ロコモティアＥＸ(株式会社アルトルイズム)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1382 2024/03/12 a112■株式会社アルトルイズム (3290001063213) ロコモティアＥＸ 加工食品(サプリメント形状) グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 グルコサミン塩酸塩 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン 株式会社アルトルイズム

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 グルコサミン塩酸塩は、膝関節の動きに悩みのある方の膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげる機能、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持する機能、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節の動きに悩みのある健常成人、健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）、記憶力が気になる健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【グルコサミン塩酸塩】 安全性について、グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験による安全性が確認されている。安全性情報を調査した結果、2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されており、評価が十分と判断した。補足的に実施した1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていたが、いずれも重篤な有害事象の報告は見当たらなかった。以上より、健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。 医薬品との相互作用は、グルコサミン塩酸塩と抗血液凝固薬の相互作用により、抗凝固作用を強める可能性が示唆されたが、本品は健常者が対象であり、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、適切に摂取する場合安全に販売できると考える。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われた。本品の一日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられる。 【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 JHFA健康補助食品規格基準集イチョウ葉エキス食品品質規格基準において、成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、60～240mgと記載されている。食品安全委員会「健康食品」に関する報告書には、イチョウ葉エキス摂取と出血傾向に因果関係の可能性を示唆する論文が引用されていた。従って、出血傾向にある者や出血を伴う治療を受ける者が摂取する場合には注意が必要と考えられたため、摂取上の注意にて注意喚起を行った。医薬品との相互作用は、抗血液凝固薬との相互作用に関する報告があったが、健常者が対象であること、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、安全性に問題無いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【グルコサミン塩酸塩】 （ア）標題 最終製品「ロコモティアＥＸ（イーエックス）」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。 （ウ）背景 グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。 しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 （オ）主な結果 グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は階段の昇り降り時における、膝の不快感をやわらげることが期待できると結論付けた。 （カ）科学的根拠の質 評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 （ア）標題 本品『ロコモティアＥＸ（イーエックス）』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 （ウ）背景 身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 （オ）主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。 【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 （ア）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。 （ウ）背景 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。 （オ）主な結果 採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1382 a112■株式会社アルトルイズム 福岡県福岡市早良区西新二丁目４番２２号レジデンシャルジェム西新１０１号室 ロコモティアＥＸ I1383 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 農協野菜デイズ　野菜１日分　腸得ライフ I1384 ma2■有限会社マイケア 東京都新宿区市谷本村町2-5 わさシボール I1385 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 記憶ケア習慣 I1386 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＦ I1387 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ＋ルテオリン I1388 to47■株式会社トレードピア 東京都中央区八丁堀4-9-4 スポ楽クルクミン I1389 e041■株式会社エクセレントメディカル 福井県福井市文京二丁目１７番３３号 エラスケア I1390 e06■株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 肥満気味の方の脂肪減少をサポートａ I1391 ni13■日清ファルマ株式会社 東京都千代田区神田錦町1-25 ビフィコロン　快腸アシスト I1392 he12■株式会社ベリタス 東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング 万歩楽々ターメロン＋ I1393 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 国産麦　強力小麦粉 I1394 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテＥＸ I1395 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 コラーゲンパウダーＫ