株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品【マイニチケア＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞エナジードリンク味タブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D569 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/02/25 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ロッテ | |
| 株式会社ロッテの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| マイニチケア＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞エナジードリンク味タブレット | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| GABA | |
| GABAを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。 ＜既存情報を用いた評価＞ GABAの安全性試験についてデータベースで検索したところ、全部で24報あった。GABAの安全性試験は12週間の長期摂取試験では10-120 mg／日で（16週間の長期摂取試験も1報あり；20 mg/日）、また4週間の過剰摂取試験では60-1000 mg／日（医薬品としての安全性試験では3 g/日）で実施されていた。いずれの試験においても、血液および尿検査において臨床上問題となる異常変動はなく、軽度の自覚症状の変化を訴える事例もあったが、試験食品摂取との因果関係は認められなかったと報告されている。GABAは分子量103の単一の化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。そのため上記安全性情報を今回の届出食品に含まれるGABAに適用しても差し支えないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 過剰摂取防止の為、また、届出食品は糖アルコールを含む為、商品パッケージに下記の注意表示を行う。 ・一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。 また、理論的には降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性がある為、商品パッケージに下記の注意表示を行う。 ・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 浜田食品工業株式会社 大阪工場はISO22000認証取得工場（認証番号：JP/030120）である。浜田食品工業株式会社 富山工場は、国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。当該製品の発注元である株式会社ロッテの指導（衛生点検を含む）の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の製造を実施している。ノザキ製菓株式会社 三重工場はFSSC22000認証取得工場（認証番号JMAQA-FC187）である。鈴木加工株式会社 本社工場は、国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテの指導（衛生点検を含む）の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ①標題 GABAの一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感軽減機能に関する研究レビュー ②目的 健常成人に対して、GABAを含む食品を摂取した場合、GABAを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感が軽減することを確認する。 ③背景 GABAは動物、植物、微生物など自然界に広く分布しているアミノ酸の一種で、発芽玄米、野菜、果物、漬物などに多く含まれている。これまでにGABAの摂取により、健常成人の一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感を軽減するか体系的に評価した報告はなかった。 ④レビュー対象とした研究の特性 国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2018年2月5日）、GABAを摂取した場合の、健常成人に対する一時的・精神的負荷によるストレスや疲労感の軽減を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。 ⑤主な結果 GABAを一日当たり28-50 mg摂取することにより、一時的・精神的なストレスや疲労感の指標（疲労感の主観評価、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、自律神経活動）の軽減効果が報告されていた。 ⑥科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が3報と少ないが、3報の論文の結果の一致率から、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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