エス－アリルシステイン（株式会社ダイセル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ダイセルの機能性表示食品,Ｓ（エス）－アリルシステインのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ダイセルが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｓ（エス）－アリルシステイン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ダイセル

【届出番号】

G302

【届出日】

2021/06/29

【届出者名】

株式会社ダイセル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｓ（エス）－アリルシステイン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

Ｓ－アリルシステイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＳ－アリルシステインが含まれています。Ｓ－アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なカラダの疲れを感じている方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

一時的なカラダの疲れを感じている方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 　本品としての喫食実績はない。 ２．既存情報による安全性の評価 　S-アリルシステインの安全性について文献調査を実施したが、S-アリルシステインの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 　機能性関与成分である「S-アリルシステイン」を含む原材料である「ニンニクエキス粉末」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 ３－１．ラットを用いた急性経口毒性試験 　にんにくエキス粉末の急性経口毒性について、ラットを用いて行った。投与用量は、2,000mg/kg体重として単回投与し、14日間観察を行った。その結果、死亡例は見られず、LD50値は、2,000mg/kg以上であると考えられた。 ３－２．ラットを用いた亜急性毒性試験 　にんにくエキス粉末を、ラットに28日間経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。 ３－３．ラットを用いた反復投与試験 　にんにくエキス粉末を、ラットに13週間反復経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。 ３－４．変異原性試験 　にんにくエキス粉末の遺伝子突然変異誘発能を試験した。その結果、ニンニクエキス粉末は、細菌に対する遺伝子突然変異誘発能を有さないと判定された。 ３－５．染色体異常誘発能試験 　にんにくエキス粉末の染色体異常誘発能の有無を検討するため、チャイニーズ・ハムスター肺由来繊維芽細胞（CHL/IU）を用いた染色体異常試験を実施した。その結果、にんにくエキス粉末は、染色体構造以上及び染色体数的異常を誘発しないと考えられた。 ３－６．ヒト安全性試験 　本届出品と同一の錠剤を用い、健康な男女に一日摂取目安量であるS-アリルシステイン2 mgを12週間長期摂取させた試験、および一日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステイン10 mgを4週間摂取させた試験を行い、ヒトでの安全性を評価した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されず、本届出品を適切に摂取する場合において、安全性に問題は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によりGMP適合認定を受けた工場で生産されています。（認定番号：11605）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー （イ）目的 　ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。 （ウ）背景 　S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。 （オ）主な結果 　採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。なお、ここでいう健康な成人男女とは、栄養学的な観点やTotality of Evidenceの観点を踏まえ18歳以上の者を対象とした。 （カ）科学的根拠の質 　疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。 （構造化抄録）

ピュアセラミドライト（株式会社ダイセル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ダイセル が消費者庁に届出た機能性表示食品 ピュアセラミドＬｉｇｈｔ（ライト） の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ダイセルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ピュアセラミドＬｉｇｈｔ（ライト）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ダイセル

機能性表示食品検索

【届出番号】

E689

【届出日】

2020/01/29

【届出者名】

株式会社ダイセル (4120001125937)

楽天市場 株式会社ダイセル

【商品名】

ピュアセラミドＬｉｇｈｔ（ライト）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

こんにゃく由来グルコシルセラミド

楽天市場 こんにゃく由来グルコシルセラミド

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【表示しようとする機能性】

本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品と同一の製品は、2004年より販売しており、現在までに、約96,000箱の販売実績がある。販売期間中に重篤な有害事象は報告されていない。 ２．既存情報による安全性の評価 　グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 　機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 １）急性毒性試験 　マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 　ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 　こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 　ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 　グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によりGMP適合認定を受けた工場で生産されています。（認定番号：11805）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１． 標題 　こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 ２． 目的 　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　 ３．背景 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 ５．主な結果 　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 　採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 （構造化抄録）

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ピュアセラミドプラス（株式会社ダイセル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ダイセル が消費者庁に届出た機能性表示食品 ピュアセラミド＋（プラス） の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ダイセルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ピュアセラミド＋（プラス）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ダイセル

機能性表示食品検索

【届出番号】

E688

【届出日】

2020/01/29

【届出者名】

株式会社ダイセル (4120001125937)

楽天市場 株式会社ダイセル

【商品名】

ピュアセラミド＋（プラス）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

こんにゃく由来グルコシルセラミド

楽天市場 こんにゃく由来グルコシルセラミド

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【表示しようとする機能性】

本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 　日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品と同一の製品は、2004年より販売しており、現在までに、約96,000箱の販売実績がある。販売期間中に重篤な有害事象は報告されていない。 ２．既存情報による安全性の評価 　グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 　機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 １）急性毒性試験 　マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 　ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 　こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 　ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 　グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によりGMP適合認定を受けた工場で生産されています。（認定番号：11805）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１． 標題 　こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 ２． 目的 　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　 ３．背景 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 ５．主な結果 　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 　採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 （構造化抄録）

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