ロコモット(株式会社ピュール)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ロコモット(株式会社ピュール)には、非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性を助け、歩く、階段の昇り降り、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つといった日常生活における膝や腰の違和感の軽減、寝返り、腰を反らす、腰をひねる時の腰の違和感の軽減、スムーズな歩行や階段の昇り降りをサポートすることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持すること、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らすことが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I921 2023/11/21 hi24■株式会社ピュール (3010001200529) ロコモット 加工食品(サプリメント形状) 非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 参考（楽天市場） 非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として） ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 株式会社ピュール

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。 非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性を助け、歩く、階段の昇り降り、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つといった日常生活における膝や腰の違和感の軽減、寝返り、腰を反らす、腰をひねる時の腰の違和感の軽減、スムーズな歩行や階段の昇り降りをサポートすることが報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持すること、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らすことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の方、BMIが高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は一日摂取目安量で機能性関与成分非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）3.2㎎、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12㎎を含む新製品であり、最終製品での喫食実績がないため、喫食実績または既存情報における機能性関与成分での安全性評価をした。 【非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）】 本届出品と同じ非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）を配合した食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2003年10月から全国規模販売されており、これまでの約20年間に4.2億食以上の流通実績のある食経験を有している。今まで重大・重篤な健康被害は報告されていない。また、文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。さらに、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）の過剰摂取試験(摂取目安量の10倍量摂取の臨床試験)を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報の調査では、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。 人におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。健康な人において、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられた。また、本届出品には「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談してください。」と記載し注意喚起しており、安全上の問題はないものと判断した。 以上のことより、本届出製品は健常な人が一日摂取目安量を守り適切に摂取すれば、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）】 （ア）標題 機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）」を含む食品を摂取した場合における関節の機能に関する研究レビュー （イ）目的 本研究レビューでは、健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）を含む食品を摂取した群が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）を含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節への効果について、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することを目的とした。 （ウ）背景 健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち、非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用による関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への効果についても期待できると考えられる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び英語文献の国内外のデータベース(医中誌Web、CiNii、J-STAGE、PubMed、CINAHL Complete、Scopus、Google Scholar)を用い、検索日以前において、健常者を対象にした非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）の経口摂取によって関節への機能を検討したランダム化コントロール比較試験に関する文献を検索し、抽出した研究論文を評価した。 （オ）主な結果 採択・評価された研究論文は3報であり、いずれも健常者を対象にしたランダム化コントロール比較試験で査読付き論文であったことから、信頼性の高い研究であった。いずれの研究論文も肯定的な結果であった。まず、日本人の健常者を対象にした臨床試験では、非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）(3.2mg/日；当該製品と同じ原材料及び同じ定量方法)の経口摂取により、プラセボ群と比較して摂取12週間後において、膝(ひざ)関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)、日常生活(歩行、階段昇降、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つ等)における膝及び腰の違和感、また日常生活(寝返り、腰を反らず、腰をひねる等)における腰の違和感、歩行機能及び階段昇降機能(スムーズな歩行や階段の昇り降り)を有意に改善させた。また、ドイツで実施された研究では、非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）(1.2mg以上/日)の経口摂取は、プラセボ群と比較して摂取24週間後において、膝関節の屈曲(柔軟性及び可動性)を有意に改善させた。さらに、アメリカで実施された研究では、非変性Ⅱ型コラーゲン (10mg/日；現在の定量方法では非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）2.3mg/日に相当)の経口摂取は、プラセボ群と比較して摂取120日間後において、膝関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)を有意に改善させた。これらの研究報告において、非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）の経口摂取によって、経口免疫寛容が誘導される作用などが考察され、膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性をサポートする、日常生活における膝及び腰の違和感の軽減、歩行機能及び階段昇降機能の向上(スムーズな歩行や階段の昇り降りのサポート)することが示された。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は無かった。 （カ）科学的根拠の質 採用された研究論文は3報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお、採用論文が3報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 〈中高年の方の歩く力を維持する機能〉 （ア）標題 機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証することを目的とした。 （ウ）背景 身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の研究論文データベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。 （オ）主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。 以上より、本届出品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年の方の歩く力を維持する機能が期待できると考えられた。 〈腹部の脂肪を減らす機能〉 （ア）標題 機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の経口摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー （イ）目的 健康な方に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 （ウ）背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があると報告されている。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはなかった。そこで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続的経口摂取することにより、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、採択基準に合致した文献2報を採用した。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を対象者とした試験で、脂質異常・高血糖・高血圧に該当する対象者は含まれていなかった。 （オ）主な結果 採用文献2報から、健康な成人男女がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少させたことが確認された。 （カ）科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられた。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められ、その科学的根拠の質が高いと考えられる。

I913 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田2-2-1鎌倉河岸ビル内 骨ケアドリンク I914 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｆ I915 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｇ I916 ma49■株式会社丸美屋 熊本県玉名郡和水町内田2211 国産小粒納豆　まろやか酢たれ（エラグ酸入り） I917 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ１０号 東京都港区虎ノ門1-12-9 ブルーベリー＆ルテインＥＸ（イーエックス） I918 ni46■日清ヨーク株式会社 東京都中央区東日本橋 十勝のむヨーグルト　ゴールデンパイン I919 ma1■松谷化学工業株式会社 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 アストレアプラス I920 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 ふしぶしの恵オチャコサミン I921 hi24■株式会社ピュール 福岡県糸島市泊723番地1 ロコモット I922 i24■インフィニティー株式会社 埼玉県北本市宮内6丁目22番 げんびザクロ I923 se2■株式会社全日本通教 東京都杉並区成田東4-38-17 茶花スマート I924 ku31■株式会社クロムス 東京都港区六本木４丁目１１番４号 リジェネシアメモリーａ I925 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 Ｒ＋（アールプラス）イオンドリンクリセット I926 x162■OPI・50株式会社 東京都港区浜松町二丁目4番1号 ＥＰＡ（イーピーエー）　プレミアム I927 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリーネオ I928 te12■大象ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号（主たる事務所の所在地：東京都中央区築地5-6-10） とうもろこしひげ茶ー２０２４ I929 he6■株式会社ヘルシープラス 千葉県鴨川市西町1290番地2 コレステライフα

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