| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
血圧・ストレス対策ＧＡＢＡ（ギャバ）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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■協和薬品株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| H1398 2023/03/29 ■協和薬品株式会社 (7230001000721) 血圧・ストレス対策ＧＡＢＡ（ギャバ） 加工食品(サプリメント形状) GABA |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、仕事や勉強などによる一時的な心理的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健康な成人男女（血圧が高めの方を含む） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量で80㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。 また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●妊娠･授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。GMP認定工場では、下記のような品質管理が義務付けられています。●正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること。●衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）。●異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと。●どの製品も均質で設計どおりの内容であること。●賞味期限内の品質が保証されていること。●製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること。●規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること。●苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ○血圧が高めの方の血圧を下げる機能 【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2022年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 ○事務的作業に伴う一時的な疲労感を緩和する機能 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、仕事や勉強などによる一時的な心理的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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2023年5月20日土曜日
血圧・ストレス対策ギャバ(協和薬品株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
花菜の健康ダブルバリアオリーブ葉＆イヌリン(株式会社花菜)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
花菜の健康ダブルバリア オリーブ葉＆イヌリンの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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■株式会社花菜 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| H1397 2023/03/29 ■株式会社花菜 (9290001060700) 花菜の健康ダブルバリア オリーブ葉＆イヌリン 加工食品(サプリメント形状) イヌリン、オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはイヌリン及びオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。イヌリンには食後の血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールには抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。 | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健康な成人男女 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ○安全性試験に関する評価 イヌリンを短期間、適切に用いれば一般的には安全性が示唆されている。8～14 g/日を8週間までは安全とされている。事例として、10gのイヌリン摂取により、膨満感があり、14gで胃腸不快感が発生した。イヌリンの摂取により胃腸のガス、腹部の膨満感、胃痙攣があり、30gを超えるとさらに多くなる。人によってはイヌリンを含む食品でアレルギーを引き起こすことがある。0.38～0.9gにおいてアナフィラキシーがあった事例が2例ある。以上のことから、本届出品に含まれるイヌリンが10g以下で適切に摂取することで安全性は問題ないと考える。また、アレルギーについては「原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方や疾病等で治療中の方、体調の悪い方は必ず事前に医師へのご相談をお願いします。」と注意喚起することで安全性を担保する。 機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料であるオリーブ葉抽出物は食品原料として国内で流通している。一般的に流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物がGRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性について確認されている。なお、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないとされている。さらに、オリーブの葉が古くから民間療法的に経口摂取されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 ○医薬品との相互作用 イヌリンは食事性のカルシウムの吸収を増加させると思われているが詳細が定かではない。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による耐容上限量2,500mg/日と「令和元年国民健康・栄養調査」で男性395～585mg/日、女性406～574mg/日より、食事から摂取されるカルシウム量が耐容上限量の約1/4以下であることから、食事性のカルシウムの吸収を高めたとしても、耐容上限量を超えることが難しいと考え、本届出品による医薬品との相互作用はなく、安全上問題ないと判断した。ヒドロキシチロソールは医薬品との相互作用に関して、降圧薬や血糖降下薬の作用を強めることが知られている。しかし、本品は健康な成人を対象とし、摂取上の注意事項にも上記医薬品を服用している方への注意喚起を行っている。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 摂取上の注意:一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするもので はありません。高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。本品は植物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。開封後はお早めにお召し上がりください。乾燥剤が入っていますので、お召し上がりにならないようにご注意ください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ◯本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ◯本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び 授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ◯疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談し てください。 ◯体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| イヌリン ・標題 イヌリンによる食後血糖値に関する研究レビュー ・目的 本研究レビューは健康な成人男女に対して、プラセボ食品と比較し、イヌリンを含む食品を摂取することにより、食後の血糖値の上昇を抑えるか合理的に検証することを目的として実施した。 ・背景 潜在的に血糖値が高く病者として強く疑われる方は1000万人以上いるといわれており、年々増加傾向にある。そのため、食後の血糖値を抑制することは健康の維持・増進を図る上では大変重要なことである。イヌリンにビフィズス菌増殖作用や血中中性脂肪上昇抑制等の機能の他に食後の血糖値上昇を抑制する機能があることが知られている。イヌリンの食後の血糖値上昇に関する国内外の論文を網羅的に評価したメタアナリシス分析や研究レビューがない。以上のことから、健康な成人男女を対象としたイヌリンを経口摂取することによる食後の血糖値上昇を抑制する機能について対照食品摂取と比較して明らかにするために研究レビューを実施した。 ・レビュー対象とした研究の特性 適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBの2種類の文献サイトを活用し、健康な成人を対象としたヒト試験論文の文献検索を実施した。その結果、適格基準に適合した採用論文8報が抽出され、それらを用いて研究レビューを実施した。 ・主な結果 健康な成人男女において、1日あたりの摂取目安量として600mg～13gのイヌリンを含む食品を摂取することにより、対照食品摂取と比較して、単回試験もしくは継続試験で食後血糖値のピークが有意に低下した論文及び食後血糖値曲線下面積が有意に低下した論文があることから、食後の血糖値上昇を抑制する機能があることが示された。 ・科学的根拠の質 採用論文8報ではサンプルサイズ小さく、試験条件や試験内容にばらつきによる結果のばらつきも認められたが、6報が肯定的な論文でありため、十分に評価できる内容であったことからエビデンスの強さは十分であると判断した。なお、研究レビューに関する限界があり、今後さらなる研究が望まれる。 オリーブ由来ヒドロキシチロソール ・標題 オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー ・目的 健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。 ・背景 オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。 ・レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。 ・主な結果 採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg～50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本品の機能性に問題ないと考えられる。 ・科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
ビヒダス大腸のキホン(森永乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
ビヒダス 大腸のキホンの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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■森永乳業株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| H1396 2023/03/29 ■森永乳業株式会社 (8010401029662) ビヒダス 大腸のキホン 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌BB536 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。 | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常者（おなかの調子を整えたい方） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、さらに1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」がそれぞれ特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は安全性に問題が無いと判断しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されているが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はBB536であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌BB536の定量を実施する。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 「大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能」に関する評価 【標題】ビフィズス菌BB536摂取が排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響の評価 【目的】ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取した時に、ビフィズス菌BB536のみを除いた食品を摂取した時と比較して、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）や腸の調子（排便頻度）を良好にするかを明らかにするため研究レビューを実施した。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質が低下するほか、大腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536についての研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品を1週間以上摂取、排便頻度と、大腸の腸内環境の指標として便中アンモニア量を比較調査した臨床試験を、国内外の5つの文献データベースで検索した（2014年11月21日）。その結果、7つの文献が見つかり、これらの中に10個の試験結果が記載されていた。 【主な結果】10個の試験では、ビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取していた。摂取排便頻度を調べた6つの試験では、1つが増加を示さなかったものの5つは増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）では、対照食品摂取群と比較して減少を示した試験は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示した。以上の結果から、20億/日でビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することは、健康な成人の大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられた。 【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験であった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 |
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