血糖クリア(株式会社野口医学研究所)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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血糖クリアの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

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株式会社野口医学研究所

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I281 2023/06/21 株式会社野口医学研究所 (5010401003389) 血糖クリア 加工食品(サプリメント形状) サラシア由来サラシノール

サラシア由来サラシノール 株式会社野口医学研究所

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

空腹時血糖値が正常域及び境界域の成人男女にサラシノールを0.6 mg含む食品を12週間摂取させた試験において、サラシノール摂取に起因する有害事象は確認されなかった。 同様の対象者にサラシノールを1.8 mg含む食品を4週間摂取させた試験においてもサラシノール摂取に起因する有害事象は確認されなかった。 本品の1日摂取目安量に含まれるサラシア由来サラシノールは0.2 mgであり、本品の3倍量での長期摂取および9倍量での過剰摂取において安全性に問題が無いことが示された。 試験に使用されたサラシア抽出物は本品同様サラシア属植物から抽出されたものであり、サラシア由来サラシノールは、特定の構造で規定される単一化合物であることから、試験に使用されたサラシア由来サラシノールと本品に含まれるサラシア由来サラシノールは同一化合物である。 また、当該製品は食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病薬との併用による低血糖に対して注意が必要と考え、パッケージに「糖尿病の治療中の方や、血糖値を下げる薬を服用中の方は、使用前に医師や薬剤師に相談してください。」との表記をした。以上のことから安全性の評価は十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

■1日の摂取目安量を守ってください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■糖尿病の治療中の方や、血糖値を下げる薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■天然原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、GMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：疾病に罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすること。 背景：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが 2015年3月作成の研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がある。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日に検索した。採用論文は2報あり、いずれもランダム化比較試験である。1報は協会会員企業の出資によるもので、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資したものだった。 主な結果：採用論文2報はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域 （126mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）が対照食品群と比較して減少した。 科学的根拠の質：採用論文は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高める事項もあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

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