アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【めぐる温活 十六茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D540 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/02/14 | |
| 【届出者名】 | |
| アサヒ飲料株式会社 | |
| アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| めぐる温活 十六茶 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| モノグルコシルヘスペリジン | |
| モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低いときなどの末梢（手指）血流を改善し、手先の体温を温かく維持する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出食品には喫食実績がないため、既存情報での評価を行った。本届出食品に関する既存情報はなかったため、機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンの評価を行った。なお、本届出食品の原料については、機能性関与成分以外は一般的な食品および食品添加物である。 モノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品の関与成分としても用いられている成分であり、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されている。複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されている。本届出食品のモノグルコシルヘスペリジンの1日摂取目安量は178 mgであり、これは特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、安全性に問題ないと考えられる。また、モノグルコシルヘスペリジンの動物やヒトでの安全性試験においても、重篤な健康被害は認められていない。なお、本届出食品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、品質、性状は同一と考えられる。 以上のことより、本届出食品は十分な安全性が確認できていると評価した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ・株式会社日本キャンパック 利根川工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000 ・日本果実工業株式会社 山口工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000 ・九星飲料工業株式会社 伊都工場：FSSC 22000 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ＜血流改善＞ 【標題】 モノグルコシルヘスペリジンによる皮膚血流量改善に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューは、健常な成人（P）における機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの摂取（I）が、プラセボの摂取と比較して（C）皮膚血流量の改善（O）に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 ヘスペリジンは温州みかんをはじめとした柑橘類の皮などに多く含まれる成分の一種であり、ヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものがモノグルコシルヘスペリジンである。これまでの研究において、モノグルコシルヘスペリジンの手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に評価を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 本研究レビューの評価対象研究のデザインは、ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験とし、言語は日本語、英語、その他言語とし、発表形態としては査読付き論文、原著論文とした。 【主な結果】 検索の結果2報の論文を採用した。1報はモノグルコシルヘスペリジン178㎎を20-30代女性に摂取させ、15℃の冷却負荷後の冷却部（手指）の皮膚血流を測定したところ、プラセボ群と比較して血流量の有意な改善が見られた。これは、単回摂取および7日間の継続摂取においても同様の結果であった。もう1報は、モノグルコシルヘスペリジン340㎎を含むホット飲料を18-22歳の女性に摂取させ、22℃環境下における手指の皮膚血流量を測定した結果、血流の低下を有意に抑制した。これら2報の結果は、いずれもモノグルコシルヘスペリジンの摂取による皮膚血流量の改善に対して肯定的であった。 【科学的根拠の質】 採用論文の対象者は健常な女性であるが、本機能に関しては性差、年齢による効果の違いは報告がないため、本届出食品が想定する主な対象者である健常な成人にも同様の効果が期待される。また、評価した論文は信頼性の高い試験デザインで行われており、機能性の評価に値すると考えられた。一方、出版バイアスは否定できない。採用した2報のいずれも皮膚血流量の有意な改善が見られていたが、論文数が2報と少なく、総症例数も100例に満たないため、今後の研究によっては本レビューの結果が変更される可能性は否定できない。そのため、今後のさらなる研究が望まれる。 ＜皮膚温度＞ 【標題】 モノグルコシルヘスペリジンによる皮膚温度改善に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューは、健常な成人（P）における機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの摂取（I）が、プラセボの摂取と比較して（C）皮膚温度の改善（O）に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 ヘスペリジンは温州みかんをはじめとした柑橘類の皮などに多く含まれる成分の一種であり、ヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものがモノグルコシルヘスペリジンである。これまでの研究において、モノグルコシルヘスペリジンの手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に評価を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 本研究レビューの評価対象研究のデザインは、ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験とし、言語は日本語、英語、その他言語とし、発表形態としては査読付き論文、原著論文とした。 【主な結果】 検索の結果2報の論文を採用した。1報はモノグルコシルヘスペリジン178㎎を20-30代女性に摂取させ、15℃の冷却負荷後の冷却部（手指）の皮膚表面温度の変化を測定したところ、プラセボ群と比較して皮膚表面温度の回復が有意に高かった。もう1報は、モノグルコシルヘスペリジン340㎎を含むカプセルおよびホット飲料を18-22歳の女性に摂取させそれぞれ24℃、22℃環境下における皮膚表面温度を測定した。その結果、カプセルの摂取では手指と足先の温度低下を有意に抑制し、ホット飲料の摂取では手指の温度低下を有意に抑制した。これらの結果は、モノグルコシルヘスペリジンの摂取による皮膚温度改善効果に対して肯定的であった。 【科学的根拠の質】 採用論文の対象者は健常な女性であるが、本機能に関しては性差、年齢による効果の違いは報告がないため、本届出食品が想定する主な対象者である健常な成人にも同様の効果が期待される。また、評価した論文は信頼性の高い試験デザインで行われており、機能性の評価に値すると考えられた。一方、出版バイアスは否定できない。採用した2報のいずれも皮膚温度の有意な改善が見られていたが、論文数が2報と少なく、総症例数も100例に満たないため、今後の研究によっては本レビューの結果が変更される可能性は否定できない。そのため、今後のさらなる研究が望まれる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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