アイ＆スリープ(日本シャクリー株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1353 2024/03/05 ni95■日本シャクリー株式会社 (8011101065353) アイ＆スリープ 加工食品(サプリメント形状) クロセチン、ルテイン、ゼアキサンチン

Tweet

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 クロセチン ルテイン ゼアキサンチン 日本シャクリー株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品には、クロセチンおよびルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 クロセチンは、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。 また、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。 ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、ブルーライト光などの光ストレスからの保護、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを和らげ、ものをくっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、一時的な精神ストレス、目の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人、1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●クロセチン 既存情報としてクロセチンの安全性に関して6編の論文があった。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されている。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告だった。過剰摂取試験（本品1日摂取目安量の3倍量を4週間摂取および5倍量を4週間摂取する試験）と長期摂取試験（本品1日摂取目安量と同量を12週間摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。 医薬品との相互作用の報告も見当たらなかった。　 これらの既存情報から、本品において1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。 ●ルテイン、ゼアキサンチン EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いこと、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。 医薬品との相互作用の報告も見当たらなかった。 ●機能性関与成分同士の相互作用 データベースで検索した結果、関与成分同士の相互作用の報告は見当たらなかった。 以上より、機能性関与成分のクロセチン及びルテイン、ゼアキサンチンを配合した本品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●クロセチン 良質な眠りをサポートする機能 標題：本品に含有するクロセチンによる睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2022年11月10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価した。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかった。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されている。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。評価した論文には低～中レベルのバイアスリスクがある。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかし、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えている。 目のピント調節をサポートする機能 標題：本品に含有するクロセチンによるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。 背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられている。研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2022年11月10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価した。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されている。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。評価した論文のバイアスリスクは低レベルである。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかし、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えている。 ●ルテイン、ゼアキサンチン 標題：ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー 目的：ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景：健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果：ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。 科学的根拠の質：臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1350 yu27■株式会社ユニマットキャラバン 東京都港区南青山2-12-14 DECAF＆GABA COFFEE（デカフェ　アンド　ギャバ　コーヒー） I1351 x67■DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室 コレステプラスα I1352 ra1■ライフメイト株式会社 東京都港区赤坂四丁目8番8号 プレミアムベリー　ルテイン20S I1353 ni95■日本シャクリー株式会社 東京都新宿区西新宿２丁目６番１号 アイ＆スリープ I1354 ni89■日本メドック株式会社 大阪府東大阪市新庄西8番17号 乳酸菌 I1355 x36■株式会社MTG 愛知県名古屋市中村区本陣通二丁目３２番 リファスリムアップビネガー I1356 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア＜ドリンクタイプ＞ I1357 ri8■リブ・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区音羽2-1-4 matsukiyo（マツキヨ）　濃い緑茶 I1358 si27■シックスセンスラボ株式会社 福岡県福岡市中央区今泉一丁目20番2号天神ＭＥＮＴビル6階 氣RIKI（きりき） I1359 ka47■金澤やまぎし養蜂場株式会社 石川県金沢市浅川町ホ80 アールジェイゴールド3000イーエックス I1360 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米丸パン I1361 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米パン I1362 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア I1363 si103■株式会社シーアール・ラボ 東京都中央区銀座一丁目１５番７号MAC銀座ビル３階 ナイシボル２ I1364 u26■株式会社ウェルメイド 東京都目黒区下目黒１丁目８番１号 バイタルPRO　γ（ガンマ） I1365 ya8■ヤマモリ株式会社 三重県桑名市大字森忠465番地の4 おいしいなべスープ　よせなべ I1366 su15■株式会社スクロール 静岡県浜松市中央区佐藤二丁目２４番１号 生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌