ドールバナナプレミアムスウィート(株式会社ドール)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ドール が消費者庁に届出た機能性表示食品 Ｄｏｌｅ（ドール）バナナ　プレミアムスウィート の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ドールが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｄｏｌｅ（ドール）バナナ　プレミアムスウィート】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ドール

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【届出番号】

E664

【届出日】

2020/01/07

【届出者名】

株式会社ドール (4010001024786)

楽天市場 株式会社ドールの人気商品

【商品名】

Ｄｏｌｅ（ドール）バナナ　プレミアムスウィート

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABAの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（1~3本）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの日本人男女（血圧が正常高値）（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

バナナは熱帯から亜熱帯地方に広く分布し、栽培されている多年生草本の作物であり、日本には、1903年（明治36年）に台湾からバナナの商業的輸入の始まりといわれています。 　財務省貿易統計（2017）及び農林水産物輸出入概況（2018年）によると、2018年の輸入量は約100万トン、金額で約1000億円となっており、対前年比は、数量ベースで1.7%、金額ベースで5.9%の増加傾向となってます。総務省統計局の「家計調査」によれば、バナナの一世帯（2人以上の世帯）当たりの年間消費量（全国平均）は、2017年で約18.5kg、果物の中では年間消費量は2004年からトップの消費量にあり、主に生食用として全都道府県で流通・喫食されています。このように、バナナは100年以上の歴史の中で、果物を代表する品目として国内はもとより世界の様々な国・地域・世代・性別の方々に喫食されてきました。 　当社は、昭和41年（1966年）輸入・販売を開始して以来、1967年にはフィリピン・ミンダナオ島でも栽培を開始し、1972年より「Dole（ドール）」ブランドに変更し、販売しています。1979年からは日本でのバナナの直接販売方式も導入し、2010年には日本初のバナナの自動販売機を導入するなど、常に品質の向上と安定化を図ってきました。当該バナナの品種はキャベンディッシュ（英語:Cavendish）であり輸入販売量は、2000年約29.2万トン、2018年約25.5万トンを輸入、販売してきました。 　以上のことから、食経験及び喫食実績の歴史は長く、安全性を懸念するような報告は見当たらず、当該商品を1日当たり120g（1～3本）を食することに関して、全く問題がないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

衛生管理体制：適切な管理のもと、適切な防除等を行い、これら作業については園地毎に栽培履歴を記録している。また、集荷場とその周辺においても定期的に清掃し、衛生管理をしています。均質性の管理体制：多岐にわたるマニュアル整備と、トレーニングを通じて栽培技術の水準を管理しています。育苗は1ヶ所で管理しており、病害虫の防除基準、肥料等その他さまざまな作業、品質管理基準等は本社で一括管理することにより、商品の品質安定に努めています。肥料・農薬等の資材については、使用する内容を日本においてもチェックをしています。収穫基準も生育状況に合わせて細かく調整し、品質の安定に努めています。規格外流通防止体制等：集荷場にて洗浄タンクで洗浄後、定められた品質基準により不良品を除外し、複数の検査員による目視確認をへて袋詰め・箱詰めをしています。また、積み込み前と入荷時のそれぞれにおいて、商品をランダムに抜き取り毎週定期検品を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：最終製品「Dole(ドール)バナナ　プレミアムスウィート」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 目的：日本人で、正常高値血圧者（収縮期血圧130～139mmHgまたは拡張期血圧85～89mmHg）およびⅠ度高血圧者（収縮期血圧140～159mmHgまたは拡張期血圧90～99mmHg）の成人男女においてGABAを含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。 背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧 低下作用について検証するために、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 2019年7月1日に2019年7月1日までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照（プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前）との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：11報を調査対象の論文とした。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。 科学的根拠の質：採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧は測定されている、との結果ではあった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い(-1)”とした。また、本レビューの限界として、層別解析ができない報告や中高度高値血圧者を対象とした報告、プラセボ群を設定していない報告などを除外したことで調査対象機能に関する論文報告数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。 しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており概ね一貫性があることからGABAの血圧低下作用に及ぼす影響はないと判断した。 （構造化抄録）

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テアニンプラス（株式会社プラスワン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社プラスワン が消費者庁に届出た機能性表示食品 テアニンプラス の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社プラスワンが消費者庁に届出た機能性表示食品【テアニンプラス】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社プラスワン

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【届出番号】

E663

【届出日】

2020/01/07

【届出者名】

株式会社プラスワン (2240001016250)楽天市場 株式会社プラスワンの人気商品

【商品名】

テアニンプラス

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

楽天市場 L-テアニンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、夜間の良質な眠り（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

★

【摂取する上での注意事項】

・体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合には摂取を中止してください。 ・商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、夜間の良質な眠り（起床時の疲労感や眠気を軽減する）をサポートすることが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 （イ）目的 健常者成人に、最終製品“テアニンプラス”に含有する関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月13日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 （イ）目的 健常成人に、最終製品“テアニンプラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月18日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

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賢人の食習慣顆粒タイプ(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 賢人の食習慣　顆粒タイプ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【賢人の食習慣　顆粒タイプ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 オリヒロプランデュ株式会社

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【届出番号】

E662

【届出日】

2019/12/27

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社 (5070001009046)

楽天市場 オリヒロプランデュ株式会社の人気商品

【商品名】

賢人の食習慣　顆粒タイプ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン GABA

楽天市場 イソマルトデキストリンの人気商品 GABAの人気商品

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【表示しようとする機能性】

●本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリンには食後の血糖値の上がりやすい方の食後血糖値上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる方の食後血中中性脂肪上昇を穏やかにする機能が報告されており、食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。 ●本品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は、健常人で血圧が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常人（食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方、血圧が高めの方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】 　イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と本品中のイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 　ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 　細菌を用いて評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験 　過剰摂取試験（一日摂目安量の約6倍量相当を4週間摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2倍量相当を12週間摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。 　これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。 【GABA】 　GABAはアミノ酸の一種で、一般的な食品にも含まれている。その他、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。 　特定保健用食品の安全性に関する評価として複数の製品でのヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、確認した報告例では、最大で本品の一日摂取目安量の4.8倍に相当するGABAを摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。 　イソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAともに『既存情報による安全性試験結果』にて安全性を評価し、機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。 　以上のことから、機能性関与成分としてイソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。 【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 ●降圧剤を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●冷たい水には溶けにくいことがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

オリヒロプランデュ株式会社（健康補助食品GMP、FSSC22000）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】 ＜血糖値への働き＞ 標題 　イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制効果の検証 目的 　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制効果があるか検証する。 背景 　日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要と言われている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには血糖値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：日本国内外の文献 2017年8月16日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 　最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、 　　　　　　　　　　準ランダム化比較試験 　利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。 　　　　　　　　資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティック 　　　　　　　　レビュープロセス自体への関与はない。 主な結果 　血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があることが確認された。 科学的根拠の質 　採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 ＜血中中性脂肪値への働き＞ 標題 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 目的 　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制効果があるか検証する。 背景 　日本では食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより生活習慣病の患者が増加傾向であり、関連して食後の血中中性脂肪値の過度な上昇に注意すべきと考えられている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 　最終的に評価した論文数：1報 　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、 　　　　　　　　　　準ランダム化比較試験 　利益相反：本研究は株式会社林原からの資金提供を受けて合同会社オクトエルにて 　　　　　　　　実施したが、研究監修機関、方針決定機関(㈱林原)、研究実施機関は独立している。 主な結果 　食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する効果があることが確認された。 科学的根拠の質 　採用論文が1報であることからメタアナリシスは実施できず定性的なレビューとなったが、ランダム化比較試験で実施されており、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 【GABA】 標題 　GABAによる血圧が高めの方への血圧低下作用に関する検証 目的 　健常人および健常人で血圧が高めの方においてGABAの経口摂取により血圧低下作用があるか検証する。 背景 　高血圧は心血管病など様々な疾患の主要な危険因子である上、重大な生活活動阻害要因となることから、生活習慣の是正や日常生活に取り入れやすい食品による発症予防対策が重要と考えられる。様々な食品に含まれているアミノ酸の一種であるGABAは抑制性伝達物質として知られ、降圧効果が期待されている。そこで、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：2019年1月26日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健康人および健常人で血圧が高めの方 　最終的に評価した論文数：9報 　研究デザイン：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、オープン投与前後比較試験 　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、NPO法人日本抗加齢協会　　　　　　　 所属の専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された 主な結果 　GABAを含有した食品を機能性食品として、日常的に摂取することは、正常高血圧者、Ⅰ度高血圧者に対して、適度な血圧低下作用を有し、安全性も高いことが示された。 科学的根拠の質 　全研究報告を通じてプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で行われており、若干の脱ライク例がありバイアスが存在するが、全般的なバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの摂取が血圧を低下させるという結果には一貫性があり、これまでの研究結果とも矛盾していない。

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クエプロ(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＫｕｅＰｒｏ（クエプロ） の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＫｕｅＰｒｏ（クエプロ）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社東洋新薬

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【届出番号】

E661

【届出日】

2019/12/27

【届出者名】

株式会社東洋新薬 (2290001018226)

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【商品名】

ＫｕｅＰｒｏ（クエプロ）

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸

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【表示しようとする機能性】

本品には、クエン酸が含まれます。クエン酸には、日常生活や運動後の疲労感を緩和させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、日常生活や運動後の疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価 クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に含まれる成分であり、我が国においては指定添加物である。 2 既存情報の調査 急性毒性試験、反復毒性試験及び遺伝毒性試験等の結果、安全性上問題となる情報は見当たらず、JECFAの安全性評価においてクエン酸のADIは「制限しない」とされている。また健常成人にクエン酸を摂取させた試験において、安全性の問題は確認されなかった（最長摂取期間；2700 mg/日を12週摂取、最大摂取量；8100 mg/日を4週摂取）。 本品のクエン酸の1日あたりの摂取目安量は、2700 mgであるため、本品を適切に摂取する上でクエン酸の安全性に懸念はないと考えられる。クエン酸は単一の構造であることから、由来による性状の差はなく、本品に含まれるクエン酸との同一性を担保できると考えられる。 3 まとめ 以上より、本品の機能性関与成分であるクエン酸は、安全性に懸念はないと考えられる。これ以外の原材料も、本品の配合量においては安全性に問題はないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造所1]株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 クエン酸摂取が疲労感に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、クエン酸を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、疲労感が緩和するか検証することを目的とした。 3.背景 クエン酸の摂取は疲労感緩和効果を有することがヒトにおいて報告されているが、健常成人を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たらない。健常成人におけるクエン酸の疲労感緩和効果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人におけるクエン酸の経口摂取が疲労感に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、4報を評価対象とした。なお、4報はすべて日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、疲労感緩和効果をVAS法によって評価していた。 5.主な結果 採用論文4報中3報でプラセボと比較して有意な緩和効果が認められ、残りの1報では有意傾向が認められており、4研究全体として肯定的な結果であった。また、プラセボ摂取と比較して有意な疲労感緩和効果が認められた3報のうち、1報は日常生活において疲労感を自覚している健常成人を対象として、クエン酸2700 mg/日を継続摂取させた試験であった。残りの2報は健常成人を対象として、運動後の疲労感を評価しており、クエン酸2700 mg/日を継続摂取、あるいはクエン酸1000 mgを単回摂取させた試験であった。 6.科学的根拠の質 クエン酸は、2700 mg/日の摂取により、日常生活や運動後の疲労感を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。また、1研究を除き研究計画は事前登録されておらず、バイアスの混入は否定できない。

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美味しく飲めるホンチョざくろ(大象ジャパン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大象ジャパン株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 美味しく飲めるホンチョ　ざくろ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

大象ジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【美味しく飲めるホンチョ　ざくろ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 大象（デサン）ジャパン株式会社

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【届出番号】

E660

【届出日】

2019/12/27

【届出者名】

大象ジャパン株式会社 (9010401001488)

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【商品名】

美味しく飲めるホンチョ　ざくろ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸

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【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適した食品です

【想定する主な対象者】

肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品である「美味しく飲めるホンチョ　ざくろ」（以下、届出食品と呼ぶ）の機能性関与成分は酢酸である。酢酸は、食酢の主成分であり、食酢は古くから使用されてきた調味料である。機能性関与成分以外の届出食品に使用される原材料は、喫食実績により十分に安全性が確認された食品および食品添加物である。 　届出食品と同等量の酢酸（一日摂取目安量100ml当たり750 ㎎）を関与成分とした特定保健用食品について、内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システムに評価結果が公表されている。評価結果の要約は「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。（平成16年2月5日府食第160号）」と記載されている。(1) 　また、これまでに報告されている安全性試験でも一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験(2)、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験が報告されている。(3)いずれも有害事象の報告はない。 　以上のことから、機能性関与成分である酢酸の安全性が検討されているものとして問題ないと考えた。

【摂取する上での注意事項】

・空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

大象株式会社烏山工場　　HACCP認証、FSSC 22000認証を取得している

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 　酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されている。 （イ）目的 　酢酸に内臓脂肪低下作用があるかを調べるために、内臓脂肪が高めな方（P）の酢酸の経口摂取（I）で、プラセボと比較して（C）、内臓脂肪の低下（O）が見られるかを検討した。 （ウ）背景 　食酢の主成分である酢酸は古くから使用されてきた調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　検索の条件と除外の条件を定めて、PubMed（検索日：2019年7月24日）と医中誌（検索日：2019年8月1日）で、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。採用文献であるKondoらの研究は、英語で発表された論文である。25～60歳でBMI25～30の日本人175人を参加者とし、機能性関与成分の酢酸を1日当たり750mg、もしくは1500mgの投与量で、12週間の介入試験であった。175名中、155名が試験を完了し、12週間にわたる1日当たり酢酸750mgの摂取が有意に内臓脂肪面積の減少させることを明らかにした。 (オ)主な結果 　機能性関与成分である酢酸の一日当たり750mgの摂取は、BMI25～30の健常成人において、内臓脂肪を低減すると結論付けられる。さらに、飲用による危害も見られなかった。 （カ）科学的根拠の質 　酢酸に内臓脂肪低下作用があるかを調べるために、内臓脂肪が高めな方（P）の酢酸の経口摂取（I）で、プラセボと比較して（C）、内臓脂肪の低下（O）が見られるかについてレビューした。その結果、一日当たり750mg以上の酢酸を摂取することで、有意に内臓脂肪が減少されることが明らかとなった。採用文献では酢酸を飲料形態で摂取させており、届出食品の想定する摂取方法と同様である。 　採用文献中に有害事象は見られず、酢酸として4500mg/日までは安全であるとの報告を引用している。採用文献のアウトカム指標は内臓脂肪面積であり、届出食品の表示しようとする機能性と関連性が高く、科学的に適切であると評価した。 　PubMed、医中誌2種類のデータベースを用い、英語、日本語の論文を網羅的に検索したが、該当した論文は現在1報のみであるので、今後さらに研究されていくことが望まれる。その結果新たな知見、傾向が見られる可能性は否定できない。

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