サラチョコ（株式会社サロンドロワイヤル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サロンドロワイヤル（法人番号：4120001009801）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＡＬＡ　ＣＨＯＣＯ（サラチョコ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D86

【届出日】

2018/07/19

【届出者名】

株式会社サロンドロワイヤル

株式会社サロンドロワイヤルの商品一覧楽天市場

【商品名】

ＳＡＬＡ　ＣＨＯＣＯ（サラチョコ）

ＳＡＬＡ　ＣＨＯＣＯ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール ※サラシア由来サラシノールとは、サラシアエキス（サラシア属植物熱水抽出物）に含まれるサラシノールを指す。

サラシア由来サラシノール楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにしたい人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●サプリメントとチョコレートの流通実績による評価 　本品としての流通実績はないが、サラシア由来サラシノールを本品と同量含むサプリメントは、原料メーカーにおいても1998年以降20年間、累計173万個以上の日本全国広域での販売実績があり、発売からこれまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。また、本品に用いるサラシアエキスを含まないチョコレートも、26年間にわたり累計190万個以上の販売実績があり、これまで安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。加えて、チョコレートにサラシアエキスを加えたときにサラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認している。 ●既存情報を用いた安全性の評価 本品は一日摂取目安量25gあたり、サラシア由来サラシノール0.2 mgを含むチョコレートである。公的データベースにおいて、単回摂取でサラシア抽出物1,000 mgまで安全との報告があった。本品の一日摂取目安量中のサラシア抽出物含量は1,000 mgよりも十分に低いため、一日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性は高いと考えられる。 ●医薬品との相互作用に関する評価 　本品は、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能（α-グルコシダーゼ阻害による機能）を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談して下さい。」と明確に注意喚起している。 以上の内容から、本品の安全性は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、チョコレート製造から充填・包装工程までを一貫して、ISO22000認証を有する工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について 目的 このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 背景 サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用に関しては、国内外でいくつか文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。 レビュー対象とした研究の特性 空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2016年2月25日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 主な結果 2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖質を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することで、糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。  科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

グルコサミン健脚粒(株式会社ディーエムジェイ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエムジェイ（法人番号：2011301004496）が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン健脚粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D85

【届出日】

2018/07/19

【届出者名】

株式会社ディーエムジェイ

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【商品名】

グルコサミン健脚粒

グルコサミン健脚粒楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

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【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。また、グルコサミン塩酸塩は運動や歩行などにおける軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持することが報告されています。運動や歩行時の関節の健康や違和感が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

運動や歩行時の関節の健康や違和感が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験について】 当該商品『グルコサミン健脚粒』は、グルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量あたり2000mg摂取できるハードカプセル型サプリメントである。届出商品に使用しているグルコサミン塩酸塩のメーカーである甲陽ケミカル株式会社では、食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告は無いとしている。また、届出商品に類似する食品（グルコサミン塩酸塩2,000mg/日）が、1999年以降、通信販売や店舗販売の商品として一般市場で多数販売されているが、これまでに重篤な健康被害情報は公になっていない。 【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩の摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び当社商品の機能性関与成分グルコサミンの1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致し、安全な素材であると評価致した。 【医薬品との相互作用について】 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、当社商品の対象者は健常者であり、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 以上より、類似する食品により、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩の原料は、えび･かにであり、アレルギー被害事例の報告はないが慎重に使用する必要がある。 グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用として、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がある。 届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量を守り過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと考えているが、医薬品を服用されている患者が届出食品を摂取する可能性も否定できないため、以下の注意事項を記載する。 ・本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 ・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 ・クマリン系抗凝固剤(ワルファリン)を服用している方は医師又は薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品の製造に関して、全ての工程を下記の認証工場で製造し、生産及び品質管理を国内GMP、ISO22000の取組みに基づいて実施している。・中日本カプセル株式会社　本社工場　（日健栄協GMP認証、日本品質保証機構ISO22000認証）・中日本カプセル株式会社　養老工場　（日健栄協GMP認証、日本品質保証機構ISO22000認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①「ヒザ関節の動きの悩みの緩和に役立つ」点について (ア)標題 健常者の膝関節機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能改善に役立つかを検証する。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節機能改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、および動物実験や細胞実験の論文は除外し、最終的に採用した論文は1報であった。概要は次の通りである。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2,000mg（グルコサミン群：24名）もしくは機能性関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を12週間摂取させた。その結果、8週目と12週目の膝関連QOLスコアがグルコサミン塩酸塩群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取させることにより膝関節機能の評価指標が改善することから、膝関節の機能改善に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の膝関節機能改善検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。本研究レビューに採用した文献は1報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高いものであり、グルコサミン塩酸塩2,000mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。疾患のない健常者の膝関節部位を特定した機能検証では、放射線や外科的処置を用いる観察は倫理的に問題があり、現段階では問診による評価指標スコアに用いて臨床研究を行う他なく、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。 ②「運動や歩行などにおける軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持する」点について (ア)標題 健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的 成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の維持に役立つかを検証するため、研究レビューを実施した。 (ウ)背景 関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前に作成したプロトコルに基づき研究レビューを実施した。検索対象のデータベースとしては、PubMed及び医中誌とし、さらに他の情報源から得た論文も考慮し、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン塩酸塩摂取による膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは関節軟骨の代謝マーカー（CTX-Ⅱ、CPⅡ）の改善とした。収集した論文に関して、バイアスリスク、直接性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。最終的に採用した論文はデータベース以外から得た情報からの1 報であった。採用論文の概要は次の通りである。自転車競技選手27名をプラセボ群(13名)、グルコサミン塩酸塩1,500㎎/日群(14名)の2群に無作為割付した。この被験者について、CTX-ⅡとNTxを用いて、関節負荷とその変動を補正して層別解析を行い、関節負荷の少ない被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、関節負荷が大きい被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol以上）よりも関節負荷が小さい被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol未満）において、試験食品摂取3ヶ月後に、プラセボ群と比べてグルコサミン塩酸塩1,500mg/日群でCTX-Ⅱが有意に減少する傾向を示すことがわかった（p=0.05)。さらに、関節負荷の変動をNTxで層別化したところ（20%未満）、関節負荷が大きい被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol以上）よりも関節負荷が小さい被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol未満）で、被験食品摂取3ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩1,500㎎/日群でCTX-Ⅱが有意に減少することがわかった（p<0.01）。 (オ)主な結果 本研究レビューの結果、健常者がグルコサミン塩酸塩1,500mg/日を3ヶ月間継続的に摂取することにより軟骨代謝が改善し、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成を維持する作用により、関節軟骨の維持に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されたと考えられる。 （構造化抄録）

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機能性表示食品まとめ一覧

黒酢希釈用飲料（株式会社メロディアンハーモニーファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社メロディアンハーモニーファイン（法人番号：8120001112881）が消費者庁に届出た機能性表示食品【黒酢希釈用飲料】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D84

【届出日】

2018/07/18

【届出者名】

株式会社メロディアンハーモニーファイン

株式会社メロディアンハーモニーファインの商品一覧楽天市場

【商品名】

黒酢希釈用飲料

黒酢希釈用飲料楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸

酢酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「黒酢希釈用飲料」（以下、届出食品とする）について、最終製品での喫食経験はないため、類似する食品での喫食実績による食経験および安全性の評価を以下に記載する。 ＜類似する食品の喫食経験について＞ 　類似食品として、黒酢飲料（届出番号：B537）が挙げられる。1日摂取目安量200ml当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、そのまま飲用する。 2017年7月より日本国内にて販売しており、2018年4月末までに200mlタイプを387,000本、１Lタイプを194,000本（1日摂取目安量コップ1杯200mlとして、973,000杯分）を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。 届出食品は1日摂取目安量30ml当たり、上記の黒酢飲料同様、機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、これを5倍希釈して飲用する。そのため、機能性関与成分の消化・吸収過程には、大きな違いはない。また、届出食品と黒酢飲料の原材料や、加工工程は同様であり、機能性関与成分に与える影響も同じであると考える。 以上より、類似食品の喫食実績を以って、食経験の評価として十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

フジスコ株式会社　FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー (イ)目的 　肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。 (ウ)背景 肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。 　しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満（BMI平均27）を有する25～60歳の健康日本人（155名）を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml（酢酸750mg含有）摂取(2)30ml （酢酸1500mg含有）摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。 (オ)主な結果 　肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。 (カ)科学的根拠の質 　対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。

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機能性表示食品まとめ一覧

ひのあかねプラススティック20P（日本製紙株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本製紙株式会社（法人番号：8011501009422）が消費者庁に届出た機能性表示食品【日ノ茜ＰＬＵＳ（ひのあかねプラス）スティック２０Ｐ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D83

【届出日】

2018/07/18

【届出者名】

日本製紙株式会社

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【商品名】

日ノ茜ＰＬＵＳ（ひのあかねプラス）スティック２０Ｐ

日ノ茜ＰＬＵＳあかねスティック２０Ｐ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

エピガロカテキンガレート（EGCG）

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【表示しようとする機能性】

本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれています。EGCG は、食後血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる健常成人。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品には、機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）を一日摂取目安量あたり140.2mg配合しています。 　EGCGの安全性について確認したところ、EGCGを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。 ・細胞を用いた遺伝毒性試験において遺伝毒性は確認されず、マウスおよびラットを用いた試験においても、遺伝毒性は確認されませんでした。 ・ラットへの単回投与毒性試験で毒性は確認されず、ラットへの反復投与毒性試験においても、500mgのEGCG（/kg/day）の反復投与で毒性はみられませんでした。 ・ラットでの催奇形性試験において、EGCGは生殖または妊娠に悪影響を及ぼさないことが確認されました。 ・健常な男女を対象としたランダム化プラセボ対照試験において、1日あたり800mgのEGCGを4週間摂取したところ、EGCGの摂取に起因する有害事象はみられませんでした。また、血球数および血液生化学検査においても異常はなく、1日800mgのEGCGを4週間摂取した場合の安全性が確認されました。 ・健常な男性ボランティアを対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、200mg、400mgまたは800mgの EGCGを10日間反復投与したところ、有害事象は認められず、EGCGの10日間の反復投与が安全であることが示されました。 ・肥満の女性を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、EGCG 856.8mgを含む緑茶抽出物を12週間摂取したところ、高用量のEGCG摂取に対する安全性が示されました。 　上記の通り、安全性試験の結果より、遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復経口投与毒性試験並びにヒト臨床試験での過剰摂取時および長期摂取時における安全性が確認されました。 　以上から、EGCGを1日摂取目安量として140.2mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。 　なお、医薬品との相互作用について、本品との併用によって降圧作用及びインスリン作用（血糖低下作用）が増強されてしまう可能性が考えられるため、下記の注意喚起を本品に表記しております。 『高血圧治療薬（降圧薬）、インスリンのお薬をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。』 　上記のとおり、相互作用を防ぐための策を講じており、医薬品との併用による健康被害を防止できると考え、本品を発売することに問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 稀に体質に合わないことがありますので、その場合は使用を中止して下さい。 高血圧治療薬（降圧薬）、インスリンのお薬をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

4つの製造施設のうち、3施設においてISO22000もしくは FSSC22000を取得しており、1施設においてもFSSC22000 に準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の摂取による健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的：EGCGによる健常者の食後血糖上昇を抑制する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。 背景：EGCGは緑茶に豊富に含まれるカテキンで、α-グルコシダーゼ活性阻害作用やα-アミラーゼ活性阻害作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、EGCGの食後血糖値の上昇を抑制する機能性について、包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：食後血糖値の上昇を抑制する機能に関して、健常成人を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてEGCG摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。1報の論文が対象となり、事実を示す可能性が高い試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 主な結果：EGCGは、日本人健常者が140.2 mg/日を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制する機能を有することが明らかとなりました。 科学的根拠の質：このレビューの限界としては、1報という限定された研究報告で、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことが挙げられます。（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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機能性表示食品まとめ一覧

Ｎ－アセチルグルコサミン(UMIウェルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

UMIウェルネス株式会社（法人番号：9010001090155）が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｎ（エヌ）－アセチルグルコサミン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D82

【届出日】

2018/07/17

【届出者名】

UMIウェルネス株式会社

UMIウェルネス株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

Ｎ（エヌ）－アセチルグルコサミン

Ｎ－アセチルグルコサミン楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン

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【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性の評価方法】

届出食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、届出食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。 このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 　 以上の理由から、届出食品「N-アセチルグルコサミン」に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【安全性に関する届出者の評価】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出食品に含有するN-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー 【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること 【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、健康な成人であること ・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・NAG摂取量は、届出食品に含まれる1000mg以内であること ・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること 【主な結果】2名の評価者で検索した論文に既存情報で特定した別の2報を加え、上記の条件に合致するか評価した結果、1報の論文が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、試験群はNAG300mgを含む粉末を健常成人男女が12週間摂取した結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアがプラセボ群と比べ改善したことから、NAG300mgを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、NAGを粉末で摂取しており、形態や他の配合成分について届出食品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり1000mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

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機能性表示食品まとめ一覧

リラックスギャバ国産十六穀米（株式会社種商）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社種商（法人番号：1290001049148）が消費者庁に届出た機能性表示食品【リラックスＧＡＢＡ（ギャバ）国産十六穀米】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D81

【届出日】

2018/07/17

【届出者名】

株式会社種商

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【商品名】

リラックスＧＡＢＡ（ギャバ）国産十六穀米

リラックスＧＡＢＡ国産十六穀米楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を低減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人日本人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。疾病に罹患している者・妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦・未成年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したGABA配合米穀である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 【摂取上の注意】 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

自社衛生基準を定め、製造施設、従業員の衛生管理を実施している。また、原料のLOTや数量、生産数、日付など、各工程の製造内容を記録して、LOTからすべての工程を確認できるように生産をおこなっている。製造する製品は官能試験を実施し、試験に合格した物のみを出荷する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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