プラスカルピス睡眠・腸活ケア(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　睡眠・腸活ケア」(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I795 2023/10/23 a010■アサヒ飲料株式会社 (7010601019092) 「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　睡眠・腸活ケア」 加工食品(その他) ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305） 参考（楽天市場） ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305） アサヒ飲料株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。 ガセリ菌CP2305株には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高める機能、腸内環境を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績に関して、届出食品と類似の飲料組成である「届く強さの乳酸菌」、「届く強さの乳酸菌100」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）200」は既に市販されており健康被害は報告されていないものの、販売期間、販売数量の観点から喫食実績で安全性の評価が不十分であると判断し、既存情報を用いて評価を行った。 既存情報： ・ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。 ・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。 また、複数のデータベース検索を行ったが、L. gasseri と医薬品との相互作用に関する情報は見受けられなかった。 以上より、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜ストレスによる睡眠の質＞ （ア）標題： 「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　睡眠・腸活ケア」に含まれる、「ガセリ菌CP2305株」（L. gasseri CP2305）の睡眠の質の改善に関する研究レビュー （イ）目的： 健常人が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、心理的なストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを確認するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景： 乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。CP2305株も乳酸菌の一種であり、腸内環境の改善やストレスの緩和などの様々な機能が報告されているが、心理的ストレスを緩和し睡眠の質を高める機能に関して、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 日本語論文および英語論文を対象に検索を行った（最終検索日は2018年1月15日）ところ、3報のRCT（ランダム化比較試験）論文が採用された。いずれも、健常人を対象とした試験で、睡眠の質やストレスを評価指標としたものであった。 （オ）主な結果： 採用した文献で共通して評価しているPSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）では、いずれも肯定的であり、CP2305株の摂取はプラセボ摂取と比較して、有意に改善された。また、睡眠時脳波においても肯定的であり、睡眠の質（眠りの深さ）を評価する指標においても有意に改善された。更には、副交感神経活性を有意に改善し、3報の内2報でストレスホルモンである唾液中コルチゾールが有意に抑制された。 （カ）科学的根拠の質 採用された3報とも、盲検性は確保されており、結果に対するバイアス（主観に基づく偏り）リスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかしUMIN-CTRの活用が進んでいないことから出版バイアスに関して否定はできないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。 ＜腸内環境＞ （ア）標題： 機能性関与成分「ガセリ菌CP2305株」（L. gasseri CP2305）の腸内環境改善に関する研究レビュー （イ）目的： 健常人が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景： 乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種であるCP2305株の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った（最終検索日は2021年5月21日）ところ、RCT論文5報が採用された。いずれも健常人を対象とした試験であり、便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。 （オ）主な結果： 便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、CP2305株の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加や減少抑制が認められた。総じて、CP2305株の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮するCP2305株の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。 （カ）科学的根拠の質： 採用された5報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が5報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

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