コラーゲンパウダーＫ(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1395 2024/03/15 to3■株式会社東洋新薬 (2290001018226) コラーゲンパウダーＫ 加工食品(サプリメント形状) コラーゲンペプチド

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 コラーゲンペプチド 株式会社東洋新薬

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。 コラーゲンペプチドには、日常生活（歩行・階段昇降）における膝の違和感を軽減する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報による食経験の評価】 アメリカ合衆国連邦規則集(CFR) のGRASとして認定された特定物質のリストにPeptonesの記載がある。Peptonesの定義は「動物組織やゼラチンなどの部分加水分解物によって生成されたポリペプチド、オリゴペプチド、アミノ酸の可変混合物」であり、コラーゲンペプチドはこの定義に当てはまる。 【既存情報による安全性試験の評価】 文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドに関する安全性試験の評価を行った結果、ヒト試験１報が抽出された。ヒト試験ではコラーゲンペプチド10 g/日を13週間摂取した結果、安全性に問題ないことが示唆された。また、その他のヒト試験情報として、コラーゲンペプチド2.0 g/日を12週間摂取した結果、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 以上より、本品に含まれる機能性関与成分量(2.0g/日)と同等量以上の摂取及び長期摂取において安全性に懸念はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 2次情報及び1次情報の調査の結果、コラーゲンペプチドについて、医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 【まとめ】 本品の安全性は、コラーゲンペプチドの既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。 なお、機能性関与成分以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。また、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドは、ゼラチンを含むことから、アレルギーが有る方の摂取について商品パッケージに食品表示法に沿った記載および文章による注意喚起を行う事により有害事象の発生は避けられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、医師に相談してください。体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 コラーゲンペプチドの摂取による移動時の膝関節機能に対する機能性 （イ）目的 健常成人に、コラーゲンペプチドを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、移動時の膝関節機能を改善する機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 コラーゲンペプチドを摂取すると、歩行時、階段昇降時などの移動時の膝関節の機能を改善するとの報告がある。しかし、コラーゲンペプチドが移動時の膝関節機能を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、コラーゲンペプチド摂取による移動時の膝関節機能に対する影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、移動時の膝関節機能を評価する、日本整形外科学会膝痛疾患治療成績判定基準（JOA)のJOAⅠスコア（疼痛・歩行能力）、JOAⅡスコア（疼痛・階段昇降能力）において有意な改善が認められた（p < 0.05）。 （カ） 科学的根拠の質 健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日の継続摂取は、日常生活（歩行・階段昇降）における膝の違和感を軽減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。

【同時に公表された機能性表示食品】

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