アロン化成株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【巡優 ＬＫＭ（エルケイエム）５１２】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D605 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/11 | |
| 【届出者名】 | |
| アロン化成株式会社 | |
| 楽天市場 アロン化成株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| 巡優 ＬＫＭ（エルケイエム）５１２ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis) | |
| 楽天市場 ビフィズス菌 LKM512を含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis)が含まれます。ビフィズス菌 LKM512は、生きて腸まで届き増えることで腸内環境を改善し、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 便秘傾向の健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ＜LKM512での喫食事績＞ 届出食品の機能性関与成分であるBifidobacterium animalis subsp. lactis （以下LKM512）を当該製品と同量添加した粉末（商品名：ビフィズス菌 LKM512 30包入り）が2012年から販売されており、LKM512を同量含む上記粉末は約186万日分の喫食実績があり、健常者での摂取実績があるが、重篤な健康被害は発生していない。 ＜医薬品との相互作用＞ ・抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害される恐れがあるので、併用する場合は抗生物質服用後2時間以上あけて摂取することが推奨されているが、抗生物質の効果に影響するものではない。 ・その他LKM512に限らず、ビフィズス菌と医薬品の併用による副作用の報告は無く安全性への懸念はないと考える。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 個包装開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 国内GMP及びISO22000等を取得し、認証に準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ＜標題＞ 機能性関与成分ビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp lactis LKM512)による整腸作用の機能性に関する研究レビュー ＜目的＞ 健常成人が「ビフィズス菌LKM512（Bifidobacterium animalis subsp lactis LKM512以下LKM512）を含む食品を摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。 ＜背景＞ LKM512を含むヨーグルト摂取試験で、健常成人における便通改善作用の報告があるが、同一と考えられる菌株による臨床試験を含めたメタアナリシスでの判定が必要であると考えた。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞ 日本語・外国語の論文の検索を行い、LKM512含有食品を摂取したのちの排便回数、便の性状の変化と糞便菌叢の変化を評価した比較試験を収集した。適格基準は、P：健常成人が対象、I：LKM512および同一菌株含有食品(試験食)を摂取、C：LKM512および同一菌株を含まないプラセボを摂取、O：腸内環境および便通が改善するか、とした。 ＜主な結果＞ 日本語4 報の論文を採用した。いずれも日本人を対象とし、試験食はLKM512およびBB-12 添加ヨーグルトであった。LKM512およびBB-12 の摂取量は一日当たり9億～52億cfu (colony-forming unit)であった。排便回数は4報中2報においてプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時で有意に増加していた。残り2 報は介入前より有意に増加していた。排便日数は1報でプラセボ摂取と比較して試験食摂取時に有意に増加していた。排便量について、2報で介入前と比較して有意な増加が認められた。便の形状解析は1報ではプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な改善が報告され、別の1報では介入前と比較して有意な改善が見られていた。4報で糞便菌叢解析が行われ、うち3 報においてBifidobacterium の数はプラセボ摂取時より試験食摂取時に有意に増加し、2報において占有率が、プラセボ摂取時より有意に増加していた。介入前と比較するといずれの論文においても菌数、占有率は有意に増加していた。レシチナーゼ陽性Clostridium は1報でプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な減少が見られ、また1報においては介入前と比較して有意な減少が認められた。 ＜科学的根拠の質＞ 本研究の限界として、英語と日本語以外の言語による検索を行っていないため、出版バイアスの存在を完全に否定することはできない。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと判断した。（構造化抄録） |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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