青万葉(オーゾラ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

青万葉の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

令和５年の届出一覧

株式会社オーゾラ

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I275 2023/05/31 株式会社オーゾラ (9122001024610) 青万葉 加工食品(その他) エラグ酸、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）

エラグ酸 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 株式会社オーゾラ

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、エラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、体重、血中中性脂肪、内臓脂肪及びウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。本品には、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK 70258）が含まれています。有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK 70258）は、便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品は、日本国内において2010年9月から約12年間、全国販売されており、既に3億5,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2022年11月30日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。さらに、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　 機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売している。当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。 以上のことから、機能性関与成分ならびに本届出食品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

○原材料をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ○色調や風味等に違いを生じることがありますが、原料由来のものであり品質には問題ありません。 ○乳幼児・小児は、本品の摂取をお控えください。 ○個包装を開封後はお早めにお召し上がりください。 ○お子様の手の届かないところに保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪(体脂肪率、内臓脂肪)及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪率、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方のBMI、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズの減少を助けるという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。 標題：有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 目的：健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。 背景：Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 レビュー対象とした研究の特性：2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 主な結果：採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 科学的根拠の質： 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

I256 so3■株式会社ソシア ＦＡＳＴＥＲ１（ファスターワン） ＦＡＳＴＥＲ１（ファスターワン） I257 ha51■バイホロン株式会社 アフリカマンゴノキタブレット アフリカマンゴノキタブレット I258 a028■旭松食品株式会社 新あさひ豆腐８個ポリ 新あさひ豆腐８個ポリ I259 o38■株式会社オモヤ もっと、いつもを、そえて。 もっと、いつもを、そえて。 I260 he4■有限会社ベーカリーミキ 「ボーン」の恋人 「ボーン」の恋人 I261 hi27■株式会社ビービーラボラトリーズ プラリッチドリンク プラリッチドリンク I262 yu8■株式会社ユーグレナ ＳＯＬＵＭＥ（ソリューム）　睡眠・疲労感・ストレス　トリプルサポート　機能性表示食品 ＳＯＬＵＭＥ（ソリューム）　睡眠・疲労感・ストレス　トリプルサポート　機能性表示食品 I263 ma21■マルカイコーポレーション株式会社 ととのうイヌリン　プルーン＋（プラス） ととのうイヌリン　プルーン＋（プラス） I264 ka33■株式会社カーブスジャパン ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）青汁ａ（エー） ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）青汁ａ（エー） I265 yo11■株式会社吉光建設 ＩＣＨＩＲＩＮ　Ｇｒｅｅｎ（イチリン　グリーン） ＩＣＨＩＲＩＮ　Ｇｒｅｅｎ（イチリン　グリーン） I266 yu24■ユニテックフーズ株式会社 ペクチンケアー ペクチンケアー I267 e023■株式会社エル・ローズ グリーンベース　ＨＭＰＡ（エイチエムピーエー） グリーンベース　ＨＭＰＡ（エイチエムピーエー） I268 i34■株式会社イワミズ ハーリス　セラミドＧＡＢＡ（ギャバ） ハーリス　セラミドＧＡＢＡ（ギャバ） I269 hu27■プリセプト株式会社 スリムフィットコーヒー スリムフィットコーヒー I270 hu27■プリセプト株式会社 うるおい減肥粒 うるおい減肥粒 I271 se23■株式会社生活の木 おいしく整う和漢習慣タブレット　脂肪燃焼 おいしく整う和漢習慣タブレット　脂肪燃焼 I272 si14■株式会社しまのや ヒトミルン ヒトミルン I273 ta52■株式会社田丸屋本店 かつおのＵＭＡＭＩ（うまみ）腸活わさび かつおのＵＭＡＭＩ（うまみ）腸活わさび I274 x43■DKSHジャパン株式会社 ピクノジェノール ピクノジェノール I275 o59■株式会社オーゾラ 青万葉 青万葉 I276 x43■DKSHジャパン株式会社 ピクノジェノールα（アルファ） ピクノジェノールα（アルファ） I277 to3■株式会社東洋新薬 テトラメチルルテオリンタブレットＴＦ（ティーエフ） テトラメチルルテオリンタブレットＴＦ（ティーエフ） I278 se19■ゼリアヘルスウエイ株式会社 新ヘルスイオンカルシウム 新ヘルスイオンカルシウム I279 yu8■株式会社ユーグレナ ユーグレナ　バイオヘルステック　カテキン ユーグレナ　バイオヘルステック　カテキン I280 o16■オリザ油化株式会社 ＭＤこめ油　機能性表示食品 ＭＤこめ油　機能性表示食品 I281 no8■株式会社野口医学研究所 血糖クリア 血糖クリア

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他