2022年5月9日月曜日

FTCリセットファイバー(株式会社FTC)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

【人気商品】

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株式会社FTC：ＦＴＣ（エフティ―シー）リセットファイバーの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1379
2022/03/15
株式会社FTC
(2011001051541)
ＦＴＣ（エフティ―シー）リセットファイバー
加工食品(サプリメント形状)
グアーガム分解物（食物繊維）

届出製品一覧

株式会社FTC

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グアーガム分解物（食物繊維）の機能性表示食品

株式会社FTCの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています｡
グアーガム分解物（食物繊維）は、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女のうち、便がやや軟らかめの方、便秘気味の方、食後の血糖値の上昇が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の機能性関与成分であるグアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）は、水溶性の食物繊維です。
1.食経験
　グアーガム分解物は、パキスタンやインドで栽培されているマメ科グアの種子から得られる水溶性の食物繊維です。太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に30年以上販売されています。グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）分類されています。さらに、2004年からはグアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」として日本国内に販売されておりますが、これまでに重大な健康被害は報告されていません。
2.安全性試験に関する評価
　既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。
3.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、理論的に考えられる相互作用として糖尿病治療薬や高血圧薬との併用が副作用を増強させる可能性があることなどが報告されていますが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない方であり、健康な方が本届出商品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考えます。
以上の結果から、本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・体質・体調によって、おなかが張った感じがする場合があります。
・食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。体調・体質によりまれに合わない場合がありますので、その場合は使用を中止してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題:グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に及ぼす影響
目的:健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）
を含む食品を摂取させると、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて検証しました。
背景:わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。一方、グアーガム分解物の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。
レビュー対象とした研究の特性:1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。
主な結果:選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。従って、グアーガム分解物（食物繊維）は糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能があると考えられます。
科学的根拠の質:選定された文献が１報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

標題:グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が便秘気味の方のお通じを改善する機能に及ぼす影響
目的:健常者（便秘気味の方を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させるとお通じを改善するかについて検証しました。
背景:グアーガム分解物には、規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することが認められています。しかし、便秘気味の方のお通じを改善する機能に関して網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。
レビュー対象とした研究の特性:1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者（便秘気味の方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。
主な結果:選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）5.2gを含む食品を摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物（食物繊維）は便秘気味の方のお通じを改善する機能があると考えられます。
科学的根拠の質:選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。

標題:グアーガム分解物（食物繊維）の摂取がやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に及ぼす影響
目的:便がやや軟らかめの方を対象に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取するとお腹の調子を整えるか（便性状を改善するか）について検証しました。
背景:グアーガム分解物は、規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することが認められています。しかし、やや軟らかめ便を改善しお腹の調子を整えるかを網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。
レビュー対象とした研究の特性:1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年10月16日に実施しました。対象集団は便がやや軟らかめの方とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。
主な結果:選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3.5gを含む食品を1日1回摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、やや軟らかめの便を改善する作用が認められました。従って、グアーガム分解物（食物繊維）はやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能があると考えられます。
科学的根拠の質:選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

標題:グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が腸内環境に及ぼす影響
目的:健常者を対象に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させるとビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするかについて検証しました。
背景:腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌（ビフィズス菌）には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られています。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。
レビュー対象とした研究の特性:1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年10月16日に実施しました。対象集団は健常者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。
主な結果:選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3.5gを1日1回摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して健常者（下痢傾向者）の糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物にはビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能があると考えられます。
科学的根拠の質:選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

リフトッププロテオグリカンマンゴスチン(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品】

シボラナイト	シボラナイトＧＯＬＤ
ヨイネムリα	瞳くっきりエイジ
スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ	北海道こめ油
ＷＡＩＳ　ＲＥＢＡＵＴＥ（ウエス・リボーテ）	ＧＯＬＤＡＹ　ＯＮ（ゴールデイ　オン）
キロロス	サキナ　ローズヒップ

井藤漢方製薬株式会社：リフトップ　プロテオグリカンマンゴスチンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1378
2022/03/15
井藤漢方製薬株式会社
(7122001000489)
リフトップ　プロテオグリカンマンゴスチン
加工食品(サプリメント形状)
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、ロダンテノンＢ

届出製品一覧

井藤漢方製薬株式会社

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サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性表示食品

ロダンテノンＢの機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。
本品にはロダンテノンＢが含まれています。ロダンテノンＢは糖化ストレスを軽減することにより、肌の潤いを保持する機能のあることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）健常者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン＞
1. 食経験
本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」（以下、当成分）はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものである。また、その一日摂取目安量当たりの含有量は5mgだが、原料供給元のグループ企業では、同一の機能性関与成分を含む類似食品（錠剤）（一日摂取目安量 10mg）を、2011～2016 年8月までに累計約44万個以上製造・販売しているが、当該期間において健康被害等の報告はない。更に、当成分の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されているが、本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれている。当成分は、この料理一食分に300～400mg相当含まれ、それは、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約60～80倍である。
2. 既存情報の安全性調査結果
当成分の安全性に関する論文4報
・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。
・過剰摂取試験（4週間）　有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。
・長期摂取試験（12週間）　有害事象なし（10mg/日）
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上
3. まとめ
以上より、当成分と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも、安全性は十分に評価されている成分だと判断する。

＜ロダンテノンB＞
1. 安全性試験
動物試験の報告では、当該製品の原材料をラットに28日間投与する試験を実施し、特に異常は認められなかった。さらに、種々の安全性試験を実施して確認した。遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、摂取に関連した有害事象は認められなかった。
2. 医薬品との相互作用
各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。
以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン＞
【標題】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌機能に関する研究レビュー

【目的】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる肌の弾力の維持に役立つことについて検証しました。

【背景】
　皮膚は成人で約1.6ｍ2の面積におよぶ人体最大の臓器です。皮膚の主な機能は以下の３つです1), 2)。
① からだを外界から守る機能
　様々な外的刺激に対し、からだの内部組織を守る役割を果たします。
② 体温を調節する機能
　外界からの体温変化を和らげます。血管拡張・収縮、及び発汗の調節により熱の放散を調節します。一般的に知られる皮膚呼吸に必要な機能です。
③ 知覚
　触覚、痛覚、温覚、冷覚などを感じ、その情報を脳へ伝えます。

　皮膚は表面側から、表皮、真皮、皮下組織の３つの組織からなります。この中でも、特に、真皮は膠原線維（コラーゲン線維）と弾性線維（エラスチン線維）から成り立ち、これら線維が持つ弾力性を使って、外界の圧力からからだの内部を守るために重要な役割を果たしています。日常生活において、紫外線、喫煙、ストレスなどにより、コラーゲン線維やエラスチン線維が減少あるいは変質すると、その弾力や張力が低下します。それにより、表皮が傷つきやすくなります。
　表皮の角層も、からだを外界から守る機能を担います。角層は体内の水分を保持するだけでなく、外からの異物の侵入、また刺激に対するバリアの役割を果たしています。角層は、皮膚の表面側から見て真皮と接する最も深い部分で細胞が生み出され、形を変えながら上方へ移動することで形成されます。この形成過程において、真皮は、表皮へ栄養分を補給し、さらに足場としても働いています3)。

　以上の観点から、真皮のクッション性は、表皮の角層による保湿作用と同様に健やかなる皮膚の機能を保つために重要です。しかし、健常人を対象としたプロテオグリカンの肌状態への関与について、臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌機能への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2019年5月22日）。
文献検索の結果、条件を満たす文献が1報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により1報の文献が抽出されました。
該当の論文は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌の弾力の評価指標（R6, R8）の改善が認められたことを報告していました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないことが挙げられます。しかしながら、本論文は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容であります。

　結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合、肌の弾力の維持に役立つ機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。

参考文献
1) 皮膚科疾患ビジュアルブック：学研
2) シンプル皮膚科学　南江堂
3) A J Engler. et al. Matrix Elasticity Directs Stem Cell Lineage Specification, Cell. 2006,126, 677-689.

（構造化抄録）

＜ロダンテノンB＞
[標題]
ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響
[目的]
健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。
[背景]
体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。
[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。
[主な結果]
皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。
[科学的根拠の質]
肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。

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