| 【届出番号】 | |
| D264 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/10/25 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社協和 | |
| 株式会社協和の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ヘルス スイッチ 手足ぽかぽか | |
| ヘルス スイッチ 手足ぽかぽか楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| モノグルコシルヘスペリジン | |
| モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘスペリジンには、寒い季節や強い冷房により減少した末梢(手・足の指先)の血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能が有る事が報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は、2011年12月19日～2015年11月27日に粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品で10品目が許可されている1）。これらに含まれるモノグルコシルヘスペリジンの量は、概ね340㎎/日であり、当該製品の含有量以上であり、消化・吸収過程に大きな違いはなく、重篤な健康被害は報告されていない。 また、モノグルコシルヘスペリジンは、糖転移ヘスペリジンの主成分である。糖転移ヘスペリジンは既存食品添加物であり2）、強化剤2）として飲料、ジャムなど様々な食品に広く使用されており、日常的に摂取されていると考えられる。以上の事から、安全性に問題は無いと考えた。 また、医薬品との相互作用については、モノグルコシルへスペリジンに関する報告はない。類似化合物であるヘスペリジンについては、動物試験、試験管内試験の結果では、ヘスペリジンは小腸で薬物代謝の活性を阻害することが報告されているが、ヒト試験の報告は記載されていない。よって、日常摂取の範囲内であれば問題ないと評価した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。開封後はお早めにお召し上がりください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】モノグルコシルヘスペリジンが冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、および冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果に関する検証 【目的】健常な日本人に対して、モノグルコシルヘスペリジンを含んだ食品を摂取した場合と、モノグルコシルヘスペリジンを含まない食品を摂取した場合で、冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、または冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果があるかを評価した。 【背景】最近の臨床研究では、モノグルコシルヘスペリジンが末梢の血流や皮膚温度を改善する効果を有することが報告されている。そこで、健常者を対象として、モノグルコシルヘスペリジンの摂取により血流量や皮膚温度が改善するかどうか評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した2報は、セッティングが日本であり、健常な女性を対象とした二重盲検クロスオーバー試験であった。 【主な結果】178 mg以上のモノグルコシルヘスペリジンを摂取することにより、冷えにより減少する末端の血流の減少を改善する効果、及び冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果があると結論した。 【科学的根拠の質】 レビューレベルの限界に関しては、出版バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがあった。また、効果があったとする研究では178～500 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取していたが、この範囲外のモノグルコシルヘスペリジンを摂取する場合の効果については明確になっていないことに注意が必要である。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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