| 【届出番号】 | |
| D221 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/10/02 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ディーエイチシー | |
| 株式会社ディーエイチシーの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ルテオリン 尿酸ダウン | |
| ルテオリン 尿酸ダウン楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ルテオリン | |
| ルテオリンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5㎎/dL超～7.0㎎/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能があります。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 尿酸値が高め（5.5㎎/dL超～7.0㎎/dL未満）な健常人男性 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1. 食経験 本製品の喫食実績はありませんが、本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されているルテオリンは、本製品に配合されている機能性関与成分と同等のものであり、配合量も同等です。平成29年2月から平成30年6月現在まで販売が続けられており、健康被害の報告はありません。しかしながら、販売量など十分な情報が得られなかったことから、安全性に関する評価としては不十分と判断しました。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が3研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 さらに、本製品を販売するために行われた試験ではありませんが、本製品の原材料になる機能性関与成分である「ルテオリン」を含む菊の花抽出物と全く同じ製法、製造場所、抽出溶媒、菊花の品種で製造されたルテオリン含有量が同等の菊の花抽出物（菊の花エキス、菊の花エキス-P）について行った4種類の安全性試験結果が報告されており、どの試験結果からも異常は認められませんでした。これらの安全性試験に使用された抽出物は当該製品に使用された抽出物と同様にルテオリンを10%以上含有する抽出物でした。よって、安全性の観点から本製品との同等性は十分にあると判断しました。 以上、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用 本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 4. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に懸念はないと考えます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けているフェイスラボ株式会社袋井工場及び株式会社東洋ビューティサプライ千葉工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題 ルテオリンを含む製品の摂取が血中尿酸値に及ぼす影響について 目的 健康な血中尿酸値が高めの日本人男性がルテオリンを配合した食品を摂取した場合、プラセボ食品（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血中尿酸値が低下するか検証することを目的とした。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した臨床試験はわずかである。そこで、健康な尿酸値が高めの日本人男性がルテオリンを含む菊の花抽出物を摂取した際の、血中尿酸値の変化を評価することにした。 方法 健康な尿酸値が高めの日本人男性30名を無作為に2グループに分け、試験食品またはプラセボ食品を1日1粒、4週間継続摂取させた。試験開始前と後に、血中尿酸値を測定した。 主な結果 試験に参加した30名のうち、自己都合で試験に参加できなくなった4名を解析から除外して26名で解析を行った。全ての試験参加者で解析をした場合、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意な差が見られなかった。しかしながら、血中尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）の人を抽出して解析した結果、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意に減少していた。 以上の結果から、本製品には血中尿酸値が高めな男性の血中尿酸値を減らす効果があることがわかった。 また、本試験において試験食品の摂取による安全性の問題はなかった。 科学的根拠の質 本製品を用いた臨床試験は他にないため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、臨床試験のデザインは無作為化プラセボ対照二重盲検で行っており、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断した。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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