2024年1月13日土曜日

メノサポ(中北薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

メノサポ(中北薬品株式会社)には、本品にはルテイン、ゼアキサンチンとクロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)、グレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。クロセチンは、目のピント調節をサポートする(パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる)ことが報告されています。また良質な眠りをサポートする(睡眠の質(眠りの深さ)を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる)ことが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I932
2023/11/22
na13中北薬品株式会社
(6180001039139)
メノサポ
加工食品(サプリメント形状)
ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン
参考(楽天市場)
ルテイン、ゼアキサンチン

クロセチン
中北薬品株式会社

機能性表示食品 届出企業全リスト
【表示しようとする機能性】
本品にはルテイン、ゼアキサンチンとクロセチンが含まれます。
ルテイン、ゼアキサンチンは眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)、グレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。
クロセチンは、目のピント調節をサポートする(パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる)ことが報告されています。
また良質な眠りをサポートする(睡眠の質(眠りの深さ)を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる)ことが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常な成人
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
①ルテイン、ゼアキサンチン
ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
本品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg(体重60 kgで換算すると120 mg/日)まで摂取しても安全が確認されている。
以上の観点から、本品に含まれるルテイン20㎎及びゼアキサンチン4.08mgの摂取について、安全性に問題ないと判断した。

②クロセチン
当製品(メノサポ)には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されている。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価した。
既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文があった。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されている。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告であった。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験(当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験)と長期に摂取する試験(当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験)が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。

これらの既存情報から、本品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。
【摂取する上での注意事項】
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。
●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。
●乳幼児の手の届かない場所に保管してください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価(エビデンス)】
①ルテイン、ゼアキサンチン
標題
ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2020年8月3日)。その結果、7件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持(ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日)、コントラスト感度(ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日)、グレア回復及び光ストレス(ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日)、一時的な精神ストレス(ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日)、睡眠の質及び眼の疲労感(ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日)で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する0視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

②クロセチン
(1)良質な眠りをサポートする機能
標題:最終製品「メノサポ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー

目的:健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。

背景:クロセチンは、ノンレム睡眠(深い眠り)を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日~16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。

主な結果:2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品(クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品)を摂取したときよりも、デルタパワー(深い眠りを示す指標)が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質(眠りの深さ)が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質:評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。評価した論文には低~中レベルのバイアス(真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因)リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。


(2)目のピント調節をサポートする機能
標題:最終製品「メノサポ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする(VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる)機能に関する研究レビュー

目的:健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業(VDT作業)後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。

背景:クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。

主な結果:2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質:評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。
I913si3昭和産業株式会社東京都千代田区内神田2-2-1鎌倉河岸ビル内骨ケアドリンク
I914ko1小林製薬株式会社大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号ルテインf
I915ko1小林製薬株式会社大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号ルテインg
I916ma49株式会社丸美屋熊本県玉名郡和水町内田2211国産小粒納豆 まろやか酢たれ(エラグ酸入り)
I917to63株式会社ドルフィン・バリュー・アップ10号東京都港区虎ノ門1-12-9ブルーベリー&ルテインEX(イーエックス)
I918ni46日清ヨーク株式会社東京都中央区東日本橋十勝のむヨーグルト ゴールデンパイン
I919ma1松谷化学工業株式会社兵庫県伊丹市北伊丹5-3アストレアプラス
I920hu9株式会社ファイン大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号ふしぶしの恵オチャコサミン
I921hi24株式会社ピュール福岡県糸島市泊723番地1ロコモット
I922i24インフィニティー株式会社埼玉県北本市宮内6丁目22番げんびザクロ
I923se2株式会社全日本通教東京都杉並区成田東4-38-17茶花スマート
I924ku31株式会社クロムス東京都港区六本木4丁目11番4号リジェネシアメモリーa
I925hu9株式会社ファイン大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号R+(アールプラス)イオンドリンクリセット
I926x162OPI・50株式会社東京都港区浜松町二丁目4番1号EPA(イーピーエー) プレミアム
I927to10株式会社常磐植物化学研究所千葉県佐倉市木野子158番地健康経営サプリ ビルベリーネオ
I928te12大象ジャパン株式会社東京都港区新橋3丁目1番9号(主たる事務所の所在地:東京都中央区築地5-6-10)とうもろこしひげ茶ー2024
I929he6株式会社ヘルシープラス千葉県鴨川市西町1290番地2コレステライフα
I930sa5サントリーウエルネス株式会社東京都港区台場2丁目3番3号セサミンバイタル
I931a067アリメント工業株式会社山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地りんごポリフェノール
I932na13中北薬品株式会社愛知県名古屋市中区丸の内三丁目11番9号メノサポ
I933to3株式会社東洋新薬福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号葛の花タブレットLM(エルエム)
I934sa72株式会社サンクト東京都江東区新大橋3-5-1サンクトプロテイン チョコレート風味
I935x175株式会社IRC東京都渋谷区神宮前六丁目23番4号 桑野ビル2階ヘリマス
I936to3株式会社東洋新薬福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号葛の花タブレットTR(ティーアール)
I937e039株式会社エルビー埼玉県蓮田市大字黒浜字桜ヶ丘3469番1国産温州みかんミックス
I938ta1大正製薬株式会社東京都豊島区高田三丁目24番1号おなかの脂肪対策タブレットPREMIUM(プレミアム)(粒タイプ)
I939a02株式会社荒畑園静岡県牧之原市布引原257べにふうき粉末ほうじ茶
I940si3昭和産業株式会社東京都千代田区内神田2丁目2番1号大豆胚芽
I941e036株式会社エフ琉球沖縄県那覇市泊2丁目1番21号尚平ビル1階記憶力・注意力・判断力
I942hu95株式会社ブレーンコスモス福岡県福岡市中央区渡辺通2-4-8ギャバ
I943a086株式会社アーデンモア栃木県宇都宮市中今泉5丁目3番8号SEI(セイ)
I944hu45プライム製薬合同会社福岡県福岡市中央区薬院1丁目16番5号松井ビル701睡眠・ストレスGABAサポート(スティック)
I945ha16パシフィック薬品株式会社大阪府東大阪市長田東二丁目4番1号溶かして摂れる食物繊維
I946to10株式会社常磐植物化学研究所千葉県佐倉市木野子158番地健康経営サプリ 桑の葉ネオ
I947si108株式会社シカ香川県高松市国分寺町新名7-1しあわせマドレーヌ
I948ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号熱風焙煎 黒ごまチップス
I949hu1富士化学工業株式会社富山県中新川郡上市町横法音寺55番地プロテオスキン
I950ka39亀田製菓株式会社新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号ゆあがりえだ豆
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I952ta55ダイソーケミカル株式会社大阪府大阪市西区阿波座1丁目12番18号爽能柑
I953si109株式会社ジャスティス東京都品川区西五反田2丁目25番1号サイクルミー ジャスミンティー
I954to1常盤薬品工業株式会社兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1グロンファイターハイパーチャージ
I955x182DM三井製糖株式会社東京都港区芝5丁目26番16号さとうきびの記憶
I956sa10株式会社三協静岡県富士市伝法573番地の13SANKYO(サンキョウ)青温州みかん&鼻の不快感
届出企業一覧
生鮮食品の機能性表示食品
免疫維持に効果の機能性表示食品
鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品
痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

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