日本ケフィア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【温＋ヘスペリジン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D619 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/13 | |
| 【届出者名】 | |
| 日本ケフィア株式会社 | |
| 楽天市場 日本ケフィア株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| 温＋ヘスペリジン | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| モノグルコシルヘスペリジン | |
| 楽天市場 モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、冷寒時に末梢の血流を維持し、末梢の体表温を維持する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを178mg含んだ粉末形態の食品です。当該製品の喫食実績がないため、既存情報を用いた食経験の評価を実施しました。その結果、モノグルコシルヘスペリジンが既存添加物リストに収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で広く飲料や食品等に使用されていること、平成23 年にはモノグルコシルヘスペリジンを機能性関与成分として340mg 配合した粉末茶が特定保健用食品として許可されていることが確認できました。特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、当該製品の喫食実績がないため、既存情報の安全性試験に関する調査を行いました。その結果、当該製品と類似の形態の粉末食品を一日摂取量としてモノグルコシルヘスペリジン1020mgを4週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。以上のことから、当該製品に含むモノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品として利用されていること、当該製品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 抗凝固薬、抗血栓薬、血圧降下剤等の医薬品を服用中の方は、医師又は薬剤師に相談してください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品の製造は、2カ所の工場のどちらかで行われるが、いずれの工場も公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの末梢血流と末梢体温に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジンの摂取が末梢血流と末梢体温に与える影響について、研究レビューを実施し評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、既存添加物に収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で、日本において食品や飲料に使用されていました。食品添加物公定書解説書の中には毛細血管の強化や血管透過性に関する記載がありましたが、血流に関する記載がありませんでした。そこで、モノグルコシルヘスペリジンを摂取することによる血流と体温に与える影響を調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 酵素処理ヘスペリジンを摂取して血流と体温について評価した研究を調査した結果、2報を採用論文としました。1報は、冷えを感じている女性を対象とし、室温を一定にした環境で体表温度と手指の血流を評価していました。試験食品は酵素処理ヘスペリジン500mgをカプセル形状の食品または飲料で摂取していました。もう1報は、冷えを感じている女性を対象として冷却負荷後の皮膚表面温度と皮膚血流量を評価していました。試験食品は酵素処理ヘスペリジン250mg(モノグルコシルヘスペリジンとして178mg)を含んだカプセルを摂取していました。いずれも試験デザインはランダム化二重盲検法でプラセボを対照として行われていました。 (オ)主な結果 採用論文1報で被験食の摂取により、指、つま先、鼓膜の温度の低下がプラセボの摂取と比較して有意に抑えられること、プラセボの摂取と比較して左手指先の温度と血流が有意に高かったことが確認できました。もう1報では冷水負荷後の血流並びに体温の回復がプラセボ摂取時に比べ有意に高値を示していることを確認できました。 以上から、酵素処理ヘスペリジンを摂取することによって冷寒時の末梢血流の維持と、末梢体温の維持に関して科学的根拠があると判断しました。その作用機序は、血管拡張物質の産生増加と、自律神経系への作用から血管拡張に伴う、血流量の増加、体温の維持であることが考えられました。 (カ)科学的根拠の質 対象者をまとめると若年女性が中心でした。また、1 報では被験者が社内ボランティアの報告のため、対象者を広げた更なる研究が望まれますが、今後の研究によって当該機能性に関する見解が変わる可能性は低いと思われます。 |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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