おなかの脂肪対策タブレットプレミアム（粒タイプ）(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

おなかの脂肪対策タブレットＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）（粒タイプ）(大正製薬株式会社)には、本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I938 2023/11/22 ta1■大正製薬株式会社 (4013301006867) おなかの脂肪対策タブレットＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）（粒タイプ） 加工食品(サプリメント形状) 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、 ターミナリアベリリカ由来没食子酸 参考（楽天市場） 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) ターミナリアベリリカ由来没食子酸 大正製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記のア、イおよびウの情報により、当該製品の機能性関与成分を含む原材料は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 ア 食経験・安全性試験に関する情報を用いた評価 ◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） ・ 安全性試験に関する評価 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）） を含む原材料（葛の花抽出物）を本品と同程度以上配合した特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、294.9 mg/日（本品の13倍相当）を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取は控えるべきと考えられる。 ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 ・ 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料はターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、インドでは同じ果実が食用されている。また没食子酸は国内で食品添加物として食品に用いられている。 ・ 安全性試験に関する評価 本品の機能性関与成分を含む原材料でヒトを対象とした以下試験の結果を確認したが安全性の懸念となる情報は認められなかった。 →本品の機能性関与成分を79.6 mg/日（本品の3.8倍量）にて12週間摂取、及び398 mg/日（本品の19倍量）にて4週間摂取 イ 医薬品との相互作用に関する評価 ターミナリアベリリカ由来没食子酸と同じ没食子酸について、鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できないヒト試験結果が確認されたため、商品パッケージに「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） については、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。 ウ 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 本品に含まれる2つの機能性関与成分同士の相互作用は確認されなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。本品を摂取する際には、適度な運動と食生活の是正も必要です。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類） 1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 〔以下、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）をPFIFとする〕 2.目的 健常成人において、PFIFを摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 PFIFの経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者および正常高値（BMIが23以上25未満）の者を含む）におけるPFIFの経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。2021年4月20日に論文を検索し、内容を精査した上でRCTの6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、PFIFの関連者（製造又は販売を行う企業社員等）を著者に含む研究又はPFIFを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けた研究だった。 5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、PFIFの摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 6.科学的根拠の質 PFIFは、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間を超えて摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸 【糖の吸収を抑える】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の糖の吸収を抑える機能を有するか検証した。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血糖値の上昇を抑えることが報告されているが、糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証した。 4.レビュー対象とした研究の特性 2020年11月26日に複数のデータベースを用いて、各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までの期間を対象に文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が実施した。 5.主な結果 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品摂取後の血糖変化量AUCの有意な低下が認められ、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。 6.科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。 【脂肪の吸収を抑える】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するか検証した。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されているが、脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証した。 4.レビュー対象とした研究の特性 2020年11月26日に検索対象期間は設けずに文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が実施した。 5.主な結果 いずれも健常成人男女を対象とし、2報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回を、1報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回または31.4mg/回を摂取させた試験であった。その結果、いずれも負荷食品摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な低下が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。 6.科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。

I913 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田2-2-1鎌倉河岸ビル内 骨ケアドリンク I914 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｆ I915 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｇ I916 ma49■株式会社丸美屋 熊本県玉名郡和水町内田2211 国産小粒納豆　まろやか酢たれ（エラグ酸入り） I917 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ１０号 東京都港区虎ノ門1-12-9 ブルーベリー＆ルテインＥＸ（イーエックス） I918 ni46■日清ヨーク株式会社 東京都中央区東日本橋 十勝のむヨーグルト　ゴールデンパイン I919 ma1■松谷化学工業株式会社 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 アストレアプラス I920 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 ふしぶしの恵オチャコサミン I921 hi24■株式会社ピュール 福岡県糸島市泊723番地1 ロコモット I922 i24■インフィニティー株式会社 埼玉県北本市宮内6丁目22番 げんびザクロ I923 se2■株式会社全日本通教 東京都杉並区成田東4-38-17 茶花スマート I924 ku31■株式会社クロムス 東京都港区六本木４丁目１１番４号 リジェネシアメモリーａ I925 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 Ｒ＋（アールプラス）イオンドリンクリセット I926 x162■OPI・50株式会社 東京都港区浜松町二丁目4番1号 ＥＰＡ（イーピーエー）　プレミアム I927 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリーネオ I928 te12■大象ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号（主たる事務所の所在地：東京都中央区築地5-6-10） とうもろこしひげ茶ー２０２４ I929 he6■株式会社ヘルシープラス 千葉県鴨川市西町1290番地2 コレステライフα I930 sa5■サントリーウエルネス株式会社 東京都港区台場２丁目３番３号 セサミンバイタル I931 a067■アリメント工業株式会社 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 りんごポリフェノール I932 na13■中北薬品株式会社 愛知県名古屋市中区丸の内三丁目11番9号 メノサポ I933 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 葛の花タブレットＬＭ（エルエム） I934 sa72■株式会社サンクト 東京都江東区新大橋3-5-1 サンクトプロテイン　チョコレート風味 I935 x175■株式会社IRC 東京都渋谷区神宮前六丁目２３番４号　桑野ビル２階 ヘリマス I936 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 葛の花タブレットＴＲ（ティーアール） I937 e039■株式会社エルビー 埼玉県蓮田市大字黒浜字桜ヶ丘3469番1 国産温州みかんミックス I938 ta1■大正製薬株式会社 東京都豊島区高田三丁目24番1号 おなかの脂肪対策タブレットＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）（粒タイプ） I939 a02■株式会社荒畑園 静岡県牧之原市布引原257 べにふうき粉末ほうじ茶 I940 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 大豆胚芽 I941 e036■株式会社エフ琉球 沖縄県那覇市泊２丁目１番２１号尚平ビル１階 記憶力・注意力・判断力 I942 hu95■株式会社ブレーンコスモス 福岡県福岡市中央区渡辺通２－４－８ ギャバ I943 a086■株式会社アーデンモア 栃木県宇都宮市中今泉5丁目3番8号 ＳＥＩ（セイ） I944 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ 睡眠・ストレスＧＡＢＡサポート（スティック） I945 ha16■パシフィック薬品株式会社 大阪府東大阪市長田東二丁目4番1号 溶かして摂れる食物繊維 I946 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　桑の葉ネオ I947 si108■株式会社シカ 香川県高松市国分寺町新名７－１ しあわせマドレーヌ I948 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 熱風焙煎　黒ごまチップス I949 hu1■富士化学工業株式会社 富山県中新川郡上市町横法音寺55番地 プロテオスキン I950 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 ゆあがりえだ豆 I951 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 ゆあがりとうもろこし I952 ta55■ダイソーケミカル株式会社 大阪府大阪市西区阿波座1丁目12番18号 爽能柑 I953 si109■株式会社ジャスティス 東京都品川区西五反田２丁目２５番１号 サイクルミー　ジャスミンティー I954 to1■常盤薬品工業株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1 グロンファイターハイパーチャージ I955 x182■DM三井製糖株式会社 東京都港区芝5丁目26番16号 さとうきびの記憶 I956 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）青温州みかん＆鼻の不快感

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