機能性表示食品リストとエビデンス

2021年4月3日土曜日

腸活メイト（株式会社プレミアムコスメ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社プレミアムコスメの機能性表示食品,腸活ＭＡＴＥ（メイト）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社プレミアムコスメが消費者庁に届出た機能性表示食品【腸活ＭＡＴＥ（メイト）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社プレミアムコスメ

【届出番号】

F980

【届出日】

2021/03/02

【届出者名】

株式会社プレミアムコスメ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

腸活ＭＡＴＥ（メイト）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始した。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカルフーズ社）が当該製剤を販売している。
当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC 22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC 22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー
【目的】
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。
【背景】
　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　2018年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
【主な結果】
　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していた。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。
【科学的根拠の質】
　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

極み菌活生サプリ（株式会社プレミアムコスメ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社プレミアムコスメの機能性表示食品,極み菌活生サプリのエビデンス（科学的根拠）

株式会社プレミアムコスメが消費者庁に届出た機能性表示食品【極み菌活生サプリ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

F979

【届出日】

2021/03/02

【届出者名】

株式会社プレミアムコスメ
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【商品名】

極み菌活生サプリ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ギャバ茶（竹沢製茶株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

竹沢製茶株式会社の機能性表示食品,ＧＡＢＡ（ギャバ）茶のエビデンス（科学的根拠）

竹沢製茶株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

竹沢製茶株式会社

【届出番号】

F978

【届出日】

2021/03/02

【届出者名】

竹沢製茶株式会社
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【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸)
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合したティーバッグ形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・1日当たりの摂取目安量を守ってお飲み下さい。
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません。
・降圧薬を服用している方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師、薬剤師または登録販売者に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

今回の製品はFSSC認証の対象製品ではありませんが他ラインがFSSC認証を取得しているため、施設設備、機械器具、従事者衛生管理等については同じ基準で運用しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。

【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2020年3月9日に、2020年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。

【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

発芽玄米も入っている静岡緑茶（株式会社ウエルビーフードシステム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ウエルビーフードシステムの機能性表示食品,発芽玄米も入っている静岡緑茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ウエルビーフードシステムが消費者庁に届出た機能性表示食品【発芽玄米も入っている静岡緑茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社ウエルビーフードシステム

【届出番号】

F977

【届出日】

2021/03/02

【届出者名】

株式会社ウエルビーフードシステム
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

発芽玄米も入っている静岡緑茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血中中性脂肪が気になる健常者、食後の血糖値の上昇が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂取目安量の約10倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂取目安量の約3倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
（考察）
下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（4 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）2.58 gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（4 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は2.58gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。
尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●1日の摂取目安量をお守りください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
●色や風味に違いが見られる場合がありますが、品質には問題ありません。
●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。
体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

エコアクション２１

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）,
2018年5月19日(JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：1報
研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験
利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した。

【オ．主な結果】
食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）,
2018年5月19日(JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究3例）
研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。

【オ．主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

（構造化抄録）

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）,
2018年5月19日(JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究3例）
研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。

【オ．主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

（構造化抄録）

伊右衛門プラス325血糖値対策(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社の機能性表示食品,伊右衛門プラス３２５　血糖値対策のエビデンス（科学的根拠）

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門プラス３２５　血糖値対策】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

サントリー食品インターナショナル株式会社

【届出番号】

F976

【届出日】

2021/03/02

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

伊右衛門プラス３２５　血糖値対策

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

桑の葉由来イミノシュガー
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。
桑の葉由来イミノシュガーには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は一日摂取目安量あたり機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーを2.5 mgを配合した飲料である。当該製品の販売実績はなく、喫食実績がないため、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、既存情報を用いて安全性評価を実施した。

＜アレルギーに関する情報＞
4例の被害症例に関しては、アレルギーの可能性が示唆されるが、4例のうち2例は桑の実の情報であり、1例は桑の葉が原因であるかは明らかでない。又、1例は桑の葉に関する症例であったが、原因物質が明らかでなかった。

【既存情報を用いた評価（1次情報）】
当該製品に配合した桑の葉抽出物（桑の葉由来イミノシュガーを含む）と基原材料が同一の抽出物の安全性に関しての研究報告を検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が4報あった。評価に用いた文献の「桑の葉抽出物」の一日摂取量は250 mg～3 gで4～16週間摂取させた場合、安全性に問題はなかったことが報告されている。
特に、桑の葉抽出物（桑の葉由来イミノシュガー4.4 mgを含む）500㎎配合飲料を1日1本12週間摂取した長期摂取試験、桑の葉抽出物（桑の葉由来イミノシュガー5.7 mgを含む）550㎎配合飲料を1日3本4週間摂取した過剰摂取試験で、当該製品の一日摂取目安量あたりに含まれる機能性関与成分の3倍量以上を摂取した場合においても、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。

以上より、機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガー2.5 mgを配合した当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．標題
桑の葉由来イミノシュガーによる食後の血糖値上昇抑制に関するシステマティックレビュー

イ．目的
健常成人を対象として、桑の葉由来イミノシュガーを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、食後血糖値上昇抑制作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。

ウ．背景
桑の葉は古くから生薬として使用されており、ヒトでの食後血糖値上昇抑制作用が報告されている。そこで、桑の葉由来イミノシュガーの摂取が、食後の血糖値上昇抑制作用を示すか統合的に検証した。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、桑の葉由来イミノシュガーを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、食後の血糖値上昇抑制作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、検索は2020年3月23日あるいは4月2日、ハンドサーチは2020年5月29日に実施した。その結果、条件を満たす文献は4報4研究で、いずれも日本で実施されたランダム化比較試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。

オ．主な結果
評価した4研究において、健常成人に桑の葉由来イミノシュガーを配合する食品を単回もしくは継続摂取させた時、食後30分血糖値、食後60分血糖値、食後血糖のピーク値、食後血糖の血中濃度曲線下面積値によって評価される食後血糖値上昇抑制作用に対して、一日当たり桑の葉由来イミノシュガーの2.2 mg～4.5 mg摂取により肯定的結果が得られることが示された。
近年、食後に急激な血糖上昇を引き起こす「血糖値スパイク」が、糖尿病、心血管疾患のリスク因子として注目されており、食後30分値あるいは60分値といった食後の急激な血糖上昇を抑えることは健康の維持増進に繋がると考えられる。
以上より、食後30分血糖値、食後60分血糖値、血糖値Cmax、血糖値AUCいずれの評価指標においても肯定的結果が得られたことから、桑の葉由来イミノシュガーを2.5 mg配合した当該製品の摂取によって、食後血糖値の上昇を抑えることが期待できると考えられた。

カ．科学的根拠の質
評価した4研究において、参加人数が少なく効果の検討には不十分である可能性や、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できないことから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。

伊右衛門プラス血糖値対策(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社の機能性表示食品,伊右衛門プラス　血糖値対策のエビデンス（科学的根拠）

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門プラス　血糖値対策】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

F975

【届出日】

2021/03/02

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

伊右衛門プラス　血糖値対策

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

桑の葉由来イミノシュガー
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。
桑の葉由来イミノシュガーには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

プラズマローゲン18000(株式会社ECスタジオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ECスタジオの機能性表示食品,プラズマローゲン１８０００プラスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ECスタジオが消費者庁に届出た機能性表示食品【プラズマローゲン１８０００プラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社ECスタジオ

【届出番号】

F974

【届出日】

2021/03/01

【届出者名】

株式会社ECスタジオ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

プラズマローゲン１８０００プラス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ホヤ由来プラズマローゲン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはホヤ由来プラズマローゲンが含まれます。ホヤ由来プラズマローゲンには人の顔や物を置いた場所、戸締りをしたことを覚えておくなど、認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持する機能が報告されています。視覚的な記憶力とは、図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。本品は記憶力の衰えを感じる中高年の方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

記憶力の衰えを感じる健康な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は機能性関与成分「ホヤ由来プラズマローゲン」を1mg/日含む食品である。

＜既存情報の安全性試験による評価＞
①長期摂取試験
記憶力に衰えを感じる健常な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン1mg/日を含む食品を12週間摂取させた結果、ホヤ由来プラズマローゲンに起因する有害事象は見られなかった。
②過剰摂取試験
健康な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン5mg/日を含む食品を4週間摂取させた結果、医学的に問題のある変化は見られなかった。

以上の通り、本届出製品に含まれる機能性関与成分と同量での長期摂取試験、5倍量での過剰摂取試験において安全性に問題がないことが確認されている。また、本届出製品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出製品も安全な食品であると判断した。なお、上記の報告におけるホヤ由来プラズマローゲンと本届出製品中のホヤ由来プラズマローゲンは、同一原料であることから同等性は問題ない。

【摂取する上での注意事項】

・開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
・乳幼児の手の届かない所に保管ください。
・体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。
・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。また、甲殻類にアレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
ホヤ由来プラズマローゲンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
健常域者（軽度認知障害および健常者）の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンを摂取した際の、認知機能を維持する機能性がみられるか検証しました。

【背景】
現在、超高齢社会を迎えている日本では、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能は低下すると、日常生活に支障をきたすようになることから、認知機能の低下を緩やかにすることは、医療や介護といった社会的観点からも、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要となっています。ホヤ由来プラズマローゲンには、認知機能を維持する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
MCI（軽度認知障害）の方を含む疾病に罹患していない健常域者の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンの有効性を検討している試験報告を調べました。

【主な結果】
データベース検索により84報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
採用文献1報で、ホヤ由来プラズマローゲンの経口摂取により記憶力、特に視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます）を維持する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、1日当たりホヤ由来プラズマローゲン1mgを摂取することによって、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できるものと判断しました。
本届出製品は1日当たりの摂取目安量中にホヤ由来プラズマローゲンとして1mg含んでおり、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でホヤ由来プラズマローゲンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

１日分の野菜２６５ｇ(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園の機能性表示食品,１日分の野菜　２６５ｇのエビデンス（科学的根拠）

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【１日分の野菜　２６５ｇ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社伊藤園

【届出番号】

F973

【届出日】

2021/03/01

【届出者名】

株式会社伊藤園
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

１日分の野菜　２６５ｇ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる健常成人、血圧が高めの健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、弊社で2015年に発売を開始した「栄養強化型１日分の野菜」と同等の飲料であり、これまでに約9520万本の販売実績があります。日本国内で幅広い世代で男女問わず飲んでいただいており、これまで「栄養強化型１日分の野菜」に起因する重篤な健康被害情報はありませんでした。
また、機能性関与成分の2次情報の評価から、安全性に問題ないと考えられます。
よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。また、降圧剤等の医薬品と併用すると、血圧を下げすぎてしまう可能性がありますので、服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
●摂り過ぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。
●降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）、または、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 難消化性デキストリン（食物繊維）
【標題】
難消化性デキストリンを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇
抑制および食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用が見られるか

【目的】
当該製品では以下の2つのことについて調査しました。
1) 健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか

2)空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150以上、200mg/dL未満の軽症者※）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか
※対象者は健常成人（空腹時血中中性脂肪150mg/dL未満）および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL）です。

【背景】
1）2）
日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19～20 g/日、女性17～18 g/日と設定されていますが「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8 gとされており、食物繊維の摂取不足が推測されます。一方で、難消化性デキストリンはとうもろこしの澱粉から作られた水に溶けやすい食物繊維であり、食後の血糖値の上昇を抑える効果や食後の血中中性脂肪上昇を抑制する効果などが報告されています。そこで今回、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンの、食後の血糖値の上昇を抑える効果と食後の血中中性脂肪上昇を抑える効果についてそれぞれ総合的に調査しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
1）本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）です。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集しました。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合しました。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いました。

2）本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）です。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集しました。各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合しました。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いました。

【主な結果】
1）43報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであり、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。

2）9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨摂取量は5gと評価しました。

【科学的根拠の質】
1）2）
難消化性デキストリン（食物繊維）5 .0gを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待できることが示されました。ただし今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要があります。食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

2. GABA
【標題】
「１日分の野菜　２６５ｇ」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下に関する研究レビュー
【目的】
　当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査しました。
【背景】
　GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人及び軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、15件の文献がヒットしました。
【主な結果】
　血圧降下作用について調査した文献には、GABAを12.3mg摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が低下し、軽症高血圧者の方を除外して評価しても同様に血圧を低下させることが明らかとなりました。また、正常血圧者のみを対象とした結果においてはSBP及びDBPは低下しないことが明らかとなりました。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能がありますが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられます。
【科学的根拠の質】
　GABAの血圧降下作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTでした。バイアス・リスクや非一貫性については中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。

　よって、「１日分の野菜　２６５ｇ」は難消化性デキストリン（食物繊維）を5.0g配合しているため、食事と合わせて摂取することによって、食後の血糖値の上昇抑制および食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待されます。また、「１日分の野菜　２６５ｇ」はGABAを75mg含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が期待できます。

もずく黒酢(株式会社八社会)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社八社会の機能性表示食品,もずく黒酢のエビデンス（科学的根拠）

株式会社八社会が消費者庁に届出た機能性表示食品【もずく黒酢】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社八社会

【届出番号】

F972

【届出日】

2021/03/01

【届出者名】

株式会社八社会
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

もずく黒酢

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ローズヒップ由来ティリロサイド
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドを含有した「味付もずく」である。本品は、一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドとして0.1mg含まれている。ローズヒップエキスを使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年の発売以来、14年以上、商品数として累計92万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられる。
当該食品に配合しているローズヒップエキスは、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。
一方、当該製品は「味付もずく」に上記同様のローズヒップエキスを配合した商品であり、酢などの調味液にローズヒップ由来ティリロサイドが溶解され、容易に崩壊する性状である。そのため、本届出商品も錠剤食品同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。
以上により、既存情報から安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日当たりの摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、当社品質管理基準に基づき、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した以下の施設において製造を行います。有限会社髙木商店本社工場では、食品セクター区分14において海藻として、SQF（Safe Quality Food）のレベル3の認証を受けており（認証番号：638675）、もずく製品もそれに準拠した「有限会社髙木商店　本社工場　品質マニュアル」を規定し、製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー

目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減させる作用があるか、研究レビューにより評価した。

背景：ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。
そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減作用について検証を行った。

レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行比較試験の論文1報を採用した。

主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。また追加で、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。

科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

フラバン(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬の機能性表示食品,フラバンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【フラバン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社東洋新薬

【届出番号】

F971

【届出日】

2021/03/01

【届出者名】

株式会社東洋新薬
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

フラバン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3、GABAが含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の方、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方、血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
【喫食実績】
本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。
なお、上記の本品と類似する食品は、本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を本品と同等量（2.46 mg/日）以上含有しているタブレット形態の食品である。

【食経験（既存情報）】
公的機関のデータベースでは、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。

【安全性試験】
本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、安全性について懸念となる情報はなかった。

◆GABA
【安全性試験】
GABAを関与成分とする特定保健用食品として、80 mg及び10 mg/日の摂取は安全性に問題ないことが確認されている。
また、120 mgを12週間摂取した試験や1,000 mgを4週間摂取した試験で、安全性に問題がないことが報告されている。本届出品に含まれているGABAは20mgである。

◆医薬品との相互作用
公的機関データベースにおいて、松樹皮抽出物は医薬品との相互作用に関する報告はなかったが、GABAは医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されている。
そのため、医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆まとめ
本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3及びGABAは安全性に懸念はないと考えられたが、松樹皮についてアレルギーの注意喚起を行い、GABAについて医薬品服用者は医師へ相談する注意喚起を行うこととした。
また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響

1 標題
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3による加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響

2 目的
健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。
なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。

6 科学的根拠の質
健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に関する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

◆LDLコレステロールに及ぼす影響

1 標題
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロールに及ぼす影響

2 目的
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.46 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。

6 科学的根拠の質
LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

◆血圧に及ぼす影響

1 標題
GABAによる血圧に及ぼす影響

2 目的
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。

3 背景
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

4 レビュー対象とした研究の特性
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。

5 主な結果
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。

6 科学的根拠の質
収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

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2021年4月3日土曜日