2018年6月30日土曜日

難消化性デキストリン入り玄米茶Ｒ（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社東洋新薬（法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【難消化性デキストリン入り玄米茶Ｒ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D15
【届出日】
2018/05/07
【届出者名】
株式会社東洋新薬
株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場
【商品名】
難消化性デキストリン入り玄米茶Ｒ
難消化性デキストリン入り玄米茶Ｒ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、お腹の調子を整える機能が報告されています。
【想定する主な対象者】
健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験
本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを含む粉末飲料である。
難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績がある。データベースを用いた調査の結果、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可は1998年5月であった。
本品に用いている難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから、食経験は十分にあると判断した。
また、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合には、下痢を誘発することが知られているため、本品の摂取する上での注意事項として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」等とパッケージ上に注意喚起することとする。

2.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

3.まとめ
以上より、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料の安全性に問題はないと考えられる。本品は、難消化性デキストリン以外には、本品の配合量において安全性に問題ないと考えられる原材料から構成されるため、適切に摂取するうえで安全性に懸念はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
1.標題
難消化性デキストリンの摂取が便通に及ぼす影響の評価

2.目的
健常成人（便秘傾向者を含む）において、難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、便通を改善するか検証することを目的とした。

3.背景
難消化性デキストリンの経口摂取が、便通を改善するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（便秘傾向者を含む）における難消化性デキストリンの経口摂取が便通に及ぼす影響をプラセボと比較した研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査した結果、15研究を評価対象とした。なお、15研究は全て日本で実施されたことが明記されていた。

5.主な結果
各研究における難消化性デキストリンの摂取量は食物繊維として4.2g/日～10g/日、摂取期間は7日間～20日間であった。排便回数は11報でプラセボとの比較において有意な改善が認められ（摂取量は食物繊維として4.2g/日～10g/日）、排便量は9報でプラセボとの比較において有意な改善が認められた（摂取量は食物繊維として4.8g/日～10g/日）。したがって、難消化性デキストリンを摂取することで、便通を改善すると考えられる。

6.科学的根拠の質
難消化性デキストリンを摂取することにより、便通を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・全ての研究計画は事前登録されておらず、出版バイアス※が存在する可能性が否定できない。
・採用論文中の記載内容に不十分な点があり、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

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つづける生姜黒酢 (養命酒製造株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


養命酒製造株式会社（法人番号：2011001024084）が消費者庁に届出た機能性表示食品【つづける生姜黒酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D14
【届出日】
2018/05/01
【届出者名】
養命酒製造株式会社
養命酒製造株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
つづける生姜黒酢
つづける生姜黒酢楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
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【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれています。GABAは血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した清涼飲料水形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要である。
パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で生産している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】GABAの血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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2018年6月26日火曜日

コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）Ｗ(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


大正製薬株式会社（法人番号：4013301006867）が消費者庁に届出た機能性表示食品【コレス＆（アンド）ミドルケア　タブレット（粒タイプ）Ｗ（ダブル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D13
【届出日】
2018/04/27
【届出者名】
大正製薬株式会社
大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
コレス＆（アンド）ミドルケア　タブレット（粒タイプ）Ｗ（ダブル）
コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）Ｗ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、健康な方の中性脂肪やLDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能、HDL(善玉)コレステロールを上昇させる機能があることが報告されています。中性脂肪やコレステロールが気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
中性脂肪やコレステロールが気になる方（LDLコレステロールが高めの方をはじめ、健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。
①本品の一日摂取目安量（アフリカマンゴノキ由来エラグ酸3mg）と同量のアフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含有する錠剤及び粉末形状の加工食品が、国内で2010年より7年間で4000万食以上が流通しているが、重大な健康被害の報告はない。
②本品で使用する原材料（アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含有）は国外でも販売されており、米国では2008年に販売されてから現在までの累計販売量は300トン以上、韓国では2014年に販売が開始されてから現在までの累計販売量は10トン以上で、本品の一日摂取目安量に換算すると、それぞれ約10億食分以上、約3000万食分以上に相当するが、これまでに本原材料を配合した製品に関する重大な健康被害の報告はない。
一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
【摂取する上での注意事項】
本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。また誤って乾燥剤を摂取しないよう、商品パッケージに「乾燥剤は誤って召し上がらないでください。」と記載し、外観に関しては「タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。」と記載する。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、UL Registrar LLCのGMP認定ならびにLloyd’s　Register Quality Assurance LimitedのFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
ア　標題
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の血中脂質改善に関する研究レビュー

イ　目的
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取は、健常成人において血中脂質（中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール）に影響するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。

ウ　背景
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には複数の臨床試験が実施され、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が血中脂質改善作用を示すことが確認されている。しかし、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が、中性脂肪及びLDLコレステロールを低下させ、HDLコレステロールを上昇させる機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が、健常成人の中性脂肪やLDLコレステロールを低下させ、HDLコレステロールを上昇させる機能を報告した文献があるかを検索した（検索日：2017年9月13日、2017年9月25日）。その結果、質の高い試験が行われた1報を評価対象とした。なお、この1報に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。

オ　主な結果
採用文献1報は、健常成人男女を対象に、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を3mg/日摂取した場合の中性脂肪、LDLコレステロール及びHDLコレステロールを評価したものであった。その結果、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸はプラセボと比較して中性脂肪及びLDLコレステロールを有意に低下させ、HDLコレステロールを有意に上昇させた。

カ　科学的根拠の質
採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれのアウトカムも肯定的な結果であり、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。
（構造化抄録）

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中性脂肪やコレステロールが気になる方のタブレット（粒タイプ）(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


大正製薬株式会社（法人番号：4013301006867）が消費者庁に届出た機能性表示食品【中性脂肪やコレステロールが気になる方のタブレット（粒タイプ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D12
【届出日】
2018/04/27
【届出者名】
大正製薬株式会社
大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
中性脂肪やコレステロールが気になる方のタブレット（粒タイプ）
中性脂肪やコレステロールが気になる方のタブレット（粒タイプ）楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、健康な方の中性脂肪やLDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能、HDL(善玉)コレステロールを上昇させる機能があることが報告されています。中性脂肪やコレステロールが気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
中性脂肪やコレステロールが気になる方（LDLコレステロールが高めの方をはじめ、健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。
①本品の一日摂取目安量（アフリカマンゴノキ由来エラグ酸3mg）と同量のアフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含有する錠剤及び粉末形状の加工食品が、国内で2010年より7年間で4000万食以上が流通しているが、重大な健康被害の報告はない。
②本品で使用する原材料（アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含有）は国外でも販売されており、米国では2008年に販売されてから現在までの累計販売量は300トン以上、韓国では2014年に販売が開始されてから現在までの累計販売量は10トン以上で、本品の一日摂取目安量に換算すると、それぞれ約10億食分以上、約3000万食分以上に相当するが、これまでに本原材料を配合した製品に関する重大な健康被害の報告はない。
一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
【摂取する上での注意事項】
本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。また誤って乾燥剤を摂取しないよう、商品パッケージに「乾燥剤は誤って召し上がらないでください。」と記載し、外観に関しては「タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。」と記載する。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、UL Registrar LLCのGMP認定ならびにLloyd’s　Register Quality Assurance LimitedのFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
ア　標題
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の血中脂質改善に関する研究レビュー

イ　目的
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取は、健常成人において血中脂質（中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール）に影響するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。

ウ　背景
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には複数の臨床試験が実施され、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が血中脂質改善作用を示すことが確認されている。しかし、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が、中性脂肪及びLDLコレステロールを低下させ、HDLコレステロールを上昇させる機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が、健常成人の中性脂肪やLDLコレステロールを低下させ、HDLコレステロールを上昇させる機能を報告した文献があるかを検索した（検索日：2017年9月13日、2017年9月25日）。その結果、質の高い試験が行われた1報を評価対象とした。なお、この1報に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。

オ　主な結果
採用文献1報は、健常成人男女を対象に、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を3mg/日摂取した場合の中性脂肪、LDLコレステロール及びHDLコレステロールを評価したものであった。その結果、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸はプラセボと比較して中性脂肪及びLDLコレステロールを有意に低下させ、HDLコレステロールを有意に上昇させた。

カ　科学的根拠の質
採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれのアウトカムも肯定的な結果であり、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。
（構造化抄録）

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2018年6月25日月曜日

ナチュラルケアタブレット（粒タイプ）(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


大正製薬株式会社（法人番号：4013301006867）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナチュラルケア　タブレット（粒タイプ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D11
【届出日】
2018/04/27
【届出者名】
大正製薬株式会社
大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ナチュラルケア　タブレット（粒タイプ）
ナチュラルケア　タブレット（粒タイプ）楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ヒハツ由来ピペリン
ヒハツ由来ピペリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。
【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。
ヒハツ由来ピペリンを摂取させた臨床試験（4週間の過剰摂取試験（本品の一日当たりの摂取目安量の3倍量）、12週間の長期摂取試験（本品の一日当たりの摂取目安量））において、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現が認められなかったとの報告がある。
また、細菌及びラットを用いて実施した安全性試験の結果から、ヒハツ由来ピペリンには変異原性及び一般毒性は認められないと考えられた。
さらに、本品を用いて実施した4週間の過剰摂取試験（本品の一日当たりの摂取目安量の5倍量）において、副作用及び有害事象の発現は認められなかった。
一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
【摂取する上での注意事項】
本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。また誤って乾燥剤を摂取しないよう、商品パッケージに「乾燥剤は誤って召し上がらないでください。」と記載する。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定を取得しており、当該GMP 基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
ア　標題
ヒハツ由来ピペリンの高めの血圧の改善による正常な血圧の維持に関する研究レビュー

イ　目的
ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があるか検証することを目的とした。

ウ　背景
ヒハツ由来ピペリンには血管拡張作用が知られている。また、複数の臨床試験が実施され、ヒハツ由来ピペリンの摂取が血圧低下作用を示すことが確認されている。しかし、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
2016年7月27日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、成人男女で血圧が高めの方（正常高値血圧者）の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）が関与したものであった。

オ　主な結果
採用文献2報は、血圧が高めの方を含む日本人成人男女（特定保健用食品の範囲を超えない）を対象に、ヒハツ由来ピペリンを90～114.2μg/日摂取した場合の収縮期血圧及び拡張期血圧を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボと比較して血圧を有意に低下させ、血圧を改善することで正常な血圧（正常域血圧）を維持することが示された。また、疾病に罹患していない者（血圧が高めの方）のみの評価結果においても同様に、摂取1週後からプラセボと比較して血圧を有意に低下させ、高めの血圧を改善することで正常な血圧を維持することが示された。

カ　科学的根拠の質
採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。
（構造化抄録）

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アロエステロールドリンクヨーグルト（森永乳業） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


森永乳業株式会社（法人番号：8010401029662）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アロエステロールドリンクヨーグルト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D10
【届出日】
2018/04/27
【届出者名】
森永乳業株式会社
森永乳業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アロエステロールドリンクヨーグルト
アロエステロールドリンクヨーグルト楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール
アロエ由来ロフェノールを含む商品一覧楽天市場

アロエ由来シクロアルタノールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には、アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、肌の潤いを保つ機能があります。
【想定する主な対象者】
健常な成人
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品（アロエステロールドリンクヨーグルト）は、一日摂取目安量（一本）当たり機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールをそれぞれ17μg、23μg含有するドリンクヨーグルトです。
本届出食品は2014年9月より「アロエベネ」として発売し、2016年4月に「アロエステヨーグルトドリンク」として名称のみを変更して販売しています。したがって、「アロエベネ」および「アロエステヨーグルトドリンク」の喫食実績は、本届出食品「アロエステロールドリンクヨーグルト」の喫食実績として安全性を評価できると判断しました。「アロエベネ」および「アロエステヨーグルトドリンク」の日本国内の累計販売個数は、2014年9月から2018年3月までの期間で約1210万本であり、これまでに本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。
【摂取する上での注意事項】
医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールと医薬品との相互作用はないと評価しました。
また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。
ただし、過剰摂取に対する注意喚起のため、摂取する上での注意事項として、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と表示見本に記載しました。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品の製造は、総合衛生管理製造過程による承認を受けた国内工場（横浜乳業株式会社）によって行われています。
【機能性の評価方法】
最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：「アロエステロールドリンクヨーグルト」の摂取が、肌の潤いに与える影響の評価

目的：この臨床試験の目的は、健常成人が機能性関与成分アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を含む「アロエステロールドリンクヨーグルト」（以下、本届出食品）を摂取すると、本機能性関与成分を含まない食品を摂取した場合に比べて、肌の潤いにどのような影響を与えるか確認することです。

背景：本機能性関与成分は、食品に利用されるアロエベラ葉肉に含まれており、ヒト皮膚由来細胞を用いた試験において、コラーゲン産生促進作用を有することがわかっています。そこで、本機能性関与成分を含む本届出食品の摂取がヒトの肌に与える影響を明らかにするために臨床試験を行いました。

方法：健常な成人女性（30-59歳）64名を、本機能性関与成分（アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μg）を含む本届出食品一本を食べる群と機能性関与成分を含まない対照食品一本を食べる群とに無作為にわけ、各食品を一日一本（100g）、12週間摂取していただきました。なお、臨床試験の論文では、本機能性関与成分量は、アロエ由来ロフェノール17μgとアロエ由来シクロアルタノール23μgの合計量としてアロエステロール40μgと記載されていますが、同一性が失われていないことを確認しています。肌の健康状態を評価するために、摂取前と摂取4、8、12週間後に、皮膚バリア機能（経皮水分蒸散量）、肌の潤い（皮膚角層水分量）を測定しました。この試験の費用は森永乳業㈱が負担し、特筆すべき利益相反はありません。

主な結果：各群32名、合計64名全員のデータを解析しました。その結果、対照食品群と比較し、本届出食品群では経皮水分蒸散量が抑えられ、皮膚角層水分量が増加しました。したがって、本届出食品を一日一本摂取することにより、肌の潤いを保つ機能が期待できると考えられました。また、本届出食品摂取による健康被害はありませんでした。

科学的根拠の質：この試験は、信頼性が高いとされるプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験で行い、結果は査読付きの学術専門誌に掲載されています。本試験の対象者は女性ですが、作用機序ならびに肌構造を考慮し男女に区別なく外挿できると判断しました。したがって、本届出食品の機能性は適切に評価されていると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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