佐藤製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＥＰＡ＆ＤＨＡα（イーピーエーアンドディーエイチエーアルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D581 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/01 | |
| 【届出者名】 | |
| 佐藤製薬株式会社 | |
| 佐藤製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ＥＰＡ＆ＤＨＡα（イーピーエーアンドディーエイチエーアルファ） | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| DHA、EPA | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年の方の認知機能の一部である記憶力（数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 主原料として使用しているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（DHA入りリサーラソーセージ、DHA・EPA 1,050 mg/本、2005年発売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報から引用した。 ・米国ではGRAS（一般的に安全と見なされた物質）認定されている。(1) ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。(1) ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。(1) ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。(1) ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。(2) ・20歳以上におけるn-3系脂肪酸の摂取量の平均値は、男性2.51 g/日、女性2.03 g/日である。(3) (1) 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 (2) 厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2015年度版） (3) 厚生労働省 平成25年国民健康・栄養調査報告 以上から、当該製品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 一日摂取目安量を守ってください。 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 東洋カプセル株式会社 本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品東洋カプセル株式会社 本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／株式会社三協 日の出工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／株式会社三協 本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／東洋カプセル株式会社 芝川工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【認知機能】 ア．標題 DHAが認知機能に与える影響に関する研究レビュー イ．目的 誰に P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると I) ：DHAを摂取させることは 何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA介入なしと比較して どうなるか O) ：認知機能に対する有効性が認められるか 研究デザイン S) ：ランダム化比較試験（RCT） ウ．背景 認知機能に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究結果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ．レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 オ．主な結果 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1,720 mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには中高年の方の認知機能の一部である記憶力（数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 1,100 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。 カ．科学的根拠の質 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。 【中性脂肪】 ア．標題 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ．目的 誰に P) ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I) ：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C) ：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O) ：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン S) ：ランダム化比較試験（RCT） ウ．背景 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ．レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ．主な結果 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として1,500 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。当該製品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。 カ．科学的根拠の質 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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