コレステエイド(プライム製薬合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1327 2024/02/28 hu45■プライム製薬合同会社 (7290003009920) コレステエイド 加工食品(サプリメント形状) オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 オリーブ由来ヒドロキシチロソール GABA プライム製薬合同会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAが含まれます。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。 GABAは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

LDLコレステロールが気になる健康な方 （疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 、血圧が高めの方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞ 本届出品と類似する食品ならびに機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールの喫食実績および安全性情報を調査した。オリーブは果実や果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されている。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められている。また、EUではオイルや果実の加工食品からヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報がある。一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていない。また、ヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関（EFSA）が新食品原料（Novel food）として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書（EFSA Journal. 2017; 4728）を公表している。この中で、ヒドロキシチロソールの安全性評価（毒性試験、変異原性試験等）において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価している。 ＜GABA＞ 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAを配合した本届出品は適切に摂取される場合において、安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と表示している。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定及び一般財団法人日本品質保証機構よりFSSC22000認証を受けた工場であり、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞ ア　標題 「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」の経口摂取による酸化LDLコレステロールの減少効果に関する、メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー イ　目的 疾病に罹患していない者および軽症者に対する「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」摂取の効果を、「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含まない食品との比較で検証した研究をレビューした論文の内容を検証し、効果の有無を評価しました。 ウ　背景 LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されています。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られています。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されており、欧州食品安全機関（EFSA）は科学的根拠があると評価しています。また、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール減少作用に関する臨床試験を評価したシステマティック・レビューの報告がありました。これらの報告から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール減少作用が期待されるため、当該製品の機能性について、上記のシステマティック・レビューの報告内容を検証しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCT（クロスオーバー試験）文献3報を採用していました。採用文献はいずれも疾病罹患者を含まない20歳以上の欧州人を対象にした試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む介入食品を摂取し、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含まないプラセボ食品の摂取を対照として評価した試験でした。 オ　主な結果 採用文献からデータを抽出し、結果を統合してメタアナリシスを実施していました。メタアナリシスの結果、疾病に罹患していない参加者が介入食品を摂取することで、プラセボ食品の摂取と比較して、血中の酸化LDLコレステロール値が有意に減少することが認められた、と報告していました。以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取は、血中の酸化LDLコレステロール値を減少させると考えられました。 カ　科学的根拠の質 疾病に罹患していない者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む食品を摂取することで、血中の酸化LDLコレステロール値が減少する、肯定的な結果が得られるということが報告されていました。この結果は、抗酸化作用による血中のLDLコレステロールの酸化抑制機能に基づくと考えられました。ただし、評価した文献が3報で、バイアスリスクや出版バイアスは否定できないと報告しており、今後の研究報告が進むことが望まれると結論付けていました。 また、日本人を対象とした臨床試験の報告がなかったことから、今後日本人を対象とした研究が進むことが望まれます。 ＜GABA＞ 【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。

【同時に公表された機能性表示食品】

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