量は1.055g～11.7gでありました。このうち、日本人については大麦β-グルカン摂取量は1.055g～1.8gでありました。さらに、食品形態等を考慮すると1食当たり1.8g以上の大麦β-グルカンを含有すれば食後血糖の上昇が抑制されると結論付けました。
【科学的根拠の質】
採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中程度でありましたが、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

からだを想うオールフリー（サントリービール株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリービール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【からだを想うＡＬＬ－ＦＲＥＥ（オールフリー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D394
【届出日】
2018/12/14
【届出者名】
サントリービール株式会社
サントリービール株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
からだを想うＡＬＬ－ＦＲＥＥ（オールフリー）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ローズヒップ由来ティリロサイド
ローズヒップ由来ティリロサイドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。
ローズヒップ由来ティリロサイドには、内臓脂肪（お腹の脂肪）を減らす機能があることが
報告されています。BMIが高めで内臓脂肪が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の販売実績はなく、食経験の評価は不十分であると判断し、当該製品に含まれる機能性関与成分の安全性評価を行った。その結果、機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
詳細は、以下の通り。

【当該製品に含まれる機能性関与成分の評価】
　当該製品は、1日摂取目安量1本350 mLに機能性関与成分としてローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg配合した炭酸飲料である。
ローズヒップ由来ティリロサイドについては、1次情報を検索した結果、安全性試験（遺伝毒性試験、急性毒性試験及び反復投与毒性試験、臨床試験（過剰摂取試験）において、安全性に問題がないと報告されている。
以上の試験結果に基づき、当該製品におけるローズヒップ由来ティリロサイドの１日あたり0.1 mgの摂取について、安全性に問題がないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ＦＳＳＣ２２０００を取得した工場で製造いたします。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア．標題
ローズヒップ由来ティリロサイドの内臓脂肪低減作用に関する研究レビュー

イ．目的
健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、ローズヒップ由来ティリロサイドを含まない食品の摂取と比較して、内臓脂肪を低減する効果があるかをシステマティックレビューで検証する。

ウ．背景
ローズヒップ由来ティリロサイドは、ヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物ローズヒップの種子に含まれるポリフェノールの一つである。ティリロサイドの内臓脂肪低減作用については動物実験で報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした研究を網羅的に検証した研究レビューは報告されていない。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健康な成人を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、ローズヒップ由来ティリロサイドを含まない食品の摂取と比較し、内臓脂肪を低減する効果があるかを検証した試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2017年12月19日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は1報であった。

オ．主な結果
BMIが高め（25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満）の健康な成人男女を対象とし、ローズヒップエキスを含む錠剤（ローズヒップ由来ティリロサイドの含量は１日当たり0.1 mg）を摂取したところ、摂取12週間後に腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積およびBMIの変化量が、ローズヒップエキスを含まない錠剤を摂取した場合と比べ有意に大きかった (腹部内臓脂肪面積の変化量 (Δ平均±標準偏差)　介入群：-9.26±10.72 cm2、対照群：-1.15±10.15 cm2、p<0.05)。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドには内臓脂肪を低減する効果があると考えられた。なお、内臓脂肪100 cm2未満の健康な成人においても、同様の効果が確認された。

カ．科学的根拠の質
採用文献が１報であったため、研究間の一貫性を示すことができなかったが、日本人を対象としたランダム化比較試験で、試験計画がよく守られていたことなどから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えた。今後も情報収集の継続が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ひなたごこち（大塚食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大塚食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひなたごこち】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D393
【届出日】
2018/12/14
【届出者名】
大塚食品株式会社
大塚食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ひなたごこち
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
カルバクロール、チモール
カルバクロールを含む商品一覧楽天市場チモールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはカルバクロール、チモールが含まれます。カルバクロール、チモールは、冷えた環境下で、手足（手首、足首）の温度低下を軽減し、温かさを保つ機能があることが報告されています。冷えを感じやすい女性に適した食品です。

【想定する主な対象者】

冷えを感じやすい女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報を用いた評価
FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）の安全性評価によれば、カルバクロールとチモールは共に、香料として摂取される場合、安全性に問題はないとしている。JECFAではカルバクロールとチモールはクラスⅠに分類される。クラスⅠの分類は、一日摂取量1800μgを閾値としており、それを超えなければ安全であるとしている。本品に含有される一日摂取目安量あたりのカルバクロールは0.22㎎（220μg）、チモールは0.047㎎（47μg）であり、いずれも1800μgを超えることはない。

２．医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。

３. 機能性関与成分同士の相互作用
既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。

４．結論
以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
ゼリーではありません。
開封後はすぐにお召し上がりください。袋のカドや切り口で手・口を切らないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。　[製造工場　①　:　アピ株式会社]　ＧＭＰ：認証取得（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）　[製造工場　②　:　土岐ダイナパック株式会社]　食品の衛生管理においては、一般衛生管理が基本となるため、当該製品の製造管理については、類似工程にて取得している管理基準（岐阜県HACCP）に基づき管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

〔標題〕
最終製品「ひなたごこち」に含有する機能性関与成分カルバクロール、チモールの機能性に関するシステマティックレビュー
〔目的〕
最終製品「ひなたごこち」に含まれるカルバクロール＋チモールによる血流改善効果および末梢部の体表温低下軽減効果、深部体温上昇効果を明らかにすることを目的とした。
〔背景〕
平成28年の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約210万人が「手足が冷える」と有訴している。手足の冷えの原因として、交感神経活動の緊張が末梢の血管収縮を惹起すると考えられる。疾病に該当しない「冷え」は、治療の対象にはならなくても健康や生活の質に大きな影響を及ぼすので、「冷え」を改善しQOLを高めることが課題である。
そんな中、カルバクロールとチモールは、スパイスの香り成分として温熱感覚をもたらすことが報告されている。しかし、「感覚」ではなく、二つの成分が実際に体温を変化させるかどうかの総合的な研究は見つからなかった。そこで我々はカルバクロール、チモールを含有した飲料を摂取することで、一時的に冷えた末梢部の体表温度低下を軽減し、深部体温を上昇させるかについて網羅的な文献検索を行うこととした。
〔レビュー対象とした研究の特性〕
採択した文献1報中の1件の試験はランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で、アウトカムとして血流（手薬指）、末梢部体表温度（手首、手中指、足首）、首・額部体表温度、深部体温（鼓膜）が設定されていた。
〔主な結果〕
採択した1報の臨床試験で、介入品として1回あたりカルバクロール0.22mg＋チモール0.047mgを摂取した。冷えを感じやすい若い女性が1回あたりカルバクロール0.22mg＋チモール0.047mgを摂取すると、プラセボと比較して一時的に冷えた末梢部（手首、足首）と額の温度低下が軽減し、首の温度と深部体温（鼓膜）が上昇した。手薬指部分の血流については、群間の有意な差はみられなかった。
〔科学的根拠の質〕
カルバクロール＋チモールについて文献を調査したところ、臨床研究が少なく、採択した論文は1報だった。また研究の限界として、試験の事前登録に関する記載がなく、事前設定と評価項目が同一かの確認ができなかったことから、バイアス・リスクについて充分な精査には至らなかった。ただし採用した１報については、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であることから、信頼性は高いと言える。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。