ひとみにルテイン３０(株式会社スマイル・ジャパン)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ひとみにルテイン３０(株式会社スマイル・ジャパン)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I806 2023/10/25 su6■株式会社スマイル・ジャパン (1380001022070) ひとみにルテイン３０ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン、GABA 参考（楽天市場） ルテイン ゼアキサンチン GABA 株式会社スマイル・ジャパン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンとGABAが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、コントラスト感度（ぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力）を改善し、目の調子を整えることが報告されています。 GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ルテイン、ゼアキサンチン】 本品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンを含む原料は、2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外では2002年から年間約20t販売されているが、これまで安全性が懸念される有害事象の報告はない。 EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（60 mg/60 kg体重/日）と設定した。またJECFAではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量を2 mg/kg体重/日（120 mg/60 kg体重/日）としたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。よって本品の機能性関与成分の5倍量を摂取しても安全であると判断した。 またルテインサプリメントを2年間摂取し柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量30 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 【GABA】 安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報あった。10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。更に本品に使用しているGABAを用いた安全性試験（①GABA241.5mgを13週間継続摂取した安全性試験②GABA1207.7mgを4週間継続摂取した安全性試験）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 ただしGABAは医薬品との相互作用は十分にわかっていないが降圧薬などの医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取をする上での注意事項に、降圧薬等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ■食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ■降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ルテイン、ゼアキサンチン】 １）標題 最終製品「ひとみにルテイン３０」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー ２）目的 この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 ３）背景 ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 ４）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、Cochrane Library、J-Stage、医中誌の4つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年3月15日であり36報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に1報を定性的研究レビューに採用した。採用文献はランダム化比較試験（RCT）であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 ５）主な結果 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 ６）科学的根拠の質 今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。 【GABA】 １）標題 一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー ２）目的 日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 ３）背景 GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 ４）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 ５）主な結果 一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。 ６）科学的根拠の質 採用文献のバイアス・リスクは、採用論文11報中5報が高程度、他6報は低度であった。

I792 yo4■株式会社ヨネキチ 北海道札幌市北区屯田六条６丁目５番２８号 うるたす I793 e017■ヱスビー食品株式会社 東京都中央区日本橋兜町１８番６号 パクチー＋（プラス） I794 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　免疫サポート」 I795 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　睡眠・腸活ケア」 I796 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　うめ黒酢 I797 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　ざくろ黒酢 I798 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　ヨーグルト黒酢 I799 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　まろやかりんご酢　はちみつりんご I800 ta7■ダイドードリンコ株式会社 大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号 玉露仕立て緑茶ｂ　機能性表示食品 I801 ta7■ダイドードリンコ株式会社 大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号 紅茶無糖ｂ　機能性表示食品 I802 si107■株式会社処方屋 福岡県福岡市南区西長住2-23-19-304 チャーストーン（ＣＨＡＳＴＯＮ） I803 x3■株式会社Mizkan 愛知県半田市中村町２丁目６番地 ミツカン　まろやかりんご酢　はちみつりんご　ストレート I804 ni41■株式会社日本薬健 東京都港区新橋二丁目20番15号 びびたき茶　緑茶ブレンド I805 ya4■株式会社山田養蜂場 岡山県苫田郡鏡野町市場194番地 食事のための青汁 I806 su6■株式会社スマイル・ジャパン 福島県郡山市安積2丁目215 ひとみにルテイン３０ I807 ti1■チチヤス株式会社 広島県廿日市市大野337-4 たんぱく質が１５ｇ摂れるチチヤスのむヨーグルト I808 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 血圧・脂肪のＷ（ダブル）ケア I809 e045■株式会社エイチビー 兵庫県西宮市今津二葉町３番６号 コーヒー好きのからだにいいコーヒー I810 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルト甘さすっきり I811 ko21■小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井　免疫ケアヨーグルトプラズマ乳酸菌甘さすっきり I812 i48■岩瀬コスファ株式会社 大阪府大阪市中央区道修町1-7-11 茶っ花りサポート　ダブル I813 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　免疫サポート」１００

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