アトラピー(バイベックス製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品データベース：アトラピーには、植物性乳酸菌K-1(L.casei327)、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。植物性乳酸菌K-1(L. casei327)には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。また、植物性乳酸菌K-1(L.casei327)には、お通じを改善する機能があることが報告されています。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな人の肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能が報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1241 2024/02/06 ha53■バイベックス製薬株式会社 (2011101077833) アトラピー 加工食品(サプリメント形状) 植物性乳酸菌K-1(L.casei327) パイナップル由来グルコシルセラミド

（楽天市場） 植物性乳酸菌K-1(L.casei327)パイナップル由来グルコシルセラミド バイベックス製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1220 ni76■株式会社ニッピ 東京都足立区千住緑町一丁目1番1号 うるうるまもる君 I1221 to39■東京製薬株式会社 東京都港区六本木3-16-12六本木KSビル8F アルティブロックプレミアム I1222 to65■株式会社ドクターズチョイス・沖縄 沖縄県那覇市泉崎1-10-16 乾杯王 I1223 sa71■サントリー株式会社 東京都港区台場2丁目3-3 ノンアルでワインの休日プラス＋　赤 I1224 ha59■バイタルファーム株式会社 富山県富山市西四十物町４番１１号 彩りの贅沢アスタキュアｉ I1225 me7■名糖産業株式会社 愛知県名古屋市西区笹塚町2-41 DHAチョコレート I1226 e011■株式会社エフアイコーポレイション 岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182 スパークリングサプリ　アイ＆ブレイン I1227 ma24■株式会社マンナンライフ 群馬県富岡市富岡2690-1 クラッシュタイプの蒟蒻畑プラスグレープフルーツ味 I1228 ni11■日本アドバンストアグリ株式会社 滋賀県長浜市末広町430-23 ブルーウェルネスＧ I1229 x192■株式会社DESIGN.LI.VE. 岡山県岡山市南区当新田３５２番地３グランシャリオ当新田２０４号室 イヌリンパウダー I1230 ma35■マルサンアイ株式会社 愛知県岡崎市仁木町字荒下1番地 トリプル対策　この一本　豆乳飲料 I1231 sa14■株式会社佐藤園 静岡県静岡市葵区大原1057 100年チュアブル　ダイエット I1232 ma35■マルサンアイ株式会社 愛知県岡崎市仁木町字荒下1番地 トリプル対策　この一本　アーモンドミルク I1233 ma24■株式会社マンナンライフ 群馬県富岡市富岡2690-1 クラッシュタイプの蒟蒻畑プラスパイナップル味 I1234 ha16■パシフィック薬品株式会社 大阪府東大阪市長田東二丁目4番1号 LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制Ａ I1235 ha8■株式会社ハーブ健康本舗 福岡県福岡市中央区大名一丁目１番１５号 シボヘール３ａ I1236 x178■株式会社eLcrews 東京都杉並区久我山1-7-41 岩崎通信機8号館 ナイシレスキュー I1237 o56■大木産業株式会社 兵庫県赤穂市北野中11 Offカロ青汁 I1238 o56■大木産業株式会社 兵庫県赤穂市北野中11 アイラブ青汁 I1239 te10■ティーライフ株式会社 静岡県島田市牛尾118番地 骨密度ケア　こつコツ茶 I1240 x193■株式会社DHQ 埼玉県さいたま市西区大字佐知川３０８番地５ タキシフォリンＮ I1241 ha53■バイベックス製薬株式会社 東京都江東区青海２丁目４番３２号 アトラピー I1242 e041■株式会社エクセレントメディカル 福井県福井市文京二丁目１７番３３号 ヒハツエクセレントモア I1243 ma46■松浦薬業株式会社 愛知県名古屋市中区丸の内3丁目2番22号　主たる事務所の所在地：愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号　電話番号052-883-5151 デラ快歩楽 I1244 ha53■バイベックス製薬株式会社 東京都江東区青海２丁目４番３２号 ギガンテニウム I1245 hu82■フィトファーマ株式会社 神奈川県横浜市中区長者町2-5-18　ピアセントラル305 フィトファーマのブルーベリー I1246 ma46■松浦薬業株式会社 愛知県名古屋市中区丸の内3丁目2番22号　主たる事務所の所在地：愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号　電話番号052-883-5151 デラ快歩楽Ｍ I1247 na45■なんぶ農援株式会社 青森県三戸郡南部町大字剣吉字下山２６番地１ 飲む妙丹柿酢 I1248 hu27■プリセプト株式会社 大阪府大阪市東住吉区南田辺1-8-20 はつらつ免疫生活

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1(L.casei327)、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 植物性乳酸菌K-1(L. casei327)には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。また、植物性乳酸菌K-1(L.casei327)には、お通じを改善する機能があることが報告されています。 パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな人の肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味な健常成人・肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）】 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり1件　　の文献で2例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。 上記で使用の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用している機能性関与成分と同一原料で、同等性は担保されていると判断しました。以上のことから、安全性は十分と判断しました。 【パイナップル由来グルコシルセラミド】 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出製品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出製品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出製品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出製品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

１．本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 　　一日の摂取目安量をお守りください。 2．食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は公益財団法人　日本健康 栄養食品協会の健康補助食品GMP連合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）肌の潤いの維持作用】 (ア)標題： 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー (イ)目的： 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 (ウ)背景： 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 (エ)レビュー対象とした研究の特性： リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 (オ）主な結果： データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 (カ）科学的根拠の質： 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）便通改善作用】 (ア）標題： 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー (イ）目的： 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 (ウ）背景： 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 (エ）レビュー対象とした研究の特性： リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 （オ）主な結果： 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 (カ）科学的根拠の質： 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。 【パイナップル由来グルコシルセラミドの肌の潤い効果】 (ア)標題： パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） (イ)目的： 健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 (ウ)背景： 肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性： 2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 (オ)主な結果： レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 (カ)科学的根拠の質： パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。