機能性表示食品リストとエビデンス: 2018-12-16

2018年12月17日月曜日

グルコサミン（甲陽ケミカル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

甲陽ケミカル株式会社（法人番号：6120001099907）が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D265
【届出日】
2018/10/25
【届出者名】
甲陽ケミカル株式会社
甲陽ケミカル株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
グルコサミン
グルコサミン楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩
グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが報告されています。関節負荷の少ない方に適しています。

【想定する主な対象者】

関節負荷の少ない方。（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験について】
届出商品『グルコサミン』は、ハードカプセル1個当たりに機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を500mg充填した商品となり、届出者である甲陽ケミカル株式会社では、当該品の販売を開始した2001年2月から2017年10月までの累積で64,000本以上の販売実績があり、また食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。
【既存情報による安全性の評価】
データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。
【医薬品との相互作用について】
機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。

以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

届出商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の原料はえび･かにであり、アレルギー被害事例の報告はないが慎重に使用する必要がある。
また、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用として、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がある。
届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量を守り過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと考えているが、医薬品を服用されている患者が届出食品を摂取する可能性も否定できないため、以下の注意事項を記載する。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●1日の摂取目安量を守ってください。
●お薬(特にワルファリン等の抗凝固薬)を服用されている方は、医師にご相談ください。
●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

①株式会社三協　日の出工場　健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)、ISO22000 　
②株式会社三協　本社工場　健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
健常者の関節軟骨代謝に対するグルコサミン塩酸塩の有用性
(イ)目的
成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つかを検証する。
(ウ)背景
関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の代謝に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのＰｕｂＭｅｄ及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（ＣＴＸ－Ⅱ、ＣＰⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は１報で、概要は次の通り。自転車競技選手２７名をプラセボ群（１３名)、グルコサミン塩酸塩1,500mg／日群（１４名)の２群に分け、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー（ＮＴｘ、ＣＴＸ－Ⅱ）を指標に関節負荷とその変動を補正して層別化し、解析を行い、関節負荷の小さい被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、ＮＴｘ値の変動が２０％未満で、ＣＴＸ－Ⅱ値が500ng／mmol・Cr未満であり、一般人と変わらない関節負荷が小さい被験者において、試験食品摂取３ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でＣＴＸ－Ⅱが有意に減少することがわかった。また、ＣＰⅡの値に有意な変化はなかった。
(オ)主な結果
成人健常者にグルコサミン塩酸塩1,500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示された。
(カ)科学的根拠の質
健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生化学的指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動負荷時における関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示されたと考えられる。

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機能性表示食品まとめ一覧

ヘルススイッチ手足ぽかぽか（株式会社協和）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社協和（法人番号：6013101003286）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルス　スイッチ　手足ぽかぽか】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D264
【届出日】
2018/10/25
【届出者名】
株式会社協和
株式会社協和の商品一覧楽天市場
【商品名】
ヘルス　スイッチ　手足ぽかぽか
ヘルス　スイッチ　手足ぽかぽか楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
モノグルコシルヘスペリジン
モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘスペリジンには、寒い季節や強い冷房により減少した末梢(手・足の指先)の血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能が有る事が報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は、2011年12月19日～2015年11月27日に粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品で10品目が許可されている1）。これらに含まれるモノグルコシルヘスペリジンの量は、概ね340㎎/日であり、当該製品の含有量以上であり、消化・吸収過程に大きな違いはなく、重篤な健康被害は報告されていない。
また、モノグルコシルヘスペリジンは、糖転移ヘスペリジンの主成分である。糖転移ヘスペリジンは既存食品添加物であり2）、強化剤2）として飲料、ジャムなど様々な食品に広く使用されており、日常的に摂取されていると考えられる。以上の事から、安全性に問題は無いと考えた。
また、医薬品との相互作用については、モノグルコシルへスペリジンに関する報告はない。類似化合物であるヘスペリジンについては、動物試験、試験管内試験の結果では、ヘスペリジンは小腸で薬物代謝の活性を阻害することが報告されているが、ヒト試験の報告は記載されていない。よって、日常摂取の範囲内であれば問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】モノグルコシルヘスペリジンが冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、および冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果に関する検証
【目的】健常な日本人に対して、モノグルコシルヘスペリジンを含んだ食品を摂取した場合と、モノグルコシルヘスペリジンを含まない食品を摂取した場合で、冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、または冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果があるかを評価した。
【背景】最近の臨床研究では、モノグルコシルヘスペリジンが末梢の血流や皮膚温度を改善する効果を有することが報告されている。そこで、健常者を対象として、モノグルコシルヘスペリジンの摂取により血流量や皮膚温度が改善するかどうか評価することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した2報は、セッティングが日本であり、健常な女性を対象とした二重盲検クロスオーバー試験であった。
【主な結果】178 mg以上のモノグルコシルヘスペリジンを摂取することにより、冷えにより減少する末端の血流の減少を改善する効果、及び冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果があると結論した。
【科学的根拠の質】
レビューレベルの限界に関しては、出版バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがあった。また、効果があったとする研究では178～500 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取していたが、この範囲外のモノグルコシルヘスペリジンを摂取する場合の効果については明確になっていないことに注意が必要である。

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機能性表示食品まとめ一覧

エラジックアシッド（東京化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

東京化粧品株式会社（法人番号：1010601041069）が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｅｌｌａｇｉｃ　Ａｃｉｄ（エラジックアシッド）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D263
【届出日】
2018/10/24
【届出者名】
東京化粧品株式会社
東京化粧品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｅｌｌａｇｉｃ　Ａｃｉｄ（エラジックアシッド）
Ｅｌｌａｇｉｃ　Ａｃｉｄ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのＢＭＩ値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2017年7月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。
以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。

【引用文献】
1. Lipids Health Dis. 2008;7:12.
2. Lipids Health Dis. 2009;8:7.
3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造に関して、すべての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した工場で製造しております。その基準に準拠した製造および品質管理を行っております

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）および肥満1度（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー

目的：本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検討した。

背景：アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与している (8)。

レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該商品「Ｅｌｌａｇｉｃ　Ａｃｉｄ　（エラジックアシッド）」は、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、本品は痩身効果を目的としたものではない。

科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。

【引用文献】
1) Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2) Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3) Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709.
6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534
7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406.
8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208.

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

すごいネギトロ（日本水産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本水産株式会社（法人番号：1010001016860）が消費者庁に届出た機能性表示食品【すごいネギトロ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D262
【届出日】
2018/10/24
【届出者名】
日本水産株式会社
日本水産株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
すごいネギトロ
すごいネギトロ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
EPA・DHA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。
本品に添加している精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は1050mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。
ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品はFSSC22000を取得した工場にて生産を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量80g中にEPA・DHAを1050mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

標題：EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー

【目的】
健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。

【背景】
高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。

【主な結果】
データベース検索により、559報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。
記憶力に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。
以上より、EPA・DHAを1日当たり400mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。
本品はEPA・DHAを1050mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ヨーグルト黒酢(株式会社ミツカン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社Ｍｉｚｋａｎ（法人番号：7120001149272）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヨーグルト黒酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D261
【届出日】
2018/10/24
【届出者名】
株式会社Ｍｉｚｋａｎ
株式会社Ｍｉｚｋａｎの商品一覧楽天市場
【商品名】
ヨーグルト黒酢
ヨーグルト黒酢楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
酢酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「ヨーグルト黒酢」（以降、届出食品とする）は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は喫食実績により安全性が十分に確認された食品および食品添加物が原料である。機能性関与成分である「酢酸」は食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販売を行なってきた。食酢含有飲料としては弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、14年の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として14年の食経験があると考える(1)。
　「国立健康・栄養研究所」の情報データベースに機能性関与成分である酢酸（以下、酢酸とする）を含む「酢酸、食酢」の評価掲載があった。
安全性評価としては下記のように評価されていた。
・食品として摂取する場合はおそらく安全である。
・酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。
・妊娠中・授乳中に食事以外から大量に摂取することは信頼できる情報が少ないため避ける。
届出食品は酢酸濃度約1.275%（希釈飲用時約0.213%）の食品である。
以上から、酢酸の摂取は、届出食品の飲用において安全と考える(2)。

　また上記データベースにおいて医薬品との相互作用も検証されているが、「黒酢」「酢酸」に関する記載はなかった(2)。また、これまでに報告されている安全性試験でも一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験(3)、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験(4)が報告されているが、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考える。

(1)自社調べ
(2) 「国立健康・栄養研究所」の情報データベース
https://hfnet.nibiohn.go.jp/
(3) 伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生2005, Vol. 49, No. 5, 267-278.
(4) 岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌 2006, Vol. 27, No. 3, 313-320.

【摂取する上での注意事項】

空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社Mizkan 三木工場・・・FSSC 22000取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（１）標題
酢酸の摂取は肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能が報告されている。

（２）目的
肥満気味（BMI 25-30）の成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて内臓脂肪面積が減少するかを検証した。

（３）背景
食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。

（４）レビュー対象とした研究の特性
2014/11/19に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1本であった。その1本は肥満気味（BMI25-30）の男女（25-60歳）を対象とし、対象者を3つのグループ（酢酸を含む飲料を摂取する2グループと含まない飲料を摂取する1グループ）にランダムに振り分け実施していた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果が排除されていた。また、著者にサンプル提供会社の社員が含まれていた。

（５）主な結果
上記の論文では一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。危害情報は報告されていなかった。

（６）科学的根拠の質
対象論文が1本であった。効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられるが、動物試験においても同様の効果が報告されており、可能性としては低いと考えられる。
対象となった論文の対象者の人数は全体で155名、査読のある学会誌に掲載されており、（４）に記載したように試験が実施され、その詳細は記載されていなかったものの試験系が結果に影響を与える可能性は低いと考えられた。著者にサンプル提供会社の社員が含まれるという報告内容に影響を与える可能性はあった。
以上から、結果に影響を与える可能性が考えられる要素は、深刻に結果を変える可能性はないと考えられた。よって、科学的根拠の質は高いと考えられた。

※補足
上記レビュー後、2018/10/3に論文検索を実施し「酢酸の経口摂取が内臓脂肪に及ぼす影響」を報じた論文が新たに報告されていないことを確認した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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