| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
十六雑穀がゆ ストレス＆メンタル＆スリープサポートの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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株式会社うちだ自然農場 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I96 2023/04/18 株式会社うちだ自然農場 (4290001073921) 十六雑穀がゆ ストレス＆メンタル＆スリープサポート 加工食品(その他) GABA |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能及び肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 精神的ストレスや疲労感、睡眠の質、肌の乾燥が気になる健常な成人 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量当たり100mg配合したその他加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100g当たりGABAが20mg～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量当たりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には安全性について問題がないと判断されている。 本届出食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量当たりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量当たりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5mg～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談する等の注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上のことから、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日摂取目安量を守ってください。●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該製造所は認証を受けていません。株式会社ベストアメニティファクトリー本社工場（福岡県久留米市三潴町高三潴７３８番地４）はHACCP（TQCSI）の認証を取得しているため、工場間で情報共有を行い、これらの品質管理体制に基づき製造を行っています。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能に関する研究レビュー】 ア 標題 GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について イ 目的 健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ウ 背景 GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 エ 方法 2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 オ 主な結果 脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。 カ 科学的根拠の質 収集した論文の中には、研究に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 【睡眠の質を改善する機能に関する研究レビュー】 ア 標題 GABAの睡眠改善効果について イ 目的 健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ウ 背景 GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 エ 方法 2021年4月22日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 オ 主な結果 4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）及び脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 カ 科学的根拠の質 収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり、注意が必要である。 【肌の弾力を改善する機能に関する研究レビュー】 ア 標題 GABAの肌弾力改善効果について イ 目的 健康な成人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、肌弾力の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ウ 背景 GABAはストレス緩和や睡眠の質の改善などの機能性が報告されている。一方、肌はストレスで一時的に悪化することが知られており、肌の水分や弾力が低下する。GABAが肌の健康に寄与できる可能性があることから、本研究レビューを実施した。 エ 方法 2020年10月1日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は1報であった。 オ 主な結果 採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。Cutometerによる肌弾力の評価は一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、肌弾力を維持する有意な効果が認められた。 カ 科学的根拠の質 研究数が少なく、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。また、新たな研究が発表された場合に、全体としての結論が変わる可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用された論文では適切な試験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題ないものであった。 |
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2023年6月8日木曜日
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