大人のカロリミットはとむぎブレンド茶カフェインゼロ(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶　カフェインゼロ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D389

【届出日】

2018/12/13

【届出者名】

ダイドードリンコ株式会社

ダイドードリンコ株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶　カフェインゼロ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維として）

難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶　カフェインゼロ」は、茶飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合したブレンド茶です。 難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。 当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合したコーヒー飲料「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売時から2018年3月までの約7年間において、日本国内で約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。 当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、一日当たりの摂取目安量等の設計が同等以上の飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、当該食品中の機能性関与成分と医薬品との相互作用について、これまで報告されておりません。　 　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は各工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の検証 【目的】 本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人が、難消化性デキストリンを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値または食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。 【背景】 食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病や動脈硬化の危険因子とされる脂質異常症の患者数は増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待されます。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血糖値および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験を実施したものを調査しました。調査の結果、食後血糖値の上昇抑制効果について43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について9報の論文を収集しました。 【主な結果①：食後血糖値の上昇抑制作用】 食後血糖値の上昇抑制作用を調べた43報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量の中央値は5 gでした。 【主な結果②：食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】 食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調べた9報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血中中性脂肪を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨１回摂取量は5gと評価されました。 なお、上記論文のうち、食後血糖値の上昇抑制作用においては正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用においては健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、正常域の者または健常成人における難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇及び食後血中中性脂肪の上昇に対する効果は本研究レビューと同様でした。 【科学的根拠の質】 採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血糖値あるいは食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は高いと評価されました。 従って、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合している「大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶　カフェインゼロ」は、食事と合わせて摂取することによって、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血糖値あるいは血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。 ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

テアニンアンドラフマ葉(株式会社ユーグレナ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ユーグレナが消費者庁に届出た機能性表示食品【テアニン　アンド　ラフマ葉　機能性表示食品】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D388

【届出日】

2018/12/13

【届出者名】

株式会社ユーグレナ

株式会社ユーグレナの商品一覧楽天市場

【商品名】

テアニン　アンド　ラフマ葉　機能性表示食品

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン

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【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニン、及びラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。L-テアニンには夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすること、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績 当該製品と同等の機能性関与成分を含有する商品「メディカプラス　テアニン＆ラフマ葉」を2017年4月から販売したが、実績が少ないため各機能性関与成分の安全性についてまとめた。 ●L-テアニン　日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されており、FDA（米国食品医薬品局）では「GRAS」に認定されている。 ●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン　当該製品に配合するラフマ抽出物は、原料として2t以上の販売実績（2002年～2014年現在迄）があるが、重大な有害事象は報告されていない。 ２．既存情報の安全性調査結果と安全性試験結果 ●L-テアニン　「テアニンタブレット」(L-テアニン200-300mg/日、2003年販売開始)、「サンテアニン」（L-テアニン500mg/日、2008年販売開始)は太陽化学㈱より販売され、これまでに有害となる事象の報告はない。「サンテアニン」はヒト安全性試験を実施し、L-テアニンを2,500mg/日、4週間連続摂取させても副作用はなかった。さらに、文献やデータベースで収集した情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めた。 ●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン　茶飲料「燕龍茶レベルケア（ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを各15mg/500mL）」は、特定保健用食品であり、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験により安全性が確認されている。また、当該商品と同等の錠剤に関するヒト試験で、有害事象及び副作用がなかった。 ３．医薬品との相互作用 ●L-テアニン　降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られているため、それらとの併用については医師に相談の上、注意を要する。また、対策として本パッケージに「降圧剤、興奮剤をご使用の際は、必ず医師に相談してください」と記載し、注意喚起をしている。 ４．相互作用 各機能性成分に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。 ５．総括 以上より適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●降圧剤、興奮剤をご利用の際は、必ず医師に相談してください。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造を委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．L-テアニン ア　標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる。 イ　目的 健常者成人に、当該製品との類似商品（機能性関与成分L-テアニン200mg/日）を就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するか、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証した。 ウ　背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているが、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ず、検証が必要となった。 エ　レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索は、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索をした。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索をした。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 オ　主な結果 評価した3報の結果をまとめ統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善には中程度の関連性がみられた。生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられる。 カ　科学的根拠の質 選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とした。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。 ２．ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン ア　標題 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について イ　目的 成人健常者に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。 ウ　背景 ラフマ葉は中国薬典（Pharmacopeia of People’s Republic of China）にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかし、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 エ　レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースにて検索（検索日：2017年2月23日）した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。 オ　主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつ（ラフマ抽出物として、合計50mg/日）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。 また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。 カ　科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。 現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、当該製品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

イチョウ葉エキスリネアンギンコ(株式会社健美舎)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健美舎が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉エキス　リネアンギンコ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D387

【届出日】

2018/12/13

【届出者名】

株式会社健美舎

株式会社健美舎の商品一覧楽天市場

【商品名】

イチョウ葉エキス　リネアンギンコ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン

イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧 楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（見たり、聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●喫食実績における食経験の評価 届出する製品は、一日摂取目安量2粒（1包）を摂取した場合、イチョウ葉エキスとして240mg（機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン14.4mg含有）配合されている。 当社では2014年7月から、上記機能性関与成分を同量含む同一品（同じ原材料、同じ配合、同じ工程で製造）を、シリーズ（30日分・10日分）累計63万個以上（146万食以上）流通しており、2018年4月末時点では本製品が原因と思われる重篤な健康被害の報告はない。 また現在、同じ原料を使用した、一日摂取目安量80～240mgのイチョウ葉エキスを配合したサプリメントは、国内外で広く流通しており、国内では2012年から4トン（3334万食）以上流通されているが、それらが原因と思われる重篤な健康被害は報告されていない。 以上の食経験から、本届出製品および、その関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの安全性は非常に高いと判断できるが、さらに医薬品との相互作用について調べるため、既存情報での調査も行った。 ●既存情報を用いた食経験及び安全性評価 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースからの情報で、イチョウ葉エキスには、有効成分とされるイチョウ葉フラボノイド配糖体（22～27%）、イチョウ葉テルペンラクトン（5～7%）、有害成分とされるギンコール酸（5ppm以下）とする一般的な成分規格がある。イチョウ葉エキスを、摂取した場合「出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、成分規格を有するイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。」と記載されている。 また、日本健康・栄養食品協会（JHFA）のイチョウ葉エキスの規格基準は、イチョウ葉フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）、一日摂取目安量は60～240mgとされている。 以上のことから、本製品が想定する対象者である健常な中高年者が、成分規格を有するイチョウ葉エキスを一日240mg（イチョウ葉フラボノイド配糖体57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン14.4mg含有、(ギンコール酸5ppm以下)）で摂取する場合は、安全性に問題はないと思われる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品の短期間での摂り過ぎは、出血傾向を高める恐れがありますので、おやめください。ワルファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は、本品を摂取しないでください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料を参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、備前化成株式会社の工場にてアルミ包装（分包）まで製造し、最終容器包装工程を株式会社健美舎吹田工場にて行っている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、最終製品の管理及び出荷業務を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 機能性関与成分のイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューでは、健常成人がイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを摂取した場合の認知機能改善に関し、プラセボ品（イチョウ葉エキスが入っていない偽薬）を摂取した場合と比較して、認知機能が向上するかどうかを研究レビューの手法により検証を実施した。 【背景】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、認知機能改善や脳の血流改善などの効果があると考えられるが、それらの多くの臨床論文は、アルツハイマー型認知症患者を対象としたものであり、機能性表示食品が対象とする健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。また、そのため、健常成人を対象にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの摂取による認知機能について、検証する必要があった。 【レビューの対象とした研究の特性】 海外および日本の文献データベースの検索を行い、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ、その認知機能の改善について評価している論文5報を抽出し研究レビューの対象とした。5報はすべてランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる試験方法を採用したものである。 【主な結果】 評価した5報中4報で、規格化されたイチョウ葉エキスを1日当たり80mg～240mg摂取することで、健常者における認知機能の一部である記憶力を向上させる機能が確認された。また、記憶力を向上させる機能が確認された1報においては、脳血流の評価も行われており、脳の血流改善効果認められた。よって、規格化されたイチョウ葉エキスには認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能ならびに脳の血流改善効果があると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで採用した文献5報は、全て査読付き論文であり、RCT臨床試験で行われており、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。 採用論文の5報中4報で認知機能の一部である記憶に関する機能で肯定的であった。また、採用論文の1報において、脳血流の評価が行われており、肯定的であった。バイアスリスク評価では、4報でバイアスは低く、1報で中程度であった。エビデンス総体的評価で、「記憶に関する機能」はエビデンスの強さは「高」と判断した。また、「脳血流の改善」については、エビデンスの強さは「中」と判断した。イチョウ葉フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉テルペンラクトン6％を含有するイチョウ葉エキスを、1日当り80 mg～240 mg/日摂取で、中高年被験者の記憶に関する機能の維持について肯定的な結果が得られた。 但し、本研究レビューについては、日本語及び英語の論文のみが対象であることから、網羅性及び出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献においていずれも外国人被験者を対象としたものが多い。これらが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が必要と考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

ソフィーナアイピークロロゲン酸飲料ＥＸ(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＯＦＩＮＡ　ｉＰ（ソフィーナ　アイピー）クロロゲン酸　飲料　ＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D386

【届出日】

2018/12/13

【届出者名】

花王株式会社

花王株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ＳＯＦＩＮＡ　ｉＰ（ソフィーナ　アイピー）クロロゲン酸　飲料　ＥＸ（イーエックス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

コーヒー豆由来クロロゲン酸類

コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類は肌の水分量を高め、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験の評価 花王株式会社は、本品と商品名のみが異なる同一製品である「ソフィーナ ｉＰ クロロゲン酸 飲料」を、日本国内で健常者を対象に2015年11月に発売し、2018年11月現在までに約270万本を販売しており現在も販売中です。この製品は、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270㎎含有する100mlアルミボトル缶入り清涼飲料水で、1日1本を目安に摂取されております。なお、この製品による、安全性上の問題は認められていません。 本品と商品名のみが異なる同一製品において喫食実績により安全性が確認されていることから、本品の摂取における安全性に問題はないと評価します。 また、本品に含まれる機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類については、特定保健用食品の関与成分として安全であることが認められています。 なお、本品に含まれる機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査を行いましたが、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する大同薬品工業株式会社（奈良県葛城市新村214-1）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認証GMP（認定番号16309）、FSSC22000(認証No: YKA 4005036/A)を取得しており、規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 コーヒー豆由来クロロゲン酸類が肌の乾燥に及ぼす影響について （イ）目的 　本研究レビューは、肌の乾燥が気になる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の水分量を指標として、肌の乾燥を緩和する効果があるかを検証することを目的として行いました。 （ウ）背景 ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、肌の乾燥改善や鱗屑改善など肌に対する効果も報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証した研究レビューはありません。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年1月30日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、肌の乾燥が気になる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品（飲料）を摂取させたランダム化比較試験※を2報採用しました。なお、2報とも著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。 （オ）主な結果 コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg/日以上摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、2報とも日本人成人を対象とした試験参加者が比較的多い（解析対象者153名）ランダム化比較試験※であり、一貫して肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果を認めていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類による肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考えます。2報は日本人女性を対象とした試験でしたが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられます。採用文献のクロロゲン酸類摂取は、270mg/日以上であるため、270mg/日未満の摂取の機能性は不明です。 ※評価の偏りを避け、客観的に効果を評価する研究試験の方法で、より信頼性の高い結果を与えるとされています。

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目 次

平成３０年度一覧

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平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

グルコケアタブレット（粒タイプ）(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコケア　タブレット（粒タイプ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D385

【届出日】

2018/12/13

【届出者名】

大正製薬株式会社

大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

グルコケア　タブレット（粒タイプ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ナリンジン

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【表示しようとする機能性】

本品にはナリンジンが含まれています。ナリンジンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

空腹時血糖値が気になる方（空腹時血糖値が高めの方をはじめ、健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 ①本品の一日摂取目安量（ナリンジン180mg）と同量以上のナリンジンを含有するサプリメント形状の加工食品（錠剤、カプセル剤等）が国内および国外で販売されていること（2009年より8年間で約2億食分と推計）を確認しているが、これまでに、これら食品に関する重大な健康被害の報告はない。 ②ナリンジンは、国内で食品添加物として使用されている。 ③EFSAにおいて、ナリンジンは香料物質の登録簿に収載されており、食品に使用する際に、使用量には特に制限が設けられていない。 ④FDAにおいて、ナリンジンはCFRの中でGRAS（一般に安全と認められる食品）認定されている。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、ナリンジンとフェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を併用摂取した際に、フェキソフェナジンの血中濃度が低下したとの報告が確認された。しかし、フェキソフェナジンの血中濃度の低下は食事によっても同様に認められているが、食事に関連する用法の限定は特に示されていないことから、ナリンジンによるフェキソフェナジンの効果への影響は軽微であると考えられる。また本品の対象者は健常者であり、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、注意喚起を促しているが、フェキソフェナジンを含んだ医薬品を服用している方が本品の飲用を希望するケースが否定できないことから、摂取する上での注意事項として「フェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。またフェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を服用中の方への注意喚起のため「フェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、誤って乾燥剤を摂取しないよう、商品パッケージに「乾燥剤は誤って召し上がらないでください。」と記載する。さらに外観に関しては「タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。」と記載する。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、UL Registrar LLCのGMP認定ならびにLloyd’s　Register Quality Assurance LimitedのFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア 標題 ナリンジンの高めの空腹時血糖値を改善（低下）する機能に関する研究レビュー イ 目的 ナリンジンの摂取が、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）させる機能があるか検証することを目的とした。 ウ 背景 ナリンジンには複数の臨床試験が実施され、ナリンジンの摂取が空腹時血糖値を低下させる作用を示すことが確認されている。しかし、ナリンジンの摂取が、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2017年9月14日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ナリンジンの摂取が、成人男女で空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。 オ 主な結果 採用文献2報は、空腹時血糖値が高めの方（空腹時血糖値が正常高値もしくは境界型の者）及び健常成人を対象に、ナリンジンを180mg/日摂取した場合の空腹時血糖値を評価したものであった。いずれの文献も、ナリンジンの摂取は、プラセボと比較して空腹時血糖の平均値を有意に改善（低下）させ、また正常高値から正常値まで改善（低下）させることが示された。 カ 科学的根拠の質 採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録）

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Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

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空腹時血糖値が気になる方のタブレット（粒タイプ）(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【空腹時血糖値が気になる方のタブレット（粒タイプ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D384

【届出日】

2018/12/13

【届出者名】

大正製薬株式会社

大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

空腹時血糖値が気になる方のタブレット（粒タイプ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ナリンジン

ナリンジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはナリンジンが含まれています。ナリンジンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

空腹時血糖値が気になる方（空腹時血糖値が高めの方をはじめ、健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 ①本品の一日摂取目安量（ナリンジン180mg）と同量以上のナリンジンを含有するサプリメント形状の加工食品（錠剤、カプセル剤等）が国内および国外で販売されていること（2009年より8年間で約2億食分と推計）を確認しているが、これまでに、これら食品に関する重大な健康被害の報告はない。 ②ナリンジンは、国内で食品添加物として使用されている。 ③EFSAにおいて、ナリンジンは香料物質の登録簿に収載されており、食品に使用する際に、使用量には特に制限が設けられていない。 ④FDAにおいて、ナリンジンはCFRの中でGRAS（一般に安全と認められる食品）認定されている。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、ナリンジンとフェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を併用摂取した際に、フェキソフェナジンの血中濃度が低下したとの報告が確認された。しかし、フェキソフェナジンの血中濃度の低下は食事によっても同様に認められているが、食事に関連する用法の限定は特に示されていないことから、ナリンジンによるフェキソフェナジンの効果への影響は軽微であると考えられる。また本品の対象者は健常者であり、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、注意喚起を促しているが、フェキソフェナジンを含んだ医薬品を服用している方が本品の飲用を希望するケースが否定できないことから、摂取する上での注意事項として「フェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。またフェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を服用中の方への注意喚起のため「フェキソフェナジン（鼻炎用内服薬等に含まれる成分）を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、誤って乾燥剤を摂取しないよう、商品パッケージに「乾燥剤は誤って召し上がらないでください。」と記載する。さらに外観に関しては「タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。」と記載する。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、UL Registrar LLCのGMP認定ならびにLloyd’s　Register Quality Assurance LimitedのFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア 標題 ナリンジンの高めの空腹時血糖値を改善（低下）する機能に関する研究レビュー イ 目的 ナリンジンの摂取が、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）させる機能があるか検証することを目的とした。 ウ 背景 ナリンジンには複数の臨床試験が実施され、ナリンジンの摂取が空腹時血糖値を低下させる作用を示すことが確認されている。しかし、ナリンジンの摂取が、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2017年9月14日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ナリンジンの摂取が、成人男女で空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。 オ 主な結果 採用文献2報は、空腹時血糖値が高めの方（空腹時血糖値が正常高値もしくは境界型の者）及び健常成人を対象に、ナリンジンを180mg/日摂取した場合の空腹時血糖値を評価したものであった。いずれの文献も、ナリンジンの摂取は、プラセボと比較して空腹時血糖の平均値を有意に改善（低下）させ、また正常高値から正常値まで改善（低下）させることが示された。 カ 科学的根拠の質 採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録）

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

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ラッキーアイマヨネーズタイプ（丸和油脂株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸和油脂株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ラッキーｅｙｅ（アイ）マヨネーズタイプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D383

【届出日】

2018/12/13

【届出者名】

丸和油脂株式会社

丸和油脂株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ラッキーｅｙｅ（アイ）マヨネーズタイプ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ルテイン

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。 ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

目の健康を気づかう方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテインは、ホウレンソウやケールなどの緑黄色野菜や卵黄など、自然界に広く分布する物質の一つです。 独立行政法人国立健康・栄養研究所が提供する「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベースによると、ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」に区分され、米国ではGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定 (ルテインエステルは除く) されており、総合評価として、ルテインの安全性に関して、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であり、また妊婦・授乳婦においても通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全と思われるとの報告もあります。 また、被害事例として62歳日本人女性がルテインを、2年間毎日摂取したところ、柑皮症（カロテノイド色素を多く含むミカン等などの食物を過剰摂取した場合、手足の先などの皮膚が黄色くなる症状）を発症したという報告がありましたが、摂取量が不明で、ルテイン摂取中止後に、高値であった血中β-カロテン濃度が正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから、軽微な症例と判断されます。その他懸念される健康被害の情報はありませんでした。 また、医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価においても、既存のデータベース、出典を調査した結果、ルテインの医薬品との相互作用に関しての報告はありませんでした。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品の摂取により疾病が治癒したり、多量摂取によってより健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 本品はキク科由来の成分が含まれます。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

丸和油脂株式会社　春日部工場　FSSC22000認証取得（登録番号JMAQA-FC188） 審査登録範囲（食用油脂、マーガリン類、ショートニング、マヨネーズ及びドレッシングの製造）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 最終製品「ラッキーeye（アイ）マヨネーズタイプ」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度の改善の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者が、ルテインを経口摂取すると、プラセボ経口摂取に比べて、コントラスト感度を改善する効果があるか。 P:健常者が、I:ルテインを摂取すると、C:プラセボ摂取と比べて、O: コントラスト感度を改善する効果があるかについて調査を行いました。 【背景】 ルテインは目の黄斑（視覚認識の一番高い部分）に黄斑色素の構成成分として多く存在し、有害な青色光から黄斑を保護する作用を担っていることが知られている。しかし、疾病に罹患していない人の目に対する有用性については明確にされていないことから、本研究レビューでは、ルテインの摂取による健常者に対するルテインのコントラスト感度改善機能を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文検索データベースとしてPubMed、医中誌Webを用いて、ルテインを経口摂取した際の視機能改善効果を報告した英語ないし日本語等の論文を検索・収集し、査読付きヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験（RCT）に関する論文を重視し、定めた選択基準に従い論文を選択・採択し評価を行った（検索日2016年1月8日、10日）。対象は健常者男女とし、また、利益相反情報等に明らかな問題の認められなかった論文のみに絞り込んだ結果、最終的に該当した論文は1報であった。 【主な結果】 採択文献（La Maら、British Journal of Nutrition (2009) ,102,186-190）によると、過去2年間、一日に10時間以上コンピューターを使用している22～30才の健康な中国人37名にルテインを6mgまたは12mgまたはプラセボを一日に1回12週間にわたって経口摂取した結果、プラセボ経口摂取群と比べ、ルテイン6mg摂取群（視角6.3°と視角2.5°）とルテイン12mg摂取群（ほとんどすべての視角）において、コントラスト感度が有意に上昇した。さらにルテイン6mg摂取群において、視覚2.5°について群間での有意差が確認されている（p<0.01）。また、ルテイン摂取に起因する有害事象は見られませんでした。 【科学的根拠の質】 採択論文は、RCT試験であるが、試験サイズが小さく、介入期間が比較的短く、有意差が検出できていない項目があるなど、バイアス・リスクは中程度であった。採択論文のJadad score は3と比較的質が高いと判定でき、その他、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられる。またUMIN-CTR等による未報告の研究情報の収集は行っていないため、出版バイアスの可能性は否定できない。 本届出食品は一日当たりのルテイン摂取量6mgに設計されている。一方、採択論文では、一日当たりのルテイン摂取量6mgだけでなく12mgも検証しており、6mg摂取群ではコントラスト感度が上昇した視角が12mg摂取群よりも限定された。また中国人を対象にした試験であり、試験サイズも小さいことから、日本人の成人健常者を対象にして、試験サイズ、介入期間、RCT研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録）

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

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健康歩行（翠松堂製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

翠松堂製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康歩行】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D382

【届出日】

2018/12/12

【届出者名】

翠松堂製薬株式会社

翠松堂製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

健康歩行

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

非変性Ⅱ型コラーゲン

非変性Ⅱ型コラーゲンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートする事が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品【健康歩行】の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、これまでの日本における販売で過去15年間に2.7億食以上であり、長い食経験(喫食実績)を有している。また、発売開始から2018年8月31日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2018年8月31日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。 このような背景によって、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料を参照の上、召し上がらないでください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品【健康歩行】は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会から承認を受けたGMP適合協力工場(三生医薬株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」については、日本における原料販売者(株式会社龍泉堂)の帝京大学共同研究室にて分析を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．標題  機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートするのか。 ２．目的  健常者(健康な成人男女)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。 ３．背景  健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 ４．レビュー対象とした研究の特性  対象とした国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 ５．主な結果  文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)に比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群) 27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群) 28名が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 ６．科学的根拠の質  採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、複数のデータベースを使用して現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。 以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

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Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

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