2023年5月16日火曜日

機能性表示食品(H1387～ H1393・ I9)　#機能性表示食品　#FFC

機能性表示食品(H1387～ H1393・ I9)

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I9	me4■メロディアン株式会社	黒酢で元気　りんご味	黒酢で元気　りんご味
H1387	si69■シンライ化成株式会社	Ｇａｂａｒｅｌａｘ　ストレス・疲労（ギャバリラックス　ストレス・ヒロウ）	Ｇａｂａｒｅｌａｘ　ストレス・疲労（ギャバリラックス　ストレス・ヒロウ）
H1388	a010■アサヒ飲料株式会社	届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）１９０	届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）１９０
H1389	x152■株式会社SPEEDIA	ＳＰＥＥＤＩＡ（スピーディア）オーストリッチミート　モモ肉	ＳＰＥＥＤＩＡ（スピーディア）オーストリッチミート　モモ肉
H1390	si48■株式会社ジャコラ	コラーゲンⅡＰＯＷＥＲ（パワー）	コラーゲンⅡＰＯＷＥＲ（パワー）
H1391	ha28■バブルスター株式会社	美味しい血糖値対策茶ＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン桑茶Ｗ（ダブル）	美味しい血糖値対策茶ＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン桑茶Ｗ（ダブル）
H1392	ha27■株式会社林原	ファイバリクサ顆粒Ｔ	ファイバリクサ顆粒Ｔ
H1393	hu84■福山黒酢株式会社	黒酢もろみカプセル	黒酢もろみカプセル

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

黒酢で元気りんご味(メロディアン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

黒酢で元気　りんご味の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

■メロディアン株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I9
2023/04/26
■メロディアン株式会社
(8122001020296)
黒酢で元気　りんご味
加工食品(その他)
ＧＡＢＡ

GABA	メロディアン株式会社

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を感じている方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）を1日摂取目安量当たり２８ｍｇ配合した製品である。機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性試験に関する文献を検索し、最終的に１１報の文献を抽出した。長期摂取安全性についてはＧＡＢＡ（ギャバ）２８ｍｇ以上を１２週間以上摂取させた文献を、過剰摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）８４ｍｇ以上を４週間以上摂取させた文献を評価に用いた。被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性の評価において問題なかった。結果として、長期摂取安全性および過剰摂取安全性いずれの観点においても、ＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。
　ＧＡＢＡ（ギャバ）は分子量１０３の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡ（ギャバ）の性状は一定である。このため、各安全性試験の結果は、当該製品中のＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性として適用できると考えられる。
　以上より、当該食品に含まれる機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）には十分な安全性があると評価できる。

【摂取する上での注意事項】

空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

榛名酪農業協同組合連合会　牛乳工場　SQFに基づいた品質管理を行っている。　四国乳業株式会社　京都工場　ISO22000、FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。ニシラク乳業株式会社　FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：
「黒酢で元気　りんご味」に含有する機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）のストレスおよび疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
目的：
日本人の18～19歳を含む健常成人を対象とし、ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下、GABAと略す）配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果に違いがあるかを検証することを目的とした。
背景：
GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が示唆されているが、改めてその効果を検証するため研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：
2017年10月20日に2017年10月までの期間を対象として4つのデータベースで検索を行い、ハンドサーチでも検索を行った。対象は日本人の18～19歳を含む健常成人とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は6報であった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。なお健常成人には、18～19歳も対象とした。これは、「日本人の食事摂取基準」（2015年版、厚生労働省）において、18～19歳の推定エネルギー必要量が20～29歳と同一であり、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるためである。
主な結果：
GABA配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、①精神的ストレスがかかると増加する唾液中成分のクロモグラニンＡとコルチゾールの増減、②リラックス状態で増加する脳波のα波と精神的ストレス下で増加する脳波のβ波、③主観的評価（疲労感）、④心電図から分析されたリラックス状態（低ストレス）の解析について比較した。結果、GABAを28mg～100mg経口摂取することで、GABAを配合しない食品を摂取した時と比べて、①～④の項目で一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果が確認された。
科学的根拠の質：
6報全ての研究で対象となった健常成人は全て日本人と思われた。研究レビューに使用した論文の研究方法の偏り（バイアス）が疑われ、出版バイアスは定量的に判断していないため、バイアスが疑われた。しかしながら、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断してこれらの論文の質は高く効果を裏付けるものであり、エビデンスの強さも高いことから、科学的根拠の質は十分と判断した。

（構造化抄録）

I9	me4■メロディアン株式会社	黒酢で元気　りんご味	黒酢で元気　りんご味
H1387	si69■シンライ化成株式会社	Ｇａｂａｒｅｌａｘ　ストレス・疲労（ギャバリラックス　ストレス・ヒロウ）	Ｇａｂａｒｅｌａｘ　ストレス・疲労（ギャバリラックス　ストレス・ヒロウ）
H1388	a010■アサヒ飲料株式会社	届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）１９０	届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）１９０
H1389	x152■株式会社SPEEDIA	ＳＰＥＥＤＩＡ（スピーディア）オーストリッチミート　モモ肉	ＳＰＥＥＤＩＡ（スピーディア）オーストリッチミート　モモ肉
H1390	si48■株式会社ジャコラ	コラーゲンⅡＰＯＷＥＲ（パワー）	コラーゲンⅡＰＯＷＥＲ（パワー）
H1391	ha28■バブルスター株式会社	美味しい血糖値対策茶ＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン桑茶Ｗ（ダブル）	美味しい血糖値対策茶ＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン桑茶Ｗ（ダブル）
H1392	ha27■株式会社林原	ファイバリクサ顆粒Ｔ	ファイバリクサ顆粒Ｔ
H1393	hu84■福山黒酢株式会社	黒酢もろみカプセル	黒酢もろみカプセル

黒酢もろみカプセル(福山黒酢)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

黒酢もろみカプセルの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

■福山黒酢株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

H1393
2023/03/28
■福山黒酢株式会社
(5340001007468)
黒酢もろみカプセル
加工食品(サプリメント形状)
GABA

GABA

福山黒酢株式会社

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、デスクワーク等の精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出商品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量100mg配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報あった。10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、届出商品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、届出商品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと届出商品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した届出商品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は届出商品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。
【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低度であった。

●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。
【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。
【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低度であった。

●一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー
【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。
【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。
【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、デスクワーク等の精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは、採用論文11報中5報が高程度、他6報は低度であった。

●血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。
【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。
【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低度であった。

I9	me4■メロディアン株式会社	黒酢で元気　りんご味	黒酢で元気　りんご味
H1387	si69■シンライ化成株式会社	Ｇａｂａｒｅｌａｘ　ストレス・疲労（ギャバリラックス　ストレス・ヒロウ）	Ｇａｂａｒｅｌａｘ　ストレス・疲労（ギャバリラックス　ストレス・ヒロウ）
H1388	a010■アサヒ飲料株式会社	届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）１９０	届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）１９０
H1389	x152■株式会社SPEEDIA	ＳＰＥＥＤＩＡ（スピーディア）オーストリッチミート　モモ肉	ＳＰＥＥＤＩＡ（スピーディア）オーストリッチミート　モモ肉
H1390	si48■株式会社ジャコラ	コラーゲンⅡＰＯＷＥＲ（パワー）	コラーゲンⅡＰＯＷＥＲ（パワー）
H1391	ha28■バブルスター株式会社	美味しい血糖値対策茶ＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン桑茶Ｗ（ダブル）	美味しい血糖値対策茶ＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン桑茶Ｗ（ダブル）
H1392	ha27■株式会社林原	ファイバリクサ顆粒Ｔ	ファイバリクサ顆粒Ｔ
H1393	hu84■福山黒酢株式会社	黒酢もろみカプセル	黒酢もろみカプセル

機能性表示食品リストとエビデンス

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