株式会社再春館製薬所
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株式会社再春館製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【歩みのゼリー根のちから】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社再春館製薬所 |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E515 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/11/05 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社再春館製薬所 (5330001011181) |
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| 楽天市場 株式会社再春館製薬所の人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| 歩みのゼリー根のちから | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン | |
| 楽天市場 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健常な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり7.2mg配合した商品です。当該食品に類似する商品として、当該食品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を12 mg含有し、上記類似商品と同等の原料であり、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が全国ドラッグストア等で販売されています。本類似商品は2014年4月から2015年10月末までの全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。 上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該食品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】最終製品『歩みのゼリー根のちから』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー 【目的】健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。身体機能の一つである歩行能力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年2月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgの8週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。 【科学的根拠の質】歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられます。 今回の検証結果より、採用文献は1報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。なお、採用文献の被験者は健常中高年であり、本届出商品の想定対象者と一致しています。 |
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