機能性表示食品リストとエビデンス

2021年9月30日木曜日

ポテトサラダａ(エムジーファーマ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

エムジーファーマ株式会社の機能性表示食品,ポテトサラダａのエビデンス（科学的根拠）

エムジーファーマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ポテトサラダａ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
e010■エムジーファーマ株式会社
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G476

【届出日】

2021/08/11

【届出者名】

エムジーファーマ株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ポテトサラダａ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品に含有される機能性関与成分のグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質に由来するペプチドで、アミノ酸がバリン-バリン-チロシン-プロリンと4個つながっています。

機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本届出食品に類似する食品として、清涼飲料水の特定保健用食品(一日摂取目安量6mg)は1999年7月から2021年4月末までに約1007万本、および錠剤形状の加工食品(一日摂取目安量3～15mg)は2006年から2021年4月末までに約234万個(内容量60～240粒)、日本全国における販売実績がありますが、現時点までに類似する製品に起因する健康被害の報告はありません。
また、医薬品との相互作用は報告されていません。

【摂取する上での注意事項】

●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。
●一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。
●開封時、袋のフチで手を切らないようご注意ください。
●開封時、中身がはねて衣服を汚さないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人　日本適合性認定協会のISO 22000認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証

【目的】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した食品を脂っこい食事と同時に食べると、脂っこい食事だけの時に比べ、食後の血中中性脂肪の上がり方が抑えられているか確認しました。

【背景】
近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれています。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な方の血中中性脂肪を正常に保つことに適すると考えて本品を開発しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
・論文の検索日：2021年5月20日(英文、和文とも)
・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで
・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下)
・評価に用いた論文数：1報(和文のみ、英文なし)
・研究デザイン：脂っこい食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定しました。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味が配慮されています。
・利益相反情報：エムジーファーマ(株)社員が実施

【主な結果】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した清涼飲料水を食事とともに食べると、食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられました。血中中性脂肪は時間の経過とともに、次第に低下しましたが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはありませんでした。

【科学的根拠の質】
評価に用いた論文は試験規模が小規模な1報でしたが、脱落はなく、有効性が見られました。試験デザインや実施に偏りがありましたが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常の方であり、測定項目も同じでした。本届出食品はサラダであり、食べる時に噛み砕かれると、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが溶け出します。また、加工工程等において変質することがなく、評価論文の試験食と作用に大きな差はないと考えられることから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断しました。研究の限界として、評価論文が1報であるため、今後さらなる研究が必要であると考えます。

おいしい蒟蒻ゼリープレミアムぶどう＆マスカット(株式会社たらみ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社たらみの機能性表示食品,Ｔａｒａｍｉ（タラミ）　おいしい蒟蒻ゼリー　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）　ぶどう＆マスカットのエビデンス（科学的根拠）

株式会社たらみが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｔａｒａｍｉ（タラミ）　おいしい蒟蒻ゼリー　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）　ぶどう＆マスカット】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
ta24■株式会社たらみ
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G475

【届出日】

2021/08/11

【届出者名】

株式会社たらみ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｔａｒａｍｉ（タラミ）　おいしい蒟蒻ゼリー　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）　ぶどう＆マスカット

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は食事の糖や脂肪の吸収を抑えることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

・食事による糖の吸収が気になる健常成人・食事による脂肪の吸収が気になる健常成人・おなかの調子が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3
＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
（データベース名）
1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）
2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「Ｔａｒａｍｉ（タラミ）　おいしい蒟蒻ゼリー　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）　ぶどう＆マスカット」は九星飲料工業株式会社(FSSC22000取得)、アシードブリュー株式会社(FSSC22000、ISO22000取得)にて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．糖の吸収を抑える機能について
(ア) 標題
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
(イ) 目的
これまでに、難消化性デキストリンの糖の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。
(ウ) 背景
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。一方難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって多数検証されている。そこで、本研究レビューでは、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、吸収量の指標である血糖濃度曲線下面積（AUC）をアウトカムとして、メタアナリシスを含む研究レビューを実施した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
2019年7月4日に、それまでに公表された論文を対象に、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、24報のRCT論文が抽出された。
(オ) 主な結果
メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4～9.8 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が摂取0～2時間後のAUCを有意に低下させることが確認された。
(カ) 科学的根拠の質
　バイアスリスクはランダム化や割付けの隠蔵に関する記載が不十分な論文が散見されたため、「不明」とした。非直接性は低かった。アウトカムの総例数は733例と例数が多く、不精確性はないと判断した。非一貫性は低かった。出版バイアスの存在は否定されなかったがその影響は小さいと判断した。また、採用論文は独立した複数の施設で実施された報告であったため、その他のバイアスは低いと判断した。以上のことから、エビデンスの強さをA（強い）と判断した。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定出来ないため、引き続き検証する必要がある。

２．脂肪の吸収を抑える機能について
(ア) 標題
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
(イ) 目的
これまでに、難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。
(ウ) 背景
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善等による一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。一方難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって検証されている。そこで、本研究レビューでは、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、吸収量の指標である血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC）をアウトカムとして、メタアナリシスを含む研究レビューを実施した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
2019年7月2日に、それまでに公表された論文を対象に、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、9報のRCT論文が抽出された。
(オ) 主な結果
メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン5～9 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が摂取0～6時間後のAUCを有意に低下させることが確認された。
(カ) 科学的根拠の質
バイアスリスクおよび非直接性は低かった。アウトカムの総例数は486例と例数が多く、不精確性はないと判断した。非一貫性は低かった。出版バイアスの存在は否定されなかったがその影響は小さいと判断した。また、採用論文は独立した複数の施設で実施された報告であったため、その他のバイアスは低いと判断した。以上のことから、エビデンスの強さをA（強い）と判断した。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定出来ないため、引き続き検証する必要がある。

３．おなかの調子を整える機能について
(ア) 標題
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
(イ) 目的
健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認した。
(ウ) 背景
難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推定されている。そこで今回、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、26報のRCT論文が抽出された。
(オ) 主な結果
統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。難消化性デキストリン摂取量の中央値は5 gであった。
(カ) 科学的根拠の質
バイアスリスクは、単盲検や脱落例があるために「疑い」の評価となったが、非直接性はなかった。研究の総例数は十分であり不精確性はないと判断した。非一貫性はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、その影響は小さいと判断した。以上のことから、エビデンスの強さはA（強い）と判断された。ただし今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

森永ビヒダスヨーグルト便通改善脂肪ゼロドリンクタイプ（森永乳業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社の機能性表示食品,森永ビヒダスヨーグルト　便通改善　脂肪ゼロ　ドリンクタイプのエビデンス（科学的根拠）

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永ビヒダスヨーグルト　便通改善　脂肪ゼロ　ドリンクタイプ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
mo2■森永乳業株式会社
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G474

【届出日】

2021/08/11

【届出者名】

森永乳業株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

森永ビヒダスヨーグルト　便通改善　脂肪ゼロ　ドリンクタイプ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味な健常成人（妊産婦及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌は母乳栄養児の研究から、乳児の健康に役立つ有用な腸内菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢の腸内に存在し、健康維持に役立つことが認められています。ビフィズス菌BB536 が1969 年に健康な乳児から発見されてからは、さまざまな製品への利用を行ってきました。
ビフィズス菌BB536 は、1977 年発売の宅配用乳製品「森永ビヒダス」から製品に利用し、「ビヒダスプレーンヨーグルト」（1980 年）、宅配用乳製品「森永カルダス」（1991 年）に利用され全国に販売されています。また、サプリメント形状のビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」（2005 年）、「ビフィズス菌末 BB536」（2008 年）と製品を増やしてきました。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に飲食され約40年以上になりました。
更に1996 年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001 年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009 年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されていますが、安全性の懸念は報告されていません。
上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536 は十分な安全性が確認されています。
○当該製品と類似する食品に関する評価
当該製品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を１日摂取目安量当り20億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグルト」（特定保健用食品）が1997年から販売され、重大な健康被害はみられていません。また、ビフィズス菌BB536を１食当り100億個含むヨーグルトが2007年から2014年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工場は、FSSC22000認証（認証番号；FSSC 696253）を取得しており、準拠した製造および品質管理体制を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響

【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。
【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、大腸内でアンモニアなどの有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。
【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。排便頻度が増加した5つの研究は、排便頻度が少なめの参加者を対象としていた。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられた。
【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

ノエビア青汁(株式会社ノエビア)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ノエビアの機能性表示食品,ノエビア　青汁のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ノエビアが消費者庁に届出た機能性表示食品【ノエビア　青汁】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
no3■株式会社ノエビア
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G473

【届出日】

2021/08/11

【届出者名】

株式会社ノエビア
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ノエビア　青汁

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA が含まれています。GABA には、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を30㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
・原材料をご参照の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。
・開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
［製造所１］
株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得
［製造所２］
株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●デスクワークなどによって生じる一時的な疲労感の緩和作用に関する研究レビュー
【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

●血圧低下作用に関する研究レビュー
【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー
【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

イチョウ葉100（株式会社ブルーベリー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ブルーベリーの機能性表示食品,イチョウ葉１００のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ブルーベリーが消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉１００】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
hu41■株式会社ブルーベリー
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G472

【届出日】

2021/08/11

【届出者名】

株式会社ブルーベリー
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

イチョウ葉１００

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体

イチョウ葉由来テルペンラクトン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常高齢者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出食品は、一日摂取目安量あたりにイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含まれる。
これを超える量を一日摂取目安量とした類似の商品が、日本または日本以外の各国でこれまでに広く販売されているが、本届出食品での喫食実績は無いため評価が不十分と判断した。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられる。
一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、医師に相談してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造に関して、すべての工程を国内GMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力を維持する機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。

（ウ）背景
記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。

（オ）主な結果
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。

（カ）科学的根拠の質
対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。
対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。
対象論文の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

機能性伊勢の卵プラス（イセ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イセ食品株式会社の機能性表示食品,機能性伊勢の卵プラスのエビデンス（科学的根拠）

イセ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【機能性伊勢の卵プラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
i19■イセ食品株式会社
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G471

【届出日】

2021/08/11

【届出者名】

イセ食品株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

機能性伊勢の卵プラス

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

DHA

EPA
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能のあることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、2個（可食部89g）に36mgのEPAと320mgのDHAを含んでいます。EPA・DHAは魚介類などから日常的に摂取されており、適切に摂取される限りにおいては安全であると考えられます。本品は新製品のため、喫食実績はありません。しかし、類似する食品として、平成15年から「伊勢の卵」（可食部100g当たりEPA40mg・DHA 360mg含有）を日本国内で年間84万6千個強、過去18年間で1,500万個強販売しています。また、令和元年から「機能性伊勢の卵」（可食部98g当たりEPA39mg・DHA352mg）を日本国内で年間1,224万個強、過去2年間で2,448万個強販売しております。いずれもその間、健康被害等は報告されていません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり2g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPAの摂取量は36mg・DHAの摂取量は320mg、合計356mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。
EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

生産しているすべての農場では農場HACCP認証を取得しているか、認証取得している農場HACCPと同様の手法を用いて管理を行っています。
本商品をパッキングしているすべてのパッキング工場ではFSSC22000認証取得しているか、認証取得しているFSSC22000と同様の手法を用いて管理を行っています。FSSC22000は統合マネジマントシステムとしてIS09001を取り込んでおり、一般衛生管理としてISO9001に準じた均質性の管理体制を施しています。この手法を用いた管理を行ってEPA・DHAの含有量が一定の範囲内に収まるよう、検査・出荷・生産管理等を実施しています。しかし、鶏卵は生鮮食品ですので、個体差などによって、EPA・DHAの含有量が表示されている量を下回る場合があります。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
EPA・DHAによる血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。
10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量（2個）中にEPAを36mg・DHAを320mg合計356mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、疾患に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

クリルオイル三洋（三洋薬品HBC株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三洋薬品HBC株式会社の機能性表示食品,クリルオイル三洋のエビデンス（科学的根拠）

三洋薬品HBC株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クリルオイル三洋】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】
sa27■三洋薬品HBC株式会社（旧三洋薬品株式会社）
d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

【届出番号】

G470

【届出日】

2021/08/11

【届出者名】

三洋薬品HBC株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

クリルオイル三洋

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

DHA

EPA

ヒドロキシチロソール

アスタキサンチン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHA、ヒドロキシチロソール、アスタキサンチンが含まれます。EPA・DHA には、靴をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があることが報告されています。また、EPA・DHA には中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され、酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。アスタキサンチンには眼のピント調節機能をサポートし、目の疲労感や目の使用による肩・腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分は、ＥＰＡ・ＤＨＡ、アスタキサンチン、ヒドロキシチロソールです。

ＥＰＡ・ＤＨＡの安全性について、欧州食品安全機関(EFSA)はEPAとDHAを組み合わせた5g/日以下の用量における補給摂取は、成人に対する安全性の懸念を引き起こさないと報告しています。
また、ＥＰＡ・ＤＨＡは、医薬品との相互作用の可能性がありますが、本品はパッケージにおいて、十分な注意喚起をおこなっています。
以上より、ＥＰＡ・ＤＨＡを1日摂取目安量として、389mg摂取することの安全性に問題ないと評価いたしました。

アスタキサンチンの安全性情報としては、既存情報による食経験の評価において、食品に含まれる量であればおそらく安全であり、健康食品、サプリメントとしてアスタキサンチンを摂取した場合においても、1日4-40mg、12週間までの摂取で、安全であることが確認されています。
また、アスタキサンチンと医薬品を併せて摂取した場合の相互作用は確認されておりません。
以上より、アスタキサンチンを1日あたり6mg摂取することの安全性に問題ないと評価いたしました。

ヒドロキシチロソールの安全性について、ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS 物質としてFDAにより認定されており、in vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（1日摂取量：12-30mg）が確認されています。ヒドロキシチロソールは固有の化学構造を有しており、上記情報における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断しました。
また、ヒドロキシチロソールは、医薬品との相互作用の可能性がありますが、本品はパッケージにおいて、十分な注意喚起をおこなっています。
以上より、ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として5.25mg摂取することの安全性に問題ないと評価いたしました。

なお、本品の機能性関与成分について、消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていないことから、上記安全性情報と本品に含有するＥＰＡ・ＤＨＡ、アスタキサンチン、ヒドロキシチロソールの同等性に問題はないと判断しました。

また機能性関与成分同士の相互作用については、報告されておりません。

以上より、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は原材料をご確認ください。
●クリルオイルは、「えび、かに」には該当しませんが、アレルギーのある方はご注意ください。
●薬を服用中、通院中、妊娠中、授乳中の方は、医師または薬剤師に御相談の上、ご使用ください。
●抗糖尿病薬、抗高血圧薬を服用中の方は本品の摂取を避けてください。
●体質や体調に合わない場合は、ご使用を中止してください。
●開封後はしっかりとチャックを閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。
●小さなお子様の手の届かない所に保管してください。
●濡れた手で触るなどせず、衛生的な環境でお取り扱いください。
●乾燥剤が入っておりますので、誤ってお召し上がりにならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、国内GMP、米国GMP、ISO22000の品質管理認証を取得した工場によって製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①EPA・DHA：血中中性脂肪低下機能に関して
「標題」
EPA・DHAの継続摂取が血中中性脂肪に及ぼす機能性に関する研究レビュー
「目的」
EPA・DHAを含むサプリメントを健常な成人が継続摂取することで、血中中性脂肪が改善することの検証を目的としました。
「背景」
高中性脂肪は動脈硬化を促進することから、国は健康日本21において脂肪エネルギー比率減少の指標を策定し健康増進の普及に取り組んでいます。EPA・DHAは我々日本人にとってとても親しみやすい成分です。このEPA・DHAを含むサプリメントの継続摂取について、中性脂肪改善の機能性を明らかにすることは有意義なことと考えられます。
「レビュー対象とした研究の特性」
国内外のデータベースを用いて文献検索を行いました（最終検索日は2019年1月11日）。あらかじめ設定した条件に従い、ヒト試験において、健常な成人のEPA・DHA継続摂取が、血中中性脂肪に及ぼす機能について論じた文献を採用しました。検索した文献を1次スクリーニングにかけ、さらに除外基準に紹介した後、残った文献をレビューの対象としました。最終的に採用した文献は、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施した1報でした。
「主な結果」
採用した論文の主要アウトカムは血中中性脂肪でした。採用した1報の文献では、介入品（EPA8.5mg・DHA121.4㎎）の3週間の摂取は、プラセボ品の摂取と比較して、血中中性脂肪が有意に低下しました。このことから、健常成人がEPA8.5mg・DHA121.4㎎／日以上を継続して摂取すると、対照と比較して空腹時の血中中性脂肪が減少することが明らかとなりました。
「科学的根拠の質」
EPAとDHAが血中中性脂肪に及ぼす効果について文献を調査しましたが、病者を対象とした文献が多い結果となりました。また健常者を対象とした文献では摂取量が多く、PICOSに合致する文献は1報のみでした。このため、出版バイアスについては否定できないものと考えます。

②EPA・DHA：膝関節改善機能に関して
「標題」
EPA・DHAの摂取による日常的な動作・活動における膝関節の改善機能に関する研究レビュー
「目的」
疾病に罹患していない健常成人が EPA・DHAを摂取した際の、日常的な動作・活動における膝関節の改善機能について検証しました。
「背景」
現在、超高齢社会を迎えている日本では、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者の方が増加しています。また、近年問題となっているロコモティブシンドロームの原因として、加齢に伴って起こる運動器の機能低下、軟骨の加齢を主因とした変形性関節症などが挙げられ、膝関節の機能を維持・改善することが重要と言われています。EPA・DHAには、膝関節の機能を改善する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。
「レビュー対象とした研究の特性」
疾病に罹患していない健常成人を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。
「主な結果」
データベース検索により228報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ2報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
2報のうち2報で、EPA・DHAの経口摂取により膝関節の機能を改善する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、EPAとして60mgおよびDHAとして27.5mg以上摂取することによって、日常的な動作・活動時の膝関節を改善する機能が期待できるものと判断しました。
「科学的根拠の質」
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

③ヒドロキシチロソール：LDLコレステロール酸化抑制機能に関して
「標題」
機能性関与成分ヒドロキシチロソールを用いた健常者におけるLDLコレステロールの酸化抑制機能に関する研究レビュー
「目的」
健常者がヒドロキシチロソールを摂取した際の、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させる機能を有するか評価することを目的としました。
「背景」
動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が複雑に絡み合っていますが、これまでの研究から酸化LDLは動脈硬化の成因として中心的な役割を果たしていると考えられています。EFSA（European Food Safety Authority）は、オリーブからのポリフェノールの一種である、ヒドロキシチロソールとその誘導体を摂取することによりLDLコレステロールの酸化変性からの保護機能を有することが認められています。そこで、本レビューでは、ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中のLDLコレステロールを酸化抑制させる効果の検証を行いました。
「レビュー対象とした研究の特性」
複数のデータベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、有効性を検討している試験報告を調べました。
「主な結果」
データベース検索により81報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ4報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。ヒドロキシチロソールを1日あたり1.59mg-15mg摂取することにより、血中のLDLコレステロールの酸化を有意に抑制したことが確認されました。
「科学的根拠の質」
本レビューの限界としては、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかしながら、評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTであり、またEFSAにおいて本研究レビューにおける有効性と同等の機能性が認められていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

④アスタキサンチン：眼の機能に関して
「標題」
機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による眼のピント調節機能、眼の疲労感、眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能に関する研究レビュー
「目的」
疾病に罹患していない健常成人がアスタキサンチンを摂取した際の、眼のピント調節機能、眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能がみられるか評価することを目的としました。
「背景」
アスタキサンチンはカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンによる眼の調節機能の改善や疲れ眼を軽減する機能性について複数の研究が実施されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。
「レビュー対象とした研究の特性」
健常成人を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。
「主な結果」
データベース検索により134報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ6報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。アスタキサンチンには、健常者が6 mg/日以上摂取することにより、眼のピント調節機能を改善し、疲れ眼および肩・腰の負担を軽減する機能を有する可能性が高いことが明らかとなりました。アスタキサンチン4mg/日の摂取で「眼のピント調節機能」に関する項目において、アスタキサンチン5mg/日の摂取で「眼の疲労感」に関する項目において、アスタキサンチン6-9mgの一日摂取量で「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」に関する項目において、それぞれプラセボ群と比べて有意に改善・軽減していました。
「科学的根拠の質」
本レビューの限界としては、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でアスタキサンチンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

登録: 投稿 (Atom)

人気の投稿

2021年9月30日木曜日