機能性表示食品リストとエビデンス

サラッと糖ケア（新日本化成株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

新日本化成株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品サラッと糖ケアのエビデンス

新日本化成株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラッと糖ケア】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 サラッと糖ケアの表示しようとする機能性 #2 サラッと糖ケアの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 サラッと糖ケアのエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。新日本化成株式会社 ※全届出リスト
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【届出番号】
E861
【届出日】
2020/03/27
【届出者名】
新日本化成株式会社 (6040001003174)
楽天市場新日本化成株式会社
【商品名】
サラッと糖ケア
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
楽天市場サラシア由来サラシノール

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。
サラシア由来サラシノールには糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績による食経験の評価
届出食品「サラッと糖ケア」は原料メーカーが製造販売する「サラシア属植物エキス末」を原材料とし、届出食品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを含む食品である。原料メーカーの実績によると、2003年から2018年10月までの15年間、素材原料のエキス末および顆粒品として累計12ｔ以上の国内での販売実績がある。これまでこれらの素材を使用した製品で、サラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性状の大きな有害事象は見られていない。それに加え、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.6ｍｇ（1回当たり0.2ｍｇ）配合した顆粒の商品を国内で10年間に210000食以上販売してきたが、健康被害のクレームは報告されていない。また、本品に用いる焙煎大麦による健康被害、多量摂取による副作用も報告されていない。本品は飲料状態であるが、いずれも経口摂取した後、溶解した状態で主に腸から吸収されるため、安全性は同等であると考えられる。また、サラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認している。
さらに、原料であるサラシア粉末（サラシア由来サラシノールを含む）は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を2011年から継続して取得している。（登録名称：サラシア（コタラヒムブツ）粉末）

既存情報を用いた安全性の評価
本品は一日摂取目安量200ｍｌあたり、サラシア由来サラシノール0.6ｍｇを含む清涼飲料水である。公的データベースにおいて、単回摂取でサラシア抽出物1,000ｍｇまで安全との報告があった。本品の一日摂取目安量のサラシア抽出物含量は1,000ｍｇよりも十分に少ないので、一日摂取量を守って摂取する場合において安全性は高いと考えられる。

医薬品との相互作用
　本品に含まれるサラシア由来サラシノールは、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取する上での注意事項において「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所、株式会社プロムナードはISO22000、FSSC22000を取得しており、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題
サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー

目的
このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献に基づき検証することを目的とした。検証にはサラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品（プラセボ）を摂取する群を比較している文献を総合的に評価した研究レビューを用いた。

背景
サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスのサラシノールには腸の糖質分解酵素である、α-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。

レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベースを用いて、データベース開設、あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。

主な結果
採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5㎎を摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0- 120 min）がプラセボと比較して減少していた。なおサラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。

科学的根拠の質
採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、新の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

今週更新分

おなかよろこぶ乳酸菌（ホワイト食品工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ホワイト食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品おなかよろこぶ乳酸菌のエビデンス

ホワイト食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おなかよろこぶ乳酸菌】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 おなかよろこぶ乳酸菌の表示しようとする機能性 #2 おなかよろこぶ乳酸菌の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 おなかよろこぶ乳酸菌のエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。ホワイト食品工業株式会社 ※全届出リスト
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【届出番号】
E860
【届出日】
2020/03/26
【届出者名】
ホワイト食品工業株式会社 (3230001008826)
楽天市場ホワイト食品工業株式会社
【商品名】
おなかよろこぶ乳酸菌
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）
楽天市場Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）

【表示しようとする機能性】

本品にはＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境を改善し、おなかの調子を整えます。
おなかの調子が気になる方へお勧めです。

【想定する主な対象者】

おなかの調子が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含む同一製品について、2010年5月から2019年11月まで約12千万本販売しておりますが、重篤な健康被害は発生していません。
Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）は、生理・生化学的性質からL.caseiグループに分類されます。本グループのL.caseiやL.paracasei等は既に多くの市販発酵乳製品に長年利用されており、また、その中には特定保健用食品として安全性評価が行われ許可されている製品もあり、安全性は高いと考えます。
以上により、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品を製造する工場は、国際的な食品安全規格であるFSSC22000の認証を取得しており、本規格に基づき製造・従業員の衛生管理及び品質管理体制をとっています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料「おなかにエール」のランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による腸内環境の評価

目的：便秘傾向にある健常者を対象に、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料の摂取が腸内環境や便の性状に与える影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて確認することを目的としました。

背景：「おなかよろこぶ乳酸菌」には機能性関与成分であるＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含有されています。Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が属する菌種のL.caseiは、特に腸内環境を整える効果が期待されている菌種です。健常者を対象にL.caseiを含んだ発酵乳を摂取させて行われた先行研究において、便の形状の改善、腸内環境維持に有用な菌であるBiffidobacterium、Lactobacillusおよび酪酸の増加が確認されています。そこで、「おなかにエール」が便秘傾向にある健常者の腸内環境に及ぼす影響を調べるため、当該商品を用いて臨床試験を実施しました。なお、「おなかよろこぶ乳酸菌」は、機能性表示食品「おなかにエール」（ホワイト食品工業株式会社、届出番号D653）と同一の機能性関与成分「Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）」を同一量含有しており、また、同一規格の原料を使用した全く同一処方の飲料であり、同一性が失われていません。

方法：試験責任医師の判断により、摂取前検査の腸内フローラ検査でLactobacillales目の占有率が低く、排便回数が少ない成人日本人男女44名を選抜しました。試験参加者を、被験飲料群、プラセボ群に22名ずつ割り付け、被験飲料またはプラセボ飲料を1日1本、2週間摂取させました。摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に腸内細菌叢をterminal restriction fragment length polymorphism（T-RFLP法）を用いて調査し、便秘の自覚症状はCAS-MTを用いて、便の形状は便形スケールを用いて評価しました。排便頻度については、排便があった際に日誌に記入させました。また、安全性評価として身体測定・理学検査、内科的検査、末梢血液絵検査、尿検査についても評価しました。

主な結果：全試験参加者44名のうち、自己都合によって1名が脱落し、最終解析対象は被験飲料群が22名、プラセボ群が21名でした。被験飲料摂取後の腸内細菌叢の占有率について、プラセボ群と比較して被験飲料群のProvotellaは有意に低値（p=0.042）、Clostridium subcluster 14aは有意に高値（p=0.042）を示し、自覚するお腹の張りが有意に軽減（p=0.015）しました。さらに、安全性評価では当該飲料の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。

化学的根拠の質：本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えませんが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと言えます。また、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行い、その論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されており、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する飲料による腸内環境改善効果の科学的根拠の質は高いと判断できます。

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ノエビアラクニー(株式会社ノエビア)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ノエビアが消費者庁に届出た機能性表示食品ノエビア　ラクニーのエビデンス

株式会社ノエビアが消費者庁に届出た機能性表示食品【ノエビア　ラクニー】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ノエビア　ラクニーの表示しようとする機能性 #2 ノエビア　ラクニーの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ノエビア　ラクニーのエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社ノエビア ※全届出リスト
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【届出番号】
E859
【届出日】
2020/03/26
【届出者名】
株式会社ノエビア (7140001010382)
楽天市場株式会社ノエビア
【商品名】
ノエビア　ラクニー
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン
楽天市場サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン

【表示しようとする機能性】

本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンが含まれます。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高齢者のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。
日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方に適しています。

【想定する主な対象者】

ひざ関節が気になる中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】
本品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品㈱により製造され、2015年12月～2017年9月までに2トン販売流通されているが、副作用の報告はない。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報において当成分について検索した結果、当成分を原因とする被害情報は認められない。また本品と同機能性関与成分を用いた4週間の過剰摂取試験結果を評価した結果、臨床上問題となる影響は確認されず過剰摂取時の安全性が確認されている。また12週間の長期摂取試験によっても臨床上問題となる影響は確認されていない。さらにデータベース(医中誌Web・J-DreamⅢ・Pubmed)を用いて評価を行い当成分が原因とする被害情報は認められていない。

【まとめ】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンについては同原材料を用いた評価により安全性は担保されていると判断した。また論文における試験食の形態と本品の形態は機能性関与成分の消化・吸収過程に影響するような形態の差は見当たらず、更に本品に含まれる他の成分や加工工程の影響により機能性関与成分が変質するような食品ではないため、評価対象として適していると考えた。以上より、本品の摂取は健常者が適切に経口摂取する場合安全性に問題がなく、「既存情報による安全性試験の評価⑤1次情報」により本品の安全性の評価は十分であると考察することに対して問題ないと判断した。
また、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンについて医薬品との相互作用及び成分同士の相互作用に関する報告は無いことから、本品を機能性表示食品とすることに対して適切であると判断した。
今後、新たな有害事象報告や相互作用に関する報告が成される可能性は否定できないことから発売後も引き続き情報収集の上、安全性について問題ないことを継続し確認する。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

・原材料をご参照の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控え下さい。

・過剰摂取にならないよう注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会により健康食品GMPの認定を受けているアピ株式会社池田工場にて、規定の管理基準に基づいた原料管理、製造条件管理並びにロット毎の検査による品質管理のもと製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】
標題：最終製品「ノエビア　ラクニー」に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」及び「サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン」の膝関節の機能に関する研究レビュー

目的：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの膝関節の機能に対する機能性を評価すること

背景：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン又はサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含む食品の膝関節の機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健常成人（栄養学的観点から成人）、介入：プロテオグリカン複合体80を40mg(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16mg)を含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：膝関節に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。

レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病に罹患していない健常者(日本人60名)を対象とした論文1報が得られた。当該文献における対象者は疾病に罹患していないまでもKL分類グレードとしてⅡ以下の方にて試験が成されている。また、文献中に「変形性膝関節症ではない健常者(KL分類グレードⅠ以下)」と健常者を定義づけされ、明記されていることから、機能性表示制度の対象者となりうる要件を踏まえ、本研究レビューにおいてはKL分類グレードⅠ以下の方を対象とした研究レビューを実施した。また、当該文献にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。

主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価(JOA、JKOM、KSS、VAS)）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg/日、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して主要アウトカムであるJOA(移動能力に重点を置いた試験で4項目中3項目（歩行能力、階段昇降能力、可動域）が膝の曲げ伸ばしを伴う評価)の合計点で改善が示されている。さらに副次アウトカムであるKSSにおいても「現在の満足度」に関する項目で改善が示されている。

科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

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カラダで働く丸ごとマスカット・ベーリーＡ(ジット株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ジット株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）のエビデンス

ジット株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）の表示しようとする機能性 #2 カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）のエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。ジット株式会社 ※全届出リスト
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【届出番号】
E858
【届出日】
2020/03/26
【届出者名】
ジット株式会社 (4090001004921)
楽天市場ジット株式会社
【商品名】
カラダで働く　丸ごと　マスカット・ベーリーＡ（エー）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ぶどう由来のプロアントシアニジン
楽天市場ぶどう由来のプロアントシアニジン

【表示しようとする機能性】

本品にはぶどう由来のプロアントシアニジンが含まれます。
ぶどう由来のプロアントシアニジンには、高めの血圧を低下することが報告されています。
本品は、健常人で高めの血圧が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常人で高めの血圧が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による評価】
　ぶどうは世界でも最も多く生産されている果実で1) 2) 、ぶどうジュースの国内生産量は、約 634 トン／年である。
　届出者は、国内でマスカット・ベーリーＡ、巨峰、シャインマスカット、藤稔の４品種を用いた「食べるジュース」を 2017 年より生産・販売しており、累計 15.7万本（ 16トン相当）の販売実績がある。そのうち、当該商品の類似食品であるマスカット・ベーリーＡ（内容量 100 g) を用いたジュースは 56.851本の販売実績(2019年11月22日現在)がある。
　従来品は、地域を限定せず全国で販売されており、幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、健康被害が発生したという報告はない。
　更なる安全性の質向上のため、食経験に関する既存情報の収集を行った。

【既存情報を用いた評価】
●ブドウ
・ブドウを食品として適切に摂取する場合、おそらく安全である3)。
・実抽出物や種子抽出物、干しブドウの摂取は、安全性が示唆されている3) 。
・一般に安全です4) 。
　以上のことから、本届出商品を適切に摂取するには安全であると考えられる。
参照
１）地域資源活用食品加工総覧農文協 )11 素材編ブドウ P467 ～478
２）最新果汁・果実飲料辞典社団法人日本果汁協会監修３．ぶどう(P134～152)
３）国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
４）一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース 2015 年版

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

平成28年6月17日付けで申請した清涼飲料水製造業について、食品衛生法災52条の規定により、山梨県より許可されている。
（山梨県指令中北福第7-68号／有効期間：平成28年7月1日から平成34（令和4）年10月31日）(一社)山梨県食品衛生協会のHACCP承認を取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ぶどう由来プロアントシアニジンとしての高めの血圧に対する低下作用に関する研究レビュー

【目的】ぶどう由来プロアントシアニジンの血圧の低下作用に関して論文検索を行った。本素材の当該効果に関する健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため、リサーチクエスチョン(以下 RQ)及び PICO を以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ:「ぶどう由来プロアントシアニジンは、高めの血圧を低下させるか?」
P:「健常人で高めの血圧が気になる方」

I:「ぶどう由来プロアントシアニジンの経口摂取(食品形態は問わない)」
C:「プラセボ(プラセボの配合内容は問わない)」
O:「血圧」

【背景】血圧を正常に保つことは健康の維持増進において重要なことである。ぶどう由来のプロアントシアニジンを摂取することで、高めの血圧を低下させることが報告されているが、健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】検索条件と除外条件を定めて、2019年9月6日以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。96名の中年女性を対象に、ぶどうの種子から抽出されるプロアントシアニジン100ｍｇ／日、200ｍｇ／日、プラセボを8週間摂取し、中高年に伴う症状、体組成、心血管パラメーターに対する作用について調査した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験を収集した。

【主な結果】ぶどうの種子から抽出されるプロアントシアニジン100ｍｇ／日、200ｍｇ／日を４-８週間摂取することでHospital Anxiety and Depression Scale の不安スコアと収縮期、拡張期血圧が低下すること、8週間摂取することで筋肉量が増えることが示された。

【科学的根拠の質】採用論文は信頼性の高い試験デザインで実施されていることから十分なエビデンスを有していると考えられる。しかしながら、採用論文が1報であること、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できない。

今週更新分