白鶴酒造の酒粕ユーグレナ(白鶴酒造株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I819 2023/10/30 ha57■白鶴酒造株式会社 (7140001002248) 白鶴酒造の酒粕ユーグレナ 加工食品(サプリメント形状) ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１ 株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） 参考（楽天市場） ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１ 株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） 白鶴酒造株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン （β－１，３－グルカンとして）が含まれます。 ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用されていますが、これまでに有害事象についての報告はありません。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。本品の原材料にアレルギーのある方はご使用にならないでください。乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。賞味期限に関わらず、開封後はなるべく早めにお召し上がりください。本品は製造ロットや保存状況により色やにおいに違いが生じる場合がありますが、品質上、問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県にある工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センターおよび株式会社ファイン　上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001 の不適合製品管理に従い実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの精神的疲労感およ び身体的疲労感軽減作用に関する評価 【目的】健康な成人を対象とし、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるかを評価することである。 【背景】これまでにユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の摂取による精神的疲労感や身体的疲労感の軽減作用が報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品のヒトへの疲労感軽減作用に関する研究を探索した。2021年7月21日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された日本語および英語の文献を対象とした。評価対象となった文献は2報であり、どちらの研究もランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン 350mgを含む食品を摂取することにより、日常生活における精神的疲労や身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が軽減されることが明らかとなった。このことから、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン 350mgを含む食品の摂取は、日常生活の精神的・身体的疲労感を軽減すると考えられた。 【科学的根拠の質】全体を通してバイアスリスクは中程度で、非一貫性はアウトカムにより低～高程度であったが、非直接性、不精確、その他バイアスリスクは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中～高程度と考えられた。但し、対象研究の参加者の選定に偏りがなかったかなど評価できないバイアスがあるといった限界もあった。

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