佐藤製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品サトウアクティブゼリーのエビデンス（科学的根拠） |
佐藤製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サトウアクティブゼリー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） |
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 佐藤製薬株式会社 |
| 【届出番号】 |
| F697 |
【届出日】 |
| 2020/12/08 |
【届出者名】 |
| 佐藤製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【商品名】 |
| サトウアクティブゼリー |
【食品の区分】 |
| 加工食品(その他) |
【機能性関与成分名】 |
| GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABAが含まれます。 GABAには、一時的な活気・活力感（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にする、活気がわいてくるなど）の低下を軽減することが報告されています。 また、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人男女 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出商品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 mg配合した食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAの安全性評価をした。 1. 既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 mg以上含まれており、通常の食生活において摂取される成分であった。また、GABA（10～80 mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 2. 安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報の文献が得られた。10～1,000 mgのGABAを2週間～6箇月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出商品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出商品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。したがって、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等のものと言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出商品の安全性に問題はないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ■常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| FSSC 22000に基づき、届出食品が製造されている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【活気・活力感】 ア．標題 GABAの摂取が一時的な活気・活力感の低下に与える機能性に関する研究レビュー イ．目的 健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における一時的な活気・活力感の低下に影響を与えるかについて検証した。 ウ．背景 精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に活気・活力感が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、一時的に活気・活力感が低下している人に対するGABAの摂取による効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABAを摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気－活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付き論文を採用し、評価した。 オ．主な結果 評価した文献1報では、一時的に活気・活力感が低下している（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な成人日本人男女が、GABA 100 mg/日を摂取した場合に、プラセボを摂取した場合と比べて、活気・活力感の指標であるPOMS2-AS「活気―活力」が有意に改善したことを報告している。本結果から、GABAを摂取することは、一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると評価した。 カ．科学的根拠の質 論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文は「低」であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアス・リスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【ストレス】 ア．標題 GABAの精神的ストレスによる一時的な疲労感を緩和する機能性に関する研究レビュー イ．目的 健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する効果を検証した。 ウ．背景 GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 エ．レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 オ．主な結果 主観的疲労感としてVAS及びPOMS、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、さらに、脳波の変動及び自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。その結果、28～100 mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 カ．科学的根拠の質 最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用文献7報中1報が「中」であり、他の6報は「低」であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 |
2021年1月22日金曜日
サトウアクティブゼリー（佐藤製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
2019年8月24日土曜日
サトウイチョウ葉（佐藤製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
佐藤製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サトウイチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 佐藤製薬株式会社 |
|
| 【届出番号】 | |
| E238 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/07/09 | |
| 【届出者名】 | |
| 佐藤製薬株式会社 | |
| 楽天市場 佐藤製薬株式会社の商品一覧 |
|
| 【商品名】 | |
| サトウイチョウ葉 | |
| GOOGLEで検索してみる！ |
|
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イチョウ葉由来フラボノイド配糖体,イチョウ葉由来テルペンラクトン | |
| 楽天市場 イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧 イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これらの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉・数字・図形・位置情報を覚え、思い出す力）を維持・サポートする機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健康な中高年者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| イチョウ葉エキスの安全性に関する総合評価としては、2次情報の国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性有効性情報 素材情報データベースに次の記載があります。 「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」 「ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがあり、高用量では落ち着きがなくなる、下痢、吐き気、嘔吐、筋緊張の低下などの可能性がある。」 また、米国ハーブ製品協会のクラス分類にて、クラス1（適切に使用する場合、安全に摂取することができるハーブ）に分類されています。 なお、イチョウ葉エキスに含まれるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンに関しては一般な成分規格があり、有効成分とされるフラボノイド配糖体は22～27%、テルペンラクトンは5～7%、有害成分とされるギンコール酸は5 ppm以下となっています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、1日当たりの摂取量も前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240 mg以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ■血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 東洋カプセル株式会社 芝川工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア)標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶機能の改善について (イ)目的 規格化されたイチョウ葉エキスの摂取が記憶機能の改善に効果があるかを検証する。 (ウ)背景 イチョウ葉エキスは、抗血小板作用による脳血流量の増加、海馬ニューロンの活性化作用、神経細胞増殖能、コリン作動性神経の活性化作用、抗酸化作用による活性酸素からの細胞の保護作用などを介して複合的に認知機能の改善を示すと推察されている。イチョウ葉エキスの記憶力改善の機能性についての研究は複数実施されているものの研究成果全体をまとめたレビューはないため、研究レビューを実施し、イチョウ葉エキスの摂取介入による記憶力改善機能を検証した。 (エ)方法 3つのデータベースで論文を検索した。研究デザインは無作為化比較試験、適格基準は対象を健常者とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入がプラセボなどのコントロール群との比較により、記憶機能が評価されていることとした。 (オ)主な結果 適格基準に合致した6報中5報では、プラセボ群と比較して、記憶機能の評価指標に有意な改善が見られたため、規格化されたイチョウ葉エキスの摂取は、記憶力の改善効果があると考えられた。また、有意な差が見られた評価指標の中には、言葉以外にも数字や図形、位置情報を用いた課題もあったことから、これらの情報の記憶に対しても有効であると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 採用文献には、機能性関与成分以外の成分が明記されていなかったが、イチョウ葉エキスの記憶機能への効果を検証した試験であることから、記憶機能に影響を与える他の成分は含まれていない可能性が高く、本届出商品と同等であると評価した。 また、採用文献はいずれも海外で行われた研究であるが、イチョウ葉の規格が確認できず除外となった日本人を対象とした試験で遅延再生の有意な改善効果が認められている。また、ブラジル人及び中国人を対象とした試験でも同様の結果が得られたことから、人種の違いによる影響は少ないものと考えられる。対象となった6報の文献において、事前の臨床試験登録が確認できなかったことから、出版バイアスの可能性は否定できなかった。現段階では本研究レビューが研究の限界であり、今後は日本人を対象とした質の高いRCTの実施が望まれる。 |
| スポンサーリンク |
8月24日更新分
|
2019年4月27日土曜日
EPA＆DHA（佐藤製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
佐藤製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＥＰＡ＆ＤＨＡα（イーピーエーアンドディーエイチエーアルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D581 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/01 | |
| 【届出者名】 | |
| 佐藤製薬株式会社 | |
| 佐藤製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ＥＰＡ＆ＤＨＡα（イーピーエーアンドディーエイチエーアルファ） | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| DHA、EPA | |
| DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧 楽天市場 |
GOOGLE検索をご利用ください。
スポンサーリンク
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年の方の認知機能の一部である記憶力（数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 主原料として使用しているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（DHA入りリサーラソーセージ、DHA・EPA 1,050 mg/本、2005年発売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報から引用した。 ・米国ではGRAS（一般的に安全と見なされた物質）認定されている。(1) ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。(1) ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。(1) ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。(1) ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。(2) ・20歳以上におけるn-3系脂肪酸の摂取量の平均値は、男性2.51 g/日、女性2.03 g/日である。(3) (1) 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 (2) 厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2015年度版） (3) 厚生労働省 平成25年国民健康・栄養調査報告 以上から、当該製品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 一日摂取目安量を守ってください。 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 |
| スポンサーリンク |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 東洋カプセル株式会社 本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品東洋カプセル株式会社 本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／株式会社三協 日の出工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／株式会社三協 本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／東洋カプセル株式会社 芝川工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【認知機能】 ア．標題 DHAが認知機能に与える影響に関する研究レビュー イ．目的 誰に P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると I) ：DHAを摂取させることは 何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA介入なしと比較して どうなるか O) ：認知機能に対する有効性が認められるか 研究デザイン S) ：ランダム化比較試験（RCT） ウ．背景 認知機能に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究結果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ．レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 オ．主な結果 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1,720 mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには中高年の方の認知機能の一部である記憶力（数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 1,100 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。 カ．科学的根拠の質 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。 【中性脂肪】 ア．標題 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ．目的 誰に P) ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I) ：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C) ：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O) ：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン S) ：ランダム化比較試験（RCT） ウ．背景 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ．レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ．主な結果 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として1,500 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。当該製品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。 カ．科学的根拠の質 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
2018年5月12日土曜日
サロメグルコ（佐藤製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
佐藤製薬株式会社（法人番号：2010401011411）が消費者庁に届出た機能性表示食品【サロメグルコ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
スポンサーリンク
| 【届出番号】 | |
| C437 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/03/16 | |
| 【届出者名】 | |
| 佐藤製薬株式会社 | |
| 佐藤製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| サロメグルコ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グルコサミン塩酸塩 | |
| グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 |
GOOGLE検索をご利用ください。
スポンサーリンク
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。ヒザ関節の動きが気になる方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 成人健常者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 届出商品『サロメグルコ』は、1日摂取目安量（9粒）当たり機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩を2,000 mg含有します。 ＜飲食実績の評価＞ グルコサミンは、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれ、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されています。届出商品のグルコサミン塩酸塩は、甲陽ケミカル株式会社で製造されたグルコサミン塩酸塩であり、食品の原材料に使用するグルコサミン塩酸塩を1998年の発売から累積で5,000トン以上製造販売していますが、この期間に重篤な健康被害の報告はありません。また、類似する食品が、通信販売や店舗販売の商品として一般市場で多数販売されていますが、これまでに重篤な健康被害情報は公になっていません。しかし、不明な点も多いことから、飲食実績は不十分と判断しました。 ＜既存情報を用いた評価＞ データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性があること、妊娠中・授乳中の摂取は避けること、疾患を有する患者が摂取する場合は注意が必要であることが報告されていますが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び届出商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日当たりの摂取目安量2,000 mgの安全性情報についても特に問題はないことから安全な素材と評価しました。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅するリスクが報告されていますが、届出商品の対象者は健常者であり、グルコサミン塩酸塩の1日当たりの摂取目安量2,000 mgを守り、過剰摂取に留意することで相互作用を起こす可能性は低いと考えます。 以上から、機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩は、適切に使用することにより、安全性に特段の問題はなく、届出商品は、機能性表示食品として適切と判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩と医薬品の相互作用については、抗凝固剤の作用が増幅するリスクが考えられます。報告されている事例では関連性が不明であること、また、届出商品の1日当たりの摂取目安量よりも過剰であることなどの事由により、届出商品では相互作用を起こす可能性は低いが、クマリン系抗凝固薬（ワルファリン）を服用している方は、医師または薬剤師に相談するなどの注意が必要です。 機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩の基原材料として、「えび殻･かに殻」を使用しているため、食物アレルギーのある方は原材料を確認した上で摂取してください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社三協 日の出工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア)標題 健常者の膝関節機能の改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的 健常者を対象とした無作為化比較試験において、グルコサミン塩酸塩の摂取により膝関節機能が改善するかを検証する。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節機能の改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ)方法 事前に作成した手順に基づいて研究レビューを実施した。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者に対するグルコサミン塩酸塩摂取により膝関節機能を評価した無作為化比較試験の文献を収集した。変形性関節症等患者を対象にした文献、評価指標や対象部位が目的と異なる文献、動物実験やin vitro試験の文献は除外し、最終的に採用した文献は1報で、概要は次の通りである。 医師が治療を必要としないと判断した膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2,000mg（グルコサミン群：24名）又は機能性関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を3ヶ月間摂取させた。その結果、8週目及び12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000 mgを継続的に摂取することにより、膝関連QOLスコアが有意に改善したことから、膝関節の動きの悩みを緩和すると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 健常者における膝関節機能の改善を検証するため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関連QOLスコアを改善したことから、膝関節の動きの悩みを緩和すると考えられた。本研究レビューに採用した文献は1報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高く、グルコサミン塩酸塩2,000mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。 グルコサミン塩酸塩が膝関節の健康を気にする人々によって長く使用されてきた実績はあるものの、現段階では本研究レビューが研究の限界であり、今後はより多くの成人健常者に対しての機能評価が進むことが期待される。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
サトウグルコサミン（佐藤製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
佐藤製薬株式会社（法人番号：2010401011411）が消費者庁に届出た機能性表示食品【サトウグルコサミン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 更新：２０２６年１月６日 | |
 ｘ |
|
| 【届出番号】 | |
| C436 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/03/16 | |
| 【届出者名】 | |
| 佐藤製薬株式会社 | |
| 佐藤製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| サトウグルコサミン | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グルコサミン塩酸塩 | |
| グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 |
GOOGLE検索をご利用ください。
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。ヒザ関節の動きが気になる方に適しています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 成人健常者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 届出商品『サトウグルコサミン』は、1日摂取目安量（9粒）当たり機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩を2,000 mg含有します。 ＜飲食実績の評価＞ グルコサミンは、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれ、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されています。届出商品のグルコサミン塩酸塩は、甲陽ケミカル株式会社で製造されたグルコサミン塩酸塩であり、食品の原材料に使用するグルコサミン塩酸塩を1998年の発売から累積で5,000トン以上製造販売していますが、この期間に重篤な健康被害の報告はありません。また、類似する食品が、通信販売や店舗販売の商品として一般市場で多数販売されていますが、これまでに重篤な健康被害情報は公になっていません。しかし、不明な点も多いことから、飲食実績は不十分と判断しました。 ＜既存情報を用いた評価＞ データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性があること、妊娠中・授乳中の摂取は避けること、疾患を有する患者が摂取する場合は注意が必要であることが報告されていますが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び届出商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日当たりの摂取目安量2,000 mgの安全性情報についても特に問題はないことから安全な素材と評価しました。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅するリスクが報告されていますが、届出商品の対象者は健常者であり、グルコサミン塩酸塩の1日当たりの摂取目安量2,000 mgを守り、過剰摂取に留意することで相互作用を起こす可能性は低いと考えます。 以上から、機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩は、適切に使用することにより、安全性に特段の問題はなく、届出商品は、機能性表示食品として適切と判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩と医薬品の相互作用については、抗凝固剤の作用が増幅するリスクが考えられます。報告されている事例では関連性が不明であること、また、届出商品の1日当たりの摂取目安量よりも過剰であることなどの事由により、届出商品では相互作用を起こす可能性は低いが、クマリン系抗凝固薬（ワルファリン）を服用している方は、医師または薬剤師に相談するなどの注意が必要です。 機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩の基原材料として、「えび殻･かに殻」を使用しているため、食物アレルギーのある方は原材料を確認した上で摂取してください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社三協 日の出工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア)標題 健常者の膝関節機能の改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的 健常者を対象とした無作為化比較試験において、グルコサミン塩酸塩の摂取により膝関節機能が改善するかを検証する。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節機能の改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ)方法 事前に作成した手順に基づいて研究レビューを実施した。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者に対するグルコサミン塩酸塩摂取により膝関節機能を評価した無作為化比較試験の文献を収集した。変形性関節症等患者を対象にした文献、評価指標や対象部位が目的と異なる文献、動物実験やin vitro試験の文献は除外し、最終的に採用した文献は1報で、概要は次の通りである。 医師が治療を必要としないと判断した膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2,000mg（グルコサミン群：24名）又は機能性関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を3ヶ月間摂取させた。その結果、8週目及び12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000 mgを継続的に摂取することにより、膝関連QOLスコアが有意に改善したことから、膝関節の動きの悩みを緩和すると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 健常者における膝関節機能の改善を検証するため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関連QOLスコアを改善したことから、膝関節の動きの悩みを緩和すると考えられた。本研究レビューに採用した文献は1報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高く、グルコサミン塩酸塩2,000mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。 グルコサミン塩酸塩が膝関節の健康を気にする人々によって長く使用されてきた実績はあるものの、現段階では本研究レビューが研究の限界であり、今後はより多くの成人健常者に対しての機能評価が進むことが期待される。 （構造化抄録） |
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
2017年1月7日土曜日
サトウDHA＆EPA（佐藤製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
サトウＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）の機能性（効能・効果） |
佐藤製薬株式会社（法人番号：2010401011411）が機能性表示食品として消費者庁に届け出た
|
■届出日 |
| 2016/11/11 |
■届出者 |
| 佐藤製薬株式会社 楽天市場 佐藤製薬㈱の製品一覧 |
■食品の区分 |
| 加工食品(サプリメント形状) |
■機能性関与成分名 |
| DHA、EPA 楽天市場 EPAを含む製品一覧 DHAを含む製品一覧 |
サイト内検索にお使いください。 |
■■あなたに最適な商品■■ 楽天市場 |
【平成27年度届出一覧】
A１からＡ３１０ |
登録:
投稿 (Atom)