ゼリアヘルスウエイ株式会社
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ゼリアヘルスウエイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブライテン キトヘルス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ゼリアヘルスウエイ株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E476 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/10/11 | |
| 【届出者名】 | |
| ゼリアヘルスウエイ株式会社 (8010001048022) |
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| 楽天市場 ゼリアヘルスウエイ株式会社の人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| ブライテン キトヘルス | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） | |
| 楽天市場 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）の人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方。（疾病に罹患している方を除く） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ①食経験 本品についての喫食実績はありませんが、本品に配合したエノキタケ抽出物と同じようにエノキタケをアルカリ処理した原材料を使用した類似商品だけでも、10年以上にわたって40t以上、流通しています。また、流通が開始されて以降、危害情報は報告されていません。 ②動物を用いた試験 動物を用いた試験が2種類実施されています。 一つは、急性経口投与毒性試験で、ラットに体重1kg当たり2gエノキタケ抽出物を投与し、2週間ラットの様子を観察した後、解剖して臓器への影響を調査しており、全てのラットについて異常は認められませんでした。 もう一つは、90日間反復投与毒性試験で、マウスに体重1kg当たり0.1～2gエノキタケ抽出物を90日間毎日連続投与しながらマウスの様子を観察し、その後解剖して臓器への影響を調査しており、全てのマウスについて異常は認められませんでした。 ③細菌を用いた試験 エノキタケ抽出物は、発癌性を調べる試験法の一つであるAmes試験が実施されています。サルモネラ菌などの5種類の細菌に対し突然変異を起こさないことが確認されています。 ④臨床試験 20歳以上59歳以下の日本人男女で、BMIが25以上の者12名、25未満の者12名、合計24名を被験者として、エノキタケ抽出物を含む食品の安全性試験を行いました。 摂取方法は、1日20粒（当該製品の一日摂取目安量の5倍量の機能性関与成分を含む）を4週間で、測定項目は、体重、BMI、体脂肪率など合計6項目で、血液検査34項目、尿検査7項目についても測定されています。さらに試験期間中 体調の変化も調査されています。 試験の結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められましたが、全ての測定項目において、問題となる変化は認められていませんでした。また、血液検査、尿検査において、血中総コレステロール、血中LDLコレステロールが下がる傾向が認められましたが、全ての検査項目において、問題となる変化は認められていませんでした。 したがって、当該製品の安全性は高いとされます。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康食品 製品GMPの認定を受けている住岡食品株式会社 浜北工場、およびイーエスフーズ株式会社 浜松工場にて、規定の管理基準に基づいた原料管理、製造条件管理並びにロット毎の検査による品質管理のもと製造されています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果 【目的】 肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的としました。 【背景】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されています。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年2月までに公表された論文を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行いました。 肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象としました。 検索された41報の論文のうち、1報の論文が評価対象となりました。 採用論文で試験食に配合されているエノキタケ抽出物（商品名：キトグルカン）は、全て株式会社リコムが提供したものです。 【主な結果】 採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）を摂取すると、機能性関与成分を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かりました。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められませんでした。 なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認されました。 【科学的根拠の質】 レビューに採用された論文はRCTで査読（論文投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究でした。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることが挙げられ、今後さらなる検証が望まれます。 |
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