皇潤極ＥＸ(株式会社エバーライフ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

皇潤極ＥＸ(株式会社エバーライフ)には、非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）が含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は、ひざ関節の柔軟性・可動性を助けること、歩く、階段の昇り降り、正座する、立ち座り、腰を反らす、腰をひねるといった日常生活におけるひざや腰の悩みを改善することが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I905 2023/11/17 株式会社エバーライフ (1010401098326) 皇潤極ＥＸ（イーエックス） 加工食品(サプリメント形状) 非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として) 参考（楽天市場） 非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として) 株式会社エバーライフ

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）が含まれます。 非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は、ひざ関節の柔軟性・可動性を助けること、歩く、階段の昇り降り、正座する、立ち座り、腰を反らす、腰をひねるといった日常生活におけるひざや腰の悩みを改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品「皇潤極ＥＸ（イーエックス）」の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2003年10月から全国規模販売されており、これまでの約20年間に4.2億食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2023年10月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の安全性情報に関して、文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の過剰摂取試験(摂取目安量の10倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料である非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)含有原料(鶏軟骨抽出物)が用いられている。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、2023年11月8日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」は長い食経験を有しており、また文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

〇 食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。 〇 体に合わない場合は摂取を中止してください。 〇 天然の素材を使用しているため、製品表面に斑点が見られたり、色が変化することがありますが、品質には問題ありません。 〇 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。 〇 妊娠中・授乳中の方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造している委託工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から承認を受けたGMP適合工場であり、GMP規定に準拠した品質管理及び衛生管理に基づいて製造し、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」を含む食品を摂取した場合における関節の機能に関する研究レビュー （イ）目的 　本研究レビューでは、健康な成人男女(健常者)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)を含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)を含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。 （ウ）背景 　健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち、非変形Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)は、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用による関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性における効果についても期待できると考えられる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び英語文献の国内外のデータベース(医中誌Web、CiNii、J-STAGE、PubMed、CINAHL Complete、Scopus、Google Scholar)を用い、検索日以前において、健常者を対象にした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の経口摂取によって関節への機能を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 （オ）主な結果 　文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用文献)は3報(そのうち1報は日本人を対象)であり、いずれも健常者を対象にしたランダム化コントロール比較試験(RCT)で査読付き論文であったことから、信頼性の高い研究であった。また、いずれの研究論文も、標題に対して肯定的な結果であった。まず、日本人の健常者を対象にした臨床試験では、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)(3.2mg/日；当該製品と同じ原材料及び同じ定量方法)の経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して摂取12週間後において、膝(ひざ)関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)、日常生活(歩行、階段昇降、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つ等)における膝及び腰の違和感、また日常生活(寝返り、腰を反らず、腰をひねる等)における腰の違和感、歩行機能及び階段昇降機能(スムーズな歩行や階段の昇り降り)を有意に改善させた。また、ドイツで実施された研究では、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)(1.2mg以上/日；原料規格で非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)を3%以上含有する鶏軟骨抽出物40mg/日)の経口摂取は、対照であるプラセボ群と比較して摂取24週間後において、膝関節の屈曲(柔軟性及び可動性)を有意に改善させた。さらに、アメリカで実施された研究では、非変性Ⅱ型コラーゲン(10mg/日；現在の定量方法では非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)として2.3mg/日に相当)の経口摂取は、対照であるプラセボ群と比較して摂取120日間後において、膝関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)を有意に改善させた。これらの研究報告において、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の経口摂取によって、経口免疫寛容が誘導される作用などが考察され、膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性をサポートする(助ける)、日常生活における膝及び腰の違和感の軽減、歩行機能及び階段昇降機能の向上(スムーズな歩行や階段の昇り降りのサポート)することが示された。これらの全ての機能性に関わる非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の摂取量は3.2mg/日であった。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は無かった。 　以上の結果より、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)を1日当たり3.2mg含む当該製品は機能性表示食品として適切であると判断された。 （カ）科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は3報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお、採用された論文が3報と少ないことから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。

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