2024年4月12日金曜日

睡眠・ストレスギャバ (プライム製薬合同会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I1322
2024/02/26
hu45プライム製薬合同会社
(7290003009920)
睡眠・ストレス GABA
加工食品(サプリメント形状)
GABA
(楽天市場)
成分を含む商品 会社のその他商品
GABA プライム製薬合同会社
機能性表示食品 届出企業全リスト
【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれます。
GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善に役立つ機能が報告されています。
【想定する主な対象者】
健康な成人男女、睡眠に悩みを抱える健康な成人
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出商品は一日摂取目安量当たり100 mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2~1,000 mgのGABAを2~13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。
また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は本届出商品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。

<医薬品との相互作用に関する評価>
 データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している方を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
【摂取する上での注意事項】
●一日摂取目安量をお守りください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●妊娠、授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定及び一般財団法人日本品質保証機構よりFSSC22000認証を受けた工場であり、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
機能性関与成分であるGABAによるストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人を対象として、GABAの経口摂取によるストレスや疲労感を緩和する機能について評価した。
【背景】
GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されるため、健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には5報の論文を採用した。
【主な結果】
一時的な精神的ストレスや疲労感の評価に一般的に用いられる指標である脳波、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、唾液IgA、副交感神経活動(LF/HF)、主観的疲労感の評価に用いられるVASによりストレス、疲労感を評価した結果、28 mg~100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的なストレスや疲労感を有意に緩和することが報告されていた。
これにより、GABAの経口摂取は、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを28 mg以上含有しているため、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることである。そのため、今後さらなる研究が必要であると考えられた。

【標題】
機能性関与成分であるGABAによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー
【目的】
睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。
【背景】
GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
採用論文の1報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間(脳波)および起床時の気分(VAS)が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、睡眠の質(睡眠の深さ、すっきりとした目覚め)の改善が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
採用論文が1報のため、出版バイアスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。
【同時に公表された機能性表示食品】
I1307o17有限会社沖縄長生薬草本社沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-1尿酸安心
I1308su28株式会社スターチテック秋田県秋田市下新城中野字街道端西241-438まんぷくすらり精米
I1309x195AMAND株式会社福岡県福岡市博多区中洲5丁目3番8号アクア博多5階TOSAPLUS(トウサプラス)
I1310ka36カネカ食品株式会社東京都新宿区西五軒町13番1号カネカQ10果実グミ(レモンソーダ味)
I1311x195AMAND株式会社福岡県福岡市博多区中洲5丁目3番8号アクア博多5階TOSAPLUS(トウサプラス)B
I1312x140株式会社Milim福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院ファットダウンサポートスムージー
I1313so11株式会社壮健堂福岡県久留米市中央町11-1第一田中ビル2階糖脂ケアプレミアム
I1314ka36カネカ食品株式会社東京都新宿区西五軒町13番1号カネカQ10果実グミ(ジューシーピーチ味)
I1315e016エコアライブ株式会社福岡県福岡市博多区博多駅中央街8番27号楽楽歩5(ファイブ)
I1316ki36株式会社基理東京都豊島区東池袋三丁目1番1号ミルトアルゴス240+M
I1317ni44日本糖尿食研株式会社長野県飯田市中村1729番地1菊芋のおかげ(粒)
I1318i63伊藤ハム米久ホールディングス株式会社東京都目黒区三田一丁目6番地21号バランスライフ ポークウインナー
I1319ya9株式会社やずや福岡県福岡市南区那の川1-6-14ぴったりピント
I1320te28有限会社天間林流通加工青森県上北郡七戸町字道ノ上52-5青森県産熟成黒にんにく元気くん
I1321te10ティーライフ株式会社静岡県島田市牛尾118番地ぐっすりおやすみ茶
I1322hu45プライム製薬合同会社福岡県福岡市中央区薬院1丁目16番5号松井ビル701睡眠・ストレス GABA
I1323e048エルセラーン化粧品株式会社大阪府大阪市北区梅田1丁目1番3-500号ルルド シャイニングアイ

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