機能性表示食品リストとエビデンス

2021年7月23日金曜日

ジョイントアクティブ(日清ファルマ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清ファルマ株式会社の機能性表示食品,ジョイントアクティブのエビデンス（科学的根拠）

日清ファルマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ジョイントアクティブ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

日清ファルマ株式会社

【届出番号】

G214

【届出日】

2021/06/07

【届出者名】

日清ファルマ株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ジョイントアクティブ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン

N-アセチルグルコサミン
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【表示しようとする機能性】

本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンとN-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、ひざ関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、ひざ関節の可動性をサポートすることが報告されています。また、N-アセチルグルコサミンには、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

ひざ関節の不快感が気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報を用いた安全性試験の評価
（１）サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性について、健常者を対象とした試験（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン50㎎を4週間摂取、10mgを12週間摂取）で有害事象は確認されなかったとの報告があります。そのため、1日摂取目安量当たりサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg含む最終製品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断しました。
（２）N-アセチルグルコサミン
N-アセチルグルコサミンの安全性について、健常者を対象とした試験（N-アセチルグルコサミン1200mgを16週間摂取、1000mgを16週間摂取）で有害事象は確認されなかったとの報告があります。そのため、1日摂取目安量当たりN-アセチルグルコサミンを500mg含む最終製品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断しました。
２．相互作用
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、N-アセチルグルコサミンについて、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はありません。以上より、最終製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。
●原料の特性上、色むらや褐色の斑点が見られることがありますが、品質には問題ありません。
●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
「ジョイントアクティブ」に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」による関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性と、「N-アセチルグルコサミン」による膝関節の機能に及ぼす効果に関する定性的研究レビュー
【目的】
膝関節の不快感を持つ健常成人が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取することでその不快感が緩和されるか、または、N-アセチルグルコサミンを摂取することで膝関節への機能が認められるかを評価することを目的として、2つの独立した研究レビューを行いました。
【背景】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、N-アセチルグルコサミンは関節機能の改善について複数の文献で報告されていますが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートする機能、N-アセチルグルコサミンの膝関節への機能に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）
国内外のデータベースに2017年7月までに収録された論文を検索しました。健常成人を対象者とし、研究デザインはランダム化二重盲検試験として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取による関節軟骨の維持（軟骨代謝マーカー）及び関節の機能性改善を評価した試験を選択しました。結果、2編の論文が見つかり2件の研究結果が抽出されました。
（N-アセチルグルコサミン）
国内外のデータベースに2018年2月までに収録された論文を検索しました。健常成人を対象者とし、研究デザインはランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験として、N-アセチルグルコサミン摂取による膝関節機能を評価した試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。
【主な結果】
（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）
抽出された2件の研究を評価した結果、膝関節の可動域を指標とした論文が1編、軟骨代謝マーカー（C1,2C、PⅡCP、C1,2C/PⅡCP）を指標とした論文が1編あり、どちらの論文においても、1日当たり10mgのサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む食品を経口摂取することで、改善効果が認められると判断しました。また、重篤な有害事象は認められませんでした。
（N-アセチルグルコサミン）
抽出された1件の研究を評価した結果、JOAスコアおよびⅡ型コラーゲン代謝マーカーを指標としており、１日当たり300mgのN-アセチルグルコサミンを含む食品を経口摂取することで、改善効果が認められると判断しました。また、N-アセチルグルコサミン摂取に起因する有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】
これら2つの研究レビューではともに、国内外の複数のデータベースを使用して文献検索を実施しましたが、採用できた文献がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは2編、N-アセチルグルコサミンは1編であり、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。また、本研究レビューの結果はバイアスリスクを伴うものでした。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。

エストリキッドサプリメント＋(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社の機能性表示食品,エスト　リキッドサプリメント＋のエビデンス（科学的根拠）

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【エスト　リキッドサプリメント＋】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

花王株式会社

【届出番号】

G213

【届出日】

2021/06/07

【届出者名】

花王株式会社
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【商品名】

エスト　リキッドサプリメント＋

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

コーヒー豆由来クロロゲン酸類

GABA(γ-アミノ酪酸)
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【表示しようとする機能性】

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能が報告されています。ＧＡＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能と、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

冷えを感じる成人健常者、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている成人健常者、成人健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．コーヒー豆由来クロロゲン酸類について
本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されている。
２．GABAについて
本品の機能性関与成分であるGABAは、複数の摂取試験に関する報告があり、いずれにおいても安全性に問題なかったことが報告されている。
３．医薬品との相互作用について
本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査を行ったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類については医薬品との相互作用に関する報告はなかった。GABAについては、理論的には降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性が指摘されていることから、本品は「摂取をする上での注意事項」で「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起することとした。
４．機能性関与成分同士の相互作用について
本品に含まれる２つの機能性関与成分同士の相互作用についてデータベース及び出典調査を行ったが、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。

以上より、本品は本品を適切に摂取する場合においては、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する大同薬品工業株式会社（奈良県葛城市新村214-1）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認証GMP、FSSC22000を取得しており、規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造される。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善する機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢血流の回復に及ぼす影響について
（イ）目的
冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢血流の回復が改善される効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢血流の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験＊1報を採用した。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の、冷えにより低下した皮膚血流(末梢血流)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は21名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献は、日本人女性を対象とした試験だったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられる。また、採用文献は、手指先（手部末梢）の皮膚血流に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証していたが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。

２．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復に及ぼす影響について
（イ）目的
冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を単回摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復が改善される効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢皮膚温の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験＊2報を採用した。なお、これらの論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
いずれの論文においても、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の冷えにより低下した低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は1報が21名、もう1報は22名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献2報は、それぞれ日本人女性、日本人男性を対象とした試験であることから、機能性や有効性に性別による差は少ないと考えられる。また、両採用文献は、手指先（手部末梢）の皮膚温に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証しているが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。

３．「睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善に役立つ機能」に関する評価
（ア）標題
ＧＡＢＡが睡眠の質に及ぼす影響について
（イ）目的
成人健常者がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取することで、ＧＡＢＡを含まない対照食品の摂取と比較し、睡眠を改善する効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
ＧＡＢＡの睡眠の質を改善する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
4つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、成人健常者を対象とした、ＧＡＢＡ含有食品を摂取させたランダム化比較試験＊またはこれに準じる形の試験を4報採用した。なお、4報中2報に試験食品の製造元社員が著者として含まれていた。
（オ）主な結果
4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。
（カ）科学的根拠の質
睡眠の質に関する科学的根拠を記載する論文は4報中2報と少なく、出版バイアスの可能性が否定できない。また、選択バイアス、選択的アウトカム報告、盲検性バイアスに疑いがあるものの、脳波の解析は第三者の脳波計メーカーによるものであり、アウトカム評価者は数値化された脳波データ、アンケートデータをまとめる作業であったため、アウトカム評価への影響は大きくないと考えられる。以上から、これらの論文の科学的根拠は担保されているものと考えられる。

４．「肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能」に関する評価
（ア）標題
ＧＡＢＡが肌の弾力に及ぼす影響について
（イ）目的
成人健常者がＧＡＢＡを含む食品を摂取することで、ＧＡＢＡを含まない対照食品の摂取と比較し、肌の弾力が維持される効果があるかを検証することを目的として行った。
（ウ）背景
ＧＡＢＡの肌の弾力を維持する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、ＧＡＢＡ含有食品を摂取させたランダム化比較試験＊1報を採用した。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
ＧＡＢＡを100mg/日摂取することで、肌の弾力を維持する効果が確認された。なお、ＧＡＢＡの摂取による有害事象の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は36名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、採用文献の本臨床試験（ヒト試験）は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告の可能性を否定できないものの、その他のバイアスリスクが低いことから、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献は、日本人女性を対象とした試験だったが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられる。
＊評価の偏りを避け、客観的に効果を評価する研究試験の方法で、より信頼性の高い結果を与えるとされている。

おなかの調子を整えるのり佃煮（安田食品工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

安田食品工業株式会社の機能性表示食品,おなかの調子を整えるのり佃煮のエビデンス（科学的根拠）

安田食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おなかの調子を整えるのり佃煮】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

安田食品工業株式会社

【届出番号】

G212

【届出日】

2021/06/05

【届出者名】

安田食品工業株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おなかの調子を整えるのり佃煮

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、ビフィズス菌を増やすことにより、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

お腹の調子を整えたい成人健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品「おなかの調子を整えるのり佃煮」に使用されている難消化性デキストリンの安全性について、下記のデータベース情報により評価を行った。
1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）
2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3

＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業（株）社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

以上のことより、本届出食品の安全性に問題はないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社におきましては、自主的な取り組みとして、HACCPに準じた、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるようHACCPに準拠した社内基準を作成し、万全を期しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）関
する検証

【目的】
健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取するこ
とにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。

【背景】
現在、生活習慣病が増加して中で食生活を見直すことが注目視されている。なかでも、食物繊維が生活習慣病に対する予防効果があると言われている。
　水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推定されている。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。結果26報のRCT論文が抽出され、すべて日本国内において実施された試験であった。

【主な結果】
26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。

【科学的根拠の質】
　バイアスリスクが中程度認められたのみであり、多くの症例数があることから、総合的解析によっても難消化性デキストリンの効果は有意であった。以上のことから、科学的根拠の質は強いと判断された。今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。

オールブランバー彩り果実ミックス(日本ケロッグ合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ケロッグ合同会社の機能性表示食品,オールブランＢａｒ（バー）　彩り果実ミックスのエビデンス（科学的根拠）

日本ケロッグ合同会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【オールブランＢａｒ（バー）　彩り果実ミックス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

日本ケロッグ合同会社

【届出番号】

G211

【届出日】

2021/06/04

【届出者名】

日本ケロッグ合同会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

オールブランＢａｒ（バー）　彩り果実ミックス

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

小麦ブラン由来アラビノキシラン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には小麦ブラン由来アラビノキシランが含まれます。小麦ブラン由来アラビノキシランは、発酵性の食物繊維で、善玉菌とよばれる腸内の酪酸菌を増やし、酪酸を増加させることにより、腸内環境を改善することが報告されています。また、小麦ブラン由来アラビノキシランはお腹の調子を整え便通を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「オールブランBar（バー) 彩り果実ミックス」の類似食品である機能性表示食品「オールブランフルーツミックス」（共に機能性関与成分小麦ブラン由来アラビノキシランを1日当たり2.1g摂取）は、2020年4月20日に日本で発売され、年齢、性別、健康状態を問わず販売され、2020年11月末までの販売実績は約629トン（1食60gとして約1,040万食分）です。これまで重篤な健康被害は報告されていません。
また、機能性関与成分小麦ブラン由来アラビノキシランを1日当たり4.4g摂取する類似食品の「オールブランオリジナル」は、お腹の調子を整える食品として1994年に特定保健用食品の表示許可を取得しており、2018年の販売実績は約500トン（1食40gとして約1,250万食分）です。日本で年齢、性別、健康状態を問わず販売され、特定保健用食品の許可以来約25年間、重篤な健康被害は報告されていません。
「オールブランフルーツミックス」および「オールブランオリジナル」は本品「オールブランBar（バー) 彩り果実ミックス」と同様シリアル食品であり、消化・吸収過程に大きな違いはないものと考えられます。本品に含有される小麦ブラン由来アラビノキシランの定量結果より、食品中の成分による影響や加工工程による影響等による機能性関与成分の変質はありませんでした。
以上より、本品は安全性の高い商品と判断しました。

【摂取する上での注意事項】

食べ過ぎにより、一過性におなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC 22000認証を受けているKellogg (Thailand) Co., Ltd.で、当該認証に基づいて製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
小麦ブラン由来アラビノキシランの整腸作用に関するシステマティックレビュー。
【目的】
本研究レビューの目的は、健常成人に対して小麦ブラン由来アラビノキシランを摂取することにより、整腸作用が認められるかを検証することです。
【背景】
食物繊維は整腸作用があり、健康を維持するために必要な栄養素ですが、国民健康・栄養調査報告書などでは食物繊維の摂取不足が推測されています。食物繊維の一種である小麦ブラン由来アラビノキシランに関する研究レビューの報告はなく、その機能性の検証は有意義と思われます。
【レビュー対象とした研究の特性】
本研究レビューでは、2報のRCT文献が採用されました。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。健常成人に小麦ブラン由来アラビノキシランを摂取させることで、整腸作用（アウトカム：糞便中の微生物（腸内細菌）、糞便中の短鎖脂肪酸量、排便量、および排便回数）に関する機能性において肯定的な結果が報告されていました。いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題はないと判断しました。
【主な結果】
小麦ブラン由来アラビノキシランを2.1g/日摂取することで、善玉菌に属する酪酸産生菌が増加、糞便中の短鎖脂肪酸量が増加したことから、腸内環境が改善することが示唆されました。また、小麦ブラン由来アラビノキシランを1.7g以上/日摂取することで、排便量が増加、排便回数が増加することも示唆されました。よって、一日当たり2.1gの小麦ブラン由来アラビノキシラン摂取は、「腸内環境を改善し、排便機能を改善する」整腸作用があり、機能性表示食品として健康の維持や増進に資すると考えられました。
【科学的根拠の質】
採用文献の各種バイアス・リスクはいずれも低く、また、エビデンス総体の評価において、「整腸作用」に関する機能のエビデンスの強さは、「中（B）」と判断しました。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスが完全には否定できないことが考えられました。

オールブランバーざくざくダブルナッツ(日本ケロッグ合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ケロッグ合同会社の機能性表示食品,オールブランＢａｒ（バー）　ざくざくＷ（ダブル）ナッツのエビデンス（科学的根拠）

日本ケロッグ合同会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【オールブランＢａｒ（バー）　ざくざくＷ（ダブル）ナッツ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G210

【届出日】

2021/06/04

【届出者名】

日本ケロッグ合同会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

オールブランＢａｒ（バー）　ざくざくＷ（ダブル）ナッツ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

小麦ブラン由来アラビノキシラン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「オールブランBar（バー）ざくざくW（ダブル）ナッツ」の類似食品である機能性表示食品「オールブランフルーツミックス」（共に機能性関与成分小麦ブラン由来アラビノキシランを1日当たり2.1g摂取）は、2020年4月20日に日本で発売され、年齢、性別、健康状態を問わず販売され、2020年11月末までの販売実績は約629トン（1食60gとして約1,040万食分）です。これまで重篤な健康被害は報告されていません。
また、機能性関与成分小麦ブラン由来アラビノキシランを1日当たり4.4g摂取する類似食品の「オールブランオリジナル」は、お腹の調子を整える食品として1994年に特定保健用食品の表示許可を取得しており、2018年の販売実績は約500トン（1食40gとして約1,250万食分）です。日本で年齢、性別、健康状態を問わず販売され、特定保健用食品の許可以来約25年間、重篤な健康被害は報告されていません。
「オールブランフルーツミックス」および「オールブランオリジナル」は本品「オールブランBar（バー）ざくざくW（ダブル）ナッツ」と同様シリアル食品であり、消化・吸収過程に大きな違いはないものと考えられます。本品に含有される小麦ブラン由来アラビノキシランの定量結果より、食品中の成分による影響や加工工程による影響等による機能性関与成分の変質はありませんでした。
以上より、本品は安全性の高い商品と判断しました。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC 22000認証を受けているKellogg (Thailand) Co., Ltd.で、当該認証に基づいて製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ふくさきのもちむぎ（株式会社もちむぎ食品センター）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社もちむぎ食品センターの機能性表示食品,ふくさきのもちむぎのエビデンス（科学的根拠）

株式会社もちむぎ食品センターが消費者庁に届出た機能性表示食品【ふくさきのもちむぎ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社もちむぎ食品センター

【届出番号】

G209

【届出日】

2021/06/04

【届出者名】

株式会社もちむぎ食品センター
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ふくさきのもちむぎ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

大麦由来β－グルカン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１　大麦は、世界でもっとも古く紀元前7,000年頃から栽培されていた作物のひとつです。日本には中国を経由して弥生時代に伝わり、鎌倉時代の二毛作の普及以降、コメの裏作として本格的に栽培が広まった。日本では近年、生産量の大半が麦味噌（大豆と大麦を発酵させた味噌）の原料に多く用いられるようになりました。

２　当該製品は、平成2年4月から㈱もちむぎ食品センターを中心に販売されており、平成20年9月から令和2年3月末までに、累計413t の販売量、およそ2065万食分（※）の喫食数があります。今までに当該製品の喫食に起因する健康被害は報告されていません。
　（※）喫食数は１日当たりの摂取目安量の機能性関与成分量を考慮し１食　20ｇ相当として計算した。

３　大法務省行政事業レビューにおける矯正施設の「被収容者生活経費」に係る参考資料（法務省矯正局）によると、成人男性の1日あたりの大麦の給与量は105～141g、成人女性の1日あたりの大麦の給与量は96～123gと報告さてれおり、大麦由来β-グルカン摂取量は、1日あたり3.8～5.6g（大麦中のβ-グルカンの含有量を4％として計算1)）であり、大麦由来β-グルカンの一日摂取量目安である1.055gの360～531％が毎日摂取されているため、大麦由来β-グルカンの十分な喫食経験があると考えられます。
　　　　　　　　　引用文献　1)Cereal Chem.　2004:81(1)：115-127
上記食経験は、
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量含有している食品であること。
②同じ麦ごはんであるので、消化・吸収に大きな違いがないこと。
③もち麦を搗精して炊飯するだけであるため、食品中の成分や加工による変質はほぼ考えられないこと。
から、当該食品に類似する食品に当たると判断します。

以上より、大麦β-グルカンを１日1.055ｇ摂取することについての安全性に問題はないと判断します。

【摂取する上での注意事項】

・本品は摂取することで疾病が治癒したり、健康が増進されるものではありません。また、多量に摂取すると、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日本食品分析センターに記載内容確認ＧＡＰ、ＨＡＣＣＰ、ISO 22000、FSSC 22000の認証はありません。管理体制は社内規定を設け、その体制を確実に維持します。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

★「ふくさきのもちむぎ」に含まれる機能性関与成分「大麦由来β-グルカン」の食後血糖値の上昇を抑制する機能について以下のとおり研究レビューを実施した。

「標題」
大麦由来β-グルカンによる食後血糖値の上昇を抑制する機能性に関する定性的研究レビュー

「目的」
大麦由来β-グルカンの摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の食後血糖値に与える影響について明らかにするために定性的研究レビューを実施した。

「背景」
大麦由来β-グルカンによる食後血糖値上昇抑制は欧州食品安全機関において、健康強調表示が認められている。また、複数の研究レビューおいても全体として有効性が報告されている。そこで本報では、大麦由来β-グルカンの摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の食後血糖値の上昇を抑制するかどうかを定性的に評価した。

「レビュー対象とした研究の特性」
33報の文献を入手した上で、適格基準に合致しているか内容を精査し、最終的に2報の文献を採用した。大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取が、食後血糖値に与える影響について2報の文献により研究レビューを実施した。

「主な結果」
採用文献2報では、いずれも大麦由来β-グルカンの摂取により食後血糖値の上昇抑制が確認された。また、大麦由来β-グルカンまたはプラセボ食を摂取する対象試験で効果があった摂取量は1.055g/日以上であった。したがって、1.055g/日の摂取は食後血糖値の上昇を抑制することが推測された。

「科学的根拠の質」
大麦由来β-グルカンの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する臨床試験は、糖尿病や脂質異常症など疾病域の方を対象としたものがあり、健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で本研究レビューの限界があった。さらなるエビデンスの充実が必要であるものの、本研究レビューの結果から、食事とともに大麦由来β-グルカンを摂取すると食後血糖値の上昇が抑制することに対して、肯定的な科学的根拠を有していると考えられた。

アルブロック（東京製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

東京製薬株式会社の機能性表示食品,ＡＬＢＬＯＣＫ（アルブロック）のエビデンス（科学的根拠）

東京製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＡＬＢＬＯＣＫ（アルブロック）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【機能性表示食品まとめ一覧】

東京製薬株式会社

【届出番号】

G208

【届出日】

2021/06/03

【届出者名】

東京製薬株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＡＬＢＬＯＣＫ（アルブロック）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

大豆由来ホスファチジルセリン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が低下した健康な中高齢者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について
（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。
　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。

以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

1.開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
2.乳幼児の手の届かない所に置いてください。
3.体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。
4.水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
5.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
6.抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー

【目的】
大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。

【背景】
ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。

【レビュー対象とした研究の特性】
健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。

【主な結果】
評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が試験開始9ヶ月後（摂取終了3ヶ月後）に改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mg以上であった。

【科学的根拠の質】
評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

クアトロ青汁(株式会社佐藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社佐藤園の機能性表示食品,クアトロ青汁のエビデンス（科学的根拠）

株式会社佐藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【クアトロ青汁】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社佐藤園

【届出番号】

G207

【届出日】

2021/06/03

【届出者名】

株式会社佐藤園
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

クアトロ青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維として）

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方、高めの血圧が気になる方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【難消化性デキストリン(食物繊維として)】
　本品は、機能性関与成分　難消化性デキストリン(食物繊維として)を1日目安摂取量あたり5g配合した食品である。
　難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、特定保健用食品の関与成分としても多くの製品に利用されている。
　難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は数多く、長年販売されており、素材としての食経験は十分であると考えられる。
　しかしながら、本品としての喫食実績がないためデータベースにて安全性に関する情報を検索した。その結果、重篤な有害事例は報告されておらず、適切に摂取すれば安全上の問題はないと考えられる。

【GABA】
　当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品である。
　GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。
　当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
　GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
　なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。
　以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量をお守りください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。
●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。
●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【難消化性デキストリン（食物繊維として）】
標題
①難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用
②難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用
③難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）
に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

目的
　難消化性デキストリンを摂取することにより下記作用を確認することを目的とした。
①健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対する食後血糖値の上昇抑制作用
②空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用
③健常成人あるいは便秘傾向の成人に対する整腸作用（便通改善作用）

背景
①食後血糖値の上昇抑制作用
　糖尿病患者数の増加は日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。

②食後血中中性脂肪上昇抑制作用
　現在、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。

③整腸作用（便通改善作用）
　現在、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。

レビュー対象とした研究の特性
①食後血糖値の上昇抑制作用
検索日：2015年1月5日（英文）、2014年12月25日（和文）
検索対象期間：各データベースにおける全ての期間
対象集団の特性：空腹時血糖値126mg/dL未満の健常成人
最終的に評価した論文数：43報
研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）

②食後血中中性脂肪上昇抑制作用
検索日：2015年6月25日
検索対象期間：各データベースにおける全ての期間
対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dLの軽症者）
最終的に評価した論文数：9報
研究デザイン：ランダム化比較実験（RCT）

③整腸作用（便通改善作用）
検索日：2015年1月5日（英文）、2014年12月15日（和文）
検索対象期間：各データベースにおける全ての期間
対象集団の特性：健常成人および便秘傾向者
最終的に評価した論文数：26報
研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）

主な結果
①食後血糖値の上昇抑制作用
　評価項目「食後血糖値30、60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。また、境界域血糖値の者（空腹時血糖値110mg/dL以上、126mg/dL未満）を除いた正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象にした論文を調査し、該当論文に対して追加的解析を行った。その結果、正常域の者においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血糖値を有意に低下させることを確認した。

②食後血中中性脂肪上昇抑制作用
　4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、採用論文の全てに空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人が含まれていたため、疾病に罹患していない健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみで追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、健常成人においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血中中性脂肪値を有意に低下させることを確認した。

③整腸作用（便通改善作用）
　「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7gを摂取することで整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。摂取量による部分集団解析では、効果量に関する用量依存性がみられ、低用量群（5g/日以下の集団）に比較して、高用量群（5g/日を超える集団）において統合効果量が高くなっていることが確認された。低用量群においても「排便回数」および「排便量」で統合効果量に有意差が認められたことから、整腸作用が期待できる一日推奨摂取目安量は、5gが適切と考えられる。

科学的根拠の質
　ランダム化の方法について記載のないものや単盲検、脱落例はあったが、非直接性、不精確性、非一貫性はないと判断した。有効性がないとする未公表データの存在は否定できないが、仮に存在したとしても結果に対しての影響は小さいと判断した。
以上のことから、科学的根拠の質は高いと評価した。

【GABA】
標題
　GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。

目的
　血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

背景
　適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
　2020年3月9日に、2020年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。

主な結果
　各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。

科学的根拠の質
　収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

エストリキッドサプリメント(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社の機能性表示食品,エスト　リキッドサプリメントのエビデンス（科学的根拠）

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【エスト　リキッドサプリメント】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G206

【届出日】

2021/06/03

【届出者名】

花王株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

エスト　リキッドサプリメント

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

コーヒー豆由来クロロゲン酸類

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。ＧＡＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

冷えを感じる成人健常者、肌の乾燥が気になる成人健常者、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている成人健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．コーヒー豆由来クロロゲン酸類について
本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されている。
２．ＧＡＢＡについて
本品の機能性関与成分であるＧＡＢＡは、複数の摂取試験に関する報告があり、いずれにおいても安全性に問題なかったことが報告されている。
３．医薬品との相互作用について
本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査を行ったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類については医薬品との相互作用に関する報告は認められなかった。ＧＡＢＡについては、理論的には降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性が指摘されていることから、本品は「摂取をする上での注意事項」で「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起することとした。
４．機能性関与成分同士の相互作用について
本品に含まれる２つの機能性関与成分同士の相互作用についてデータベース及び出典調査を行ったが、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は認められなかった。

以上より、本品は本品を適切に摂取する場合においては、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善する機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢血流の回復に及ぼす影響について
（イ）目的
冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢血流の回復が改善される効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢血流の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験＊1報を採用した。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の、冷えにより低下した皮膚血流(末梢血流)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は21名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献は、日本人女性を対象とした試験だったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられる。また、採用文献は、手指先（手部末梢）の皮膚血流に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証していたが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。

２．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復に及ぼす影響について
（イ）目的
冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を単回摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復が改善される効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢皮膚温の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験＊2報を採用した。なお、これらの論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
いずれの論文においても、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の冷えにより低下した低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は1報が21名、もう1報は22名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献2報は、それぞれ日本人女性、日本人男性を対象とした試験であることから、機能性や有効性に性別による差は少ないと考えられる。また、両採用文献は、手指先（手部末梢）の皮膚温に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証しているが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。

３．「肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が肌の乾燥に及ぼす影響について
（イ）目的
肌の乾燥が気になる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の水分量を指標として、肌の乾燥を緩和する効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、肌の乾燥が気になる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させたランダム化比較試験＊を2報採用した。なお、2報とも著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。
（オ）主な結果
コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg/日以上摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、2報とも日本人成人を対象とした試験参加者が比較的多い（解析対象者153名）ランダム化比較試験＊であり、一貫して肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果を認めていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類による肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考える。2報は日本人女性を対象とした試験だったが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられる。

４．「睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善に役立つ機能」に関する評価
（ア）標題
ＧＡＢＡが睡眠の質に及ぼす影響について
（イ）目的
成人健常者がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取することで、ＧＡＢＡを含まない対照食品の摂取と比較し、睡眠を改善する効果があるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
ＧＡＢＡの睡眠の質を改善する効果を検証した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
4つのデータベースを用い、日本語と英語の文献を対象として文献検索を実施し、成人健常者を対象とした、ＧＡＢＡ含有食品を摂取させたランダム化比較試験＊またはこれに準じる形の試験を4報採用した。なお、4報中2報に試験食品の製造元社員が著者として含まれていた。
（オ）主な結果
4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。
（カ）科学的根拠の質
睡眠の質に関する科学的根拠を記載する論文は4報中2報と少なく、出版バイアスの可能性が否定できない。また、選択バイアス、選択的アウトカム報告、盲検性バイアスに疑いがあるものの、脳波の解析は第三者の脳波計メーカーによるものであり、アウトカム評価者は数値化された脳波データ、アンケートデータをまとめる作業であったため、アウトカム評価への影響は大きくないと考えられる。以上から、これらの論文の科学的根拠は担保されているものと考えられる。

＊評価の偏りを避け、客観的に効果を評価する研究試験の方法で、より信頼性の高い結果を与えるとされている。

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2021年7月23日金曜日