ルテインプレミアム（株式会社REMoN）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社REMoN：ルテインプレミアムの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G776 2021/11/12 株式会社REMoN (2290001028167) ルテインプレミアム 加工食品(サプリメント形状) ルテイン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトなどの光の刺激から目を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（かすみやぼやけの解消により、ものをくっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

目の健康が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績 本品「ルテインプレミアム」は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分であるルテインの安全性を評価した。 ２． ルテイン 当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分は米国食品医薬品局において安全性が確認されている（GRAS認定）。当該製品のルテインの1日摂取目安量は20 mgであり、日本人での臨床試験において1.5倍量の摂取における安全性が確認されている。また、同一の成分組成規格のルテインに対して、日々の食物からの摂取や動物試験の結果などから世界保健機構において専門家によって設定された1日摂取許容量の上限値0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）を考慮した場合は、5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 ３．相互作用 ルテインに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。 ４．総括 既存の情報から適切に摂取する場合に、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量をお守りください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品の製造は、全工程において、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によりGMP認証された工場で製造されており、生産及び品質管理に関してGMPの取組みに基づいて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．目の網膜の黄斑色素を補う機能 【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。 ２．コントラスト感度を改善する機能 【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡や見ているものの輪郭を判別することによって、見ているものがはっきり見えているかを確かめる指標であり、コントラスト感度が低下すると視覚の対象物がかすんで見えたり、ぼやけて見えたり、ものをくっきりとみる力が低下することがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

腸活善菌(DUEN合同会社)の口コミ・効果・評判の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

DUEN合同会社：腸活善菌の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G775 2021/10/21 DUEN合同会社 (5011003009353) 腸活善菌 加工食品(サプリメント形状) 有胞子性乳酸菌（ Bacillus coagulans SANK70258）

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楽天市場で検索 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） DUEN合同会社

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売しています。 当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

「標題」 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

濃いみどり(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社伊藤園：濃いみどりの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G774 2021/10/21 株式会社伊藤園 (3011001002279) 濃いみどり 加工食品(その他) ガレート型カテキン

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楽天市場で検索 ガレート型カテキン 株式会社伊藤園

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。 ガレート型カテキンには、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能や、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人（ＢＭＩが高めの方、コレステロールが高めの方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は、長年親しまれている粉末緑茶の配合を工夫することでガレート型カテキンが含まれやすいように設計したものです。当該食品と類似する食品として機能性表示食品「まるごと健康粉末茶　濃いみどり」があります。「まるごと健康粉末茶　濃いみどり」は、株式会社伊藤園が2017年に日本国内で販売を開始したもので、機能性関与成分および機能性関与成分量は当該食品と同じガレート型カテキン394mg（1日当たり）です。これまでに66万本（2021年9月時点）の販売実績がありますが、この商品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。 　また、ガレート型カテキンは特定保健用食品「２つの働きカテキン緑茶」の関与成分でもあり、過剰量摂取試験が実施され、安全性審査も行われています。 医薬品との相互作用に関する評価では、ブスピロン(抗不安薬：CYP3A基質)、ナドロール(β遮断薬)、ロバスタチン (脂質異常症治療薬：CYP3A4、BCRP基質)の血中濃度への影響に関する報告がありました。理論的に考えられる相互作用は十分に認められていませんが、茶類として摂取する場合はカフェインとの相互作用が報告されているため注意が必要です。　 以上のことから、過剰摂取に注意して飲用する場合においては「濃いみどり」の安全性は確認されていますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。本品は、通常の緑茶同様のカフェインを含んでいるため、眠れなくなる方は夕方からの飲用を避けてください。空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜静パック有限会社　中原本社工場＞ 　米国GMPの認証を取得しています。 ＜株式会社伊藤園　静岡相良工場＞ 　FSSC22000の認証を取得しています。 ＜株式会社チクブパッケージシステム　上溝事業所＞ 　認証を取得していませんが、FSSC22000に準じた管理手法にて、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施しています。 ＜株式会社バンスポート 大幡倉庫＞ 　認証を取得していませんが、FSSC22000に準じた管理手法にて、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能 【標題】 　ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について 【目的】 　健康な方またはBMIがやや高めの方がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低下するか 【背景】 　ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種であるカテキン類のひとつであり、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種が存在します。ガレート型カテキンには体脂肪低減作用が報告されておりますが、それらを網羅的に解析したレビューは無かったため、今回調査いたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。文献はBMIがやや高めの方を対象としています。調査の結果4件の文献を採用しました。 【主な結果】 　BMIがやや高めの方がガレート型カテキン149.5mg以上を食事と共に摂取すると、総脂肪面積変化量や内臓脂肪面積変化量が低減することが分かりました。 【科学的根拠の質】 　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、その他、重篤なバイアスリスクは無く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度と考えられました。 ②ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを減らす機能 【標題】 　ガレート型カテキンのLDL（悪玉）コレステロール低減作用について 【目的】 　健康な方またはコレステロール値がやや高めの方がガレート型カテキンを含む食品を摂取するとLDLコレステロール値が低下するか。 【背景】 　ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種であるカテキン類のひとつであり、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種が存在します。ガレート型カテキンにはコレステロール低下作用が報告されておりますが、それらを網羅的に解析したレビューは無かったため、今回調査いたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。文献はLDLコレステロール値がやや高めの方を対象としています。調査の結果４件の文献を採用しました。 【主な結果】 　LDLコレステロールがやや高めの方がガレート型カテキン196.2mgを1日2回、食事と共に摂取すると、LDLコレステロール変化量が低減することが明らかとなりました。 【根拠の質】 　ガレート型カテキンのコLDLレステロール低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、その他、重篤なバイアスリスクは無く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度と考えられました。 　以上より「濃いみどり」は、ガレート型カテキンを1回当たり197mg（2.5g）含むように設計されており、1日2回、食事と共に摂取することで、LDL（悪玉）コレステロール及び体脂肪の低減作用が期待できます。