| 【届出番号】 | |
| D265 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/10/25 | |
| 【届出者名】 | |
| 甲陽ケミカル株式会社 | |
| 甲陽ケミカル株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| グルコサミン | |
| グルコサミン楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グルコサミン塩酸塩 | |
| グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 |
GOOGLE検索をご利用ください。
スポンサーリンク
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが報告されています。関節負荷の少ない方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 関節負荷の少ない方。（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【食経験について】 届出商品『グルコサミン』は、ハードカプセル1個当たりに機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を500mg充填した商品となり、届出者である甲陽ケミカル株式会社では、当該品の販売を開始した2001年2月から2017年10月までの累積で64,000本以上の販売実績があり、また食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。 【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 届出商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の原料はえび･かにであり、アレルギー被害事例の報告はないが慎重に使用する必要がある。 また、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用として、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がある。 届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量を守り過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと考えているが、医薬品を服用されている患者が届出食品を摂取する可能性も否定できないため、以下の注意事項を記載する。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●お薬(特にワルファリン等の抗凝固薬)を服用されている方は、医師にご相談ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 |
| スポンサーリンク |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ①株式会社三協 日の出工場 健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)、ISO22000 ②株式会社三協 本社工場 健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会) |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア)標題 健常者の関節軟骨代謝に対するグルコサミン塩酸塩の有用性 (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つかを検証する。 (ウ)背景 関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の代謝に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのＰｕｂＭｅｄ及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（ＣＴＸ－Ⅱ、ＣＰⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は１報で、概要は次の通り。自転車競技選手２７名をプラセボ群（１３名)、グルコサミン塩酸塩1,500mg／日群（１４名)の２群に分け、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー（ＮＴｘ、ＣＴＸ－Ⅱ）を指標に関節負荷とその変動を補正して層別化し、解析を行い、関節負荷の小さい被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、ＮＴｘ値の変動が２０％未満で、ＣＴＸ－Ⅱ値が500ng／mmol・Cr未満であり、一般人と変わらない関節負荷が小さい被験者において、試験食品摂取３ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でＣＴＸ－Ⅱが有意に減少することがわかった。また、ＣＰⅡの値に有意な変化はなかった。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩1,500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生化学的指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動負荷時における関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示されたと考えられる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
- 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
- 平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ１～Ｂ５０
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ５１～Ｂ１００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ１０１～Ｂ１５０
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ２０１～Ｂ２５０
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ１５１～Ｂ２００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ２５１～Ｂ３００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ３０１～Ｂ４００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ４０１～Ｂ５００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ５０１～Ｂ６００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ６０１～Ｂ７００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ１～Ａ５０
- 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ５１～Ａ１００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ１０１～Ａ１５０
- 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ１５１～Ａ２００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ２０１～Ａ２５０
- 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ２５１～Ａ３００
- 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ３０１～Ａ３１０
0 件のコメント:
コメントを投稿