| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
高濃度ルテイン１００プレミアムＥＸ（イーエックス）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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■株式会社ユーワ |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| H1404 2023/03/30 ■株式会社ユーワ (8012801003726) 高濃度ルテイン１００プレミアムＥＸ（イーエックス） 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑色素密度を増やす機能、ブルーライト光などの光ストレスから眼を保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。 | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・『国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。 ・本届出品に使用しているBGG Japan㈱製マリーゴールド色素オイル約180 mg/粒を1日14粒、ルテインとして計500 mg/日（ゼアキサンチンとして25 mg/日）を含有するソフトカプセルを試験食として、健常な日本人成人男女を対象に4週間継続摂取するオープン試験を行った。（本届出品のルテイン摂取量100 mg/日の5倍量に当たる摂取量。）その結果、臨床上問題となる所見、副作用は認められず、安全性に問題はなかった。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量100 mg、ゼアキサンチン含有量5 mgの安全性評価は十分であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出食品は、国内の健康補助食品GMP認定工場およびISO22000取得工場にて、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題: 最終製品「高濃度ルテイン100 プレミアムEX(イーエックス)」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。 | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 届出食品の機能性関与成分である乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)を同程度含む類似食品に関する以下の喫食実績より安全性を評価した。 2004年以降、世界50か国以上で女性用食品(主にハードカプセル)が、日本国内でも2016年以降カプセル状商品として約210万粒(10億cfu以上/日)が販売されているが、重篤な健康被害は報告されていない。 届出食品と類似する商品は米国FDAの安全性評価を受け、New Dietary Ingredient Notification No.488として受理されている。 上記のことから、届出食品の安全性評価は十分であると判断する。 補足として2次情報も収集した。 欧州食品安全機関（EFSA）による「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）微生物リスト」に届出食品の機能性関与成分である2種の菌が属するLactobacillus rhamnosus、Lactobacillus reuteriは食経験のある旨記載されている。 ナチュラルメディシン・データベースの「乳酸菌」には、安全性の項目に以下記載がある。 ・乳酸菌は乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全。 ・副作用は通常軽く、よくみられるのは膨満感や腸内ガス。 ・安全の為免疫機能が弱っている場合、主治医による診断なしに生きている細菌を配合した健康食品・サプリメントは摂らないでください。 ・短腸症候群の場合乳酸菌を摂取しないでください。 ・妊娠中および母乳授乳期の乳酸菌の使用は、ほぼ安全です。 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースの「乳酸菌」の安全性項目に以下記載がある。 ・適切に摂取する場合、おそらく安全。 ・摂取により軽い胃腸障害を引き起こす可能性がある。 ・妊娠中・授乳中の摂取は安全性が示唆されている。 ・妊娠中に乳酸菌を単独またはビフィズス菌と併用する場合、妊娠高血圧腎症のリスクを高める可能性がある。 ・免疫不全患者、重度の腸疾患患者、心弁膜症患者、肝硬変患者、中心静脈カテーテル治療中の患者の摂取は注意が必要である為自己判断でのサプリメントなど濃縮物の摂取を控える。 以上の情報から、届出商品は健常成人が摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●１日摂取目安量をお守りください。●原材料を確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をおやめください。●疾病治療中の方、及び妊婦・授乳中の方は、医師にご相談の上ご使用ください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 届出食品に含まれる機能性関与成分「乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)」の膣内環境を整える機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常成人女性におけるGR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常化する作用、即ち、膣内環境を整える機能の有無の評価を行うことを目的とした。 【背景】 ヒトには種々の細菌群が無数に存在しており、それぞれがバランスを取りながら、常在できる環境を作り上げている。膣内でも腸の細菌叢のような細菌叢は存在しているが、腸内細菌叢のようなビフィズス菌、乳酸菌などが常在する細菌叢とは若干異なり、健常な女性ではLactobacillusが優位に存在し、膣内の常在細菌叢を形成している。Lactobacillusのなかでも、Lactobacillus rhamnosusならびにLactobacillus reuteriは、膣内に常在菌として存在することで知られており、これらの菌を経口摂取することにより、バランスが乱れた膣内細菌叢に対する正常化作用が示唆されている。 GR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討したヒト試験報告はいくつかあるが、健常者におけるGR-1およびRC-14の経口摂取とその効果をレビューした報告は現在のところない。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年11月以前の全ての論文を対象に検索し、健常成人女性に対するランダム化比較試験の文献3件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】 評価対象となった採択論文3報は、海外の健常成人女性、計195名を対象とし、無作為盲検比較試験を行っている。GR-1およびRC-14を１日摂取量(1カプセル中、両菌株の合計1.0×10^9～5.0×10^9 CFU｛10億～50億CFU（Colony Forming Units）含有｝、1カプセルを14日から60日間にわたり経口摂取した。その結果、対照群(プラセボあるいは他種乳酸菌)と比較して、論文3報においNugentスコアの正常化やNugentスコアの改善について統計学的に有意差が認められた。GR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常に整える作用の指標を総括的に判断すると、該当する機能性を発揮することが示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの総合評価は、論文の質やバイアスリスク等を踏まえ、該当する機能性について、科学的根拠かつ肯定的な結果があると判断した。根拠となる論文では、GR-1およびRC-14の経口摂取は、膣内細菌叢の環境を整える作用により、健常女性における膣内の健康な環境を保持させることが示唆された。 採択された論文3報のうち、摂取方法はいずれも経口摂取、使用された菌種はいずれも本届出製品と同じGR-1およびRC-14であり、各々の菌株を1カプセル中5.0×10^8（5億） CFU以上とほぼ同比率の菌数を含有するものであることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。 本研究レビューの限界について、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な3つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。 また、日本人を対象としたGR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討した無作為化臨床試験は現在のところなく、また計画も公開されていない。今後日本人を対象とした研究とその報告が望まれる。 |
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