2022年9月30日金曜日

クリアアイ＆スリープ(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

ダイドードリンコ株式会社:クリアアイ＆スリープの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H365
2022/08/04
ダイドードリンコ株式会社
(8120001196529)
クリアアイ＆スリープ
加工食品(サプリメント形状)
ルテイン、ゼアキサンチン

届出製品全リスト

ダイドードリンコ株式会社

楽天市場で検索

ルテインの機能性表示食品

ゼアキサンチンの機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。
ルテイン、ゼアキサンチンには加齢によって減少する目の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみの緩和により、ものをくっきりと見る力）、まぶしさから回復する視機能（グレア回復）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人および1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品「クリアアイ＆スリープ」は複数の機能性関与成分を含むソフトカプセル形状のサプリメントである。本届出商品には一日摂取目安量1 粒当たりの機能性関与成分として、ルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mgが含まれる商品であるが、本届出商品として喫食実績はないため、類似する食品での食経験の評価を実施した。
本届出商品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような重篤な健康被害の報告はない。
本届出商品と類似する製品Aは、本届出商品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、同等量の一日摂取目安量である1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量である。類似する食品は、本届出商品と同じ錠剤形状のサプリメントであるため、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる。類似する食品は日本国内にて2019年1月から2年間で約1,800万食の販売実績があるが、摂取に起因する重篤な健康被害は報告されていない。過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
以上のことから、類似食品の評価より、喫食実績は十分であり、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性について問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。
■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題
本届出商品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

目的
成人健常者を対象としてルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、プラセボ摂取と比較して、黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感、睡眠の質に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感、睡眠の質、に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（検索実施日 2020年8月3日）。その結果、７報の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、目の疲労感及び睡眠の質（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、加齢により減少する目の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみの緩和により、ものをくっきりと見る力）、まぶしさから回復する視機能（グレア回復）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」に登録していないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文はランダム化並行群間比較試験で研究デザインされており、査読を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

眠り美人（コンフィアンスマルシェ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社コンフィアンスマルシェ:眠り美人の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H364
2022/08/03
株式会社コンフィアンスマルシェ
(8011001118921)
眠り美人
加工食品(サプリメント形状)
GABA

届出製品全リスト

株式会社コンフィアンスマルシェ

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

株式会社コンフィアンスマルシェの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。
GABAは仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女（肌の乾燥が気になる方を含む）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】デスクワークなどによって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合とプラセボを摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

【標題】睡眠の質改善機能に関する研究レビュー
【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合とプラセボを摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。
【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。
【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

【標題】GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー
【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。
【背景】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1,2,3］。
真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。
【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。
参考文献
［1］針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000)
［2］相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002)
［3］佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006)
［4］福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992)
2018年1月24日中央社会保険医療協議会総会第386回議事録（厚生労働省HPより）

ファーマギャバMS(ファーマフーズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ファーマフーズ:ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　ＭＳ（ファーマギャバ　エムエス）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H363
2022/08/03
株式会社ファーマフーズ
(5130001011549)
ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　ＭＳ（ファーマギャバ　エムエス）
加工食品(サプリメント形状)
GABA

届出製品全リスト

株式会社ファーマフーズ

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

株式会社ファーマフーズの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量4粒あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品を製造しているアリメント工業株式会社本社工場、新富士工場、新富士第二工場は国内GMP、米国GMP、ISO 22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの筋肉量を維持する作用について。

【目的】健康な中高齢者がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、筋肉量の維持する作用に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】加齢により筋肉量の減少が気になる方において、筋肉量の維持は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。筋肉量を維持する作用に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2022年5月17日に、2022年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な中高齢者を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。

【主な結果】採用論文では除脂肪体重と呼ばれる指標により筋肉量が評価された。本指標は筋肉量の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。1報の論文でGABAの肯定的な結果が報告されており、本研究レビューの結果と考察より総合すると、54.5 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、筋肉量を維持する作用において有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。当該製品には一日摂取目安量あたり100 mgのGABAが含まれているので、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量の維持作用の効果が期待できると考えられる。

【科学的根拠の質】エビデンスの総体としては、採用文献が1報でありバイアスリスクは排除できない。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用した1報の論文では、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。

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